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Estudo de Segurança-Tolerabilidade de 52 Semanas em Acesso Aberto (NOVA3)

3 de setembro de 2026 atualizado por: LB Pharmaceuticals Inc.

Um Estudo de Segurança e Tolerabilidade de 52 Semanas, Aberto, do LB-102 em Doentes Adultos com Esquizofrenia

Estudo de fase 3, aberto, multicêntrico, concebido para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do LB-102 para o tratamento de doentes adultos com esquizofrenia estável

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo de fase 3, aberto, multicêntrico, concebido para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do LB-102 no tratamento de doentes adultos com esquizofrenia estável que apresentam resposta inadequada ou que têm problemas com efeitos secundários, tolerabilidade geral ou eficácia global da sua medicação antipsicótica atual e desejam mudar de medicação, ou que concluíram a sua participação nos estudos clínicos atuais do LB-102

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
900

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Recrutamento
        • Pillar Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Fayz Hudefi, MD
        • Contato:
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Recrutamento
        • Woodland International Research Group
        • Contato:
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Recrutamento
        • Pillar Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Leslie Smith, MD
        • Contato:
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Recrutamento
        • Advanced Research Center
        • Contato:
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
      • Culver City, California, Estados Unidos, 92845
        • Recrutamento
        • CenExel
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92064
        • Recrutamento
        • Synergy San Diego
        • Contato:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Recrutamento
        • CenExel
        • Investigador principal:
          • Edwin Gomez, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33063
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Recrutamento
        • Health Synergy Clinical Research
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
        • Recrutamento
        • Pillar Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Roueen Rafeyan, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • Recrutamento
        • CenExel Gaithersburg
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Nevada
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11516
        • Recrutamento
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Contato:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Recrutamento
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Contato:
        • Contato:
          • Nate Fontes
          • Número de telefone: 330-493-1118
    • Pennsylvania
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Recrutamento
        • Pillar Clinical Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Fornecer Consentimento Informado (ICF)
  • Pacientes clinicamente estáveis com PANSS ≤ 70 no rastreio
  • CGI-S ≤ 3 no rastreio
  • Estabilidade médica
  • IMC entre 18 e 40
  • Em tratamento antipsicótico oral há pelo menos 30 dias
  • Ambiente de vida estável

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes sexualmente ativos (M/F) que não aceitem usar contraceção altamente eficaz
  • Amamentação
  • Histórico de resistência ao tratamento com medicamentos para esquizofrenia
  • Diagnóstico atual DSM-5 diferente de esquizofrenia
  • Risco de comportamento suicida
  • Histórico ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou oncológica clinicamente significativa, ou qualquer outra

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: LB-102
Um estudo de etiqueta aberta
Medicamento: LB-102
LB-102 dosagem flexível 50 mg - 100 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do LB-102, avaliando o número de eventos adversos e a incidência de eventos emergentes do tratamento.
Prazo: 52 semanas
Eventos adversos globais, eventos adversos graves, incidência de eventos emergentes do tratamento e eventos adversos que levam à descontinuação do estudo
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo
Prazo: 52 semanas
Avaliação da segurança do tratamento por número de eventos adversos
52 semanas
Avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo
Prazo: 52 semanas
Avaliar a segurança do tratamento através da alteração de sinais vitais, eletrocardiograma (QTC) e peso/altura para IMC
52 semanas
Avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo
Prazo: 52 semanas
Avaliar a segurança do tratamento através da realização de exames físicos
52 semanas
Avaliar a eficácia a longo prazo determinada pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: 52 semanas
Alteração na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) desde a linha de base até ao final do tratamento, em que uma diminuição da pontuação provavelmente indica resposta ao tratamento, enquanto um aumento da pontuação pode indicar uma pioria da doença, onde um aumento na pontuação da escala pode indicar uma pioria da doença e uma diminuição da pontuação provavelmente indica resposta ao tratamento.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
LB Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John Kane, MD, Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LB-102-010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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