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Studio di sicurezza e tollerabilità in aperto della durata di 52 settimane (NOVA3)

3 settembre 2026 aggiornato da: LB Pharmaceuticals Inc.

Uno Studio di Sicurezza e Tollerabilità di LB-102 in Aperto di 52 Settimane in Pazienti Adulti con Schizofrenia

Studio di fase 3, in aperto, multicentrico, progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di LB-102 per il trattamento di pazienti adulti con schizofrenia stabile

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di fase 3, in aperto, multicentrico, progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di LB-102 per il trattamento di pazienti adulti con schizofrenia stabile che presentano una risposta inadeguata o che hanno problemi con gli effetti collaterali, la tollerabilità generale o l'efficacia complessiva del loro attuale farmaco antipsicotico e desiderano cambiare farmaco, o che hanno completato la loro partecipazione agli attuali studi clinici su LB-102

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
900

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Reclutamento
        • Pillar Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Fayz Hudefi, MD
        • Contatto:
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Reclutamento
        • Woodland International Research Group
        • Contatto:
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Reclutamento
        • Pillar Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Leslie Smith, MD
        • Contatto:
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Reclutamento
        • Advanced Research Center
        • Contatto:
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
      • Culver City, California, Stati Uniti, 92845
        • Reclutamento
        • CenExel
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92064
        • Reclutamento
        • Synergy San Diego
        • Contatto:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Reclutamento
        • CenExel
        • Investigatore principale:
          • Edwin Gomez, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33063
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Reclutamento
        • Health Synergy Clinical Research
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60641
        • Reclutamento
        • Pillar Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Roueen Rafeyan, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • Reclutamento
        • CenExel Gaithersburg
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11516
        • Reclutamento
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Contatto:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Reclutamento
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nate Fontes
          • Numero di telefono: 330-493-1118
    • Pennsylvania
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Reclutamento
        • Pillar Clinical Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornire il consenso informato (ICF)
  • Pazienti clinicamente stabili con PANSS ≤ 70 allo screening
  • CGI-S ≤ 3 allo screening
  • Stabilità medica
  • BMI 18-40
  • Assunzione di trattamento antipsicotico orale per almeno 30 giorni
  • Ambiente di vita stabile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sessualmente attivi (M/F) non disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci
  • Allattamento al seno
  • Storia di resistenza al trattamento con farmaci per la schizofrenia
  • Diagnosi attuale secondo DSM-5 diversa dalla schizofrenia
  • Rischio di comportamento suicidario
  • Storia o presenza di malattie clinicamente significative cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, oncologiche o di altro tipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: LB-102
Uno studio in aperto
Droga: LB-102
LB-102 dosaggio flessibile 50 mg - 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di LB-102 valutando il numero di eventi avversi, incidenza di eventi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: 52 settimane
Eventi avversi complessivi, eventi avversi gravi, incidenza di eventi insorti durante il trattamento ed eventi avversi che portano all'interruzione dello studio
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutazione della sicurezza del trattamento in base al numero di eventi avversi
52 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutazione della sicurezza del trattamento mediante variazioni dei segni vitali, elettrocardiogramma (QTC) e peso/altezza per l'IMC
52 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutazione della sicurezza del trattamento mediante esami fisici
52 settimane
Valutare l'efficacia a lungo termine determinata dalla Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) dal basale alla fine del trattamento, dove una diminuzione del punteggio indica probabilmente una risposta al trattamento, mentre un aumento del punteggio può indicare un peggioramento della malattia, dove un aumento del punteggio della scala può indicare un peggioramento della malattia e una diminuzione del punteggio indica probabilmente una risposta al trattamento.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LB Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Kane, MD, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LB-102-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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