Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

52-ugers åben-label sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse (NOVA3)

13. maj 2026 opdateret af: LB Pharmaceuticals Inc.

Et 52-ugers, åbent mærket sikkerheds- og tolerabilitetsstudie af LB-102 hos voksne patienter med skizofreni

Fase 3, åben label, multicenterstudie designet til at vurdere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af LB-102 til behandling af voksne patienter med stabil skizofreni

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 3, åben, multicentret undersøgelse, der er designet til at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af LB-102 til behandling af voksne patienter med stabil skizofreni, som oplever utilstrækkelig respons eller som har problemer med bivirkninger, generel tolerabilitet eller den samlede effektivitet af deres nuværende antipsykotiske medicin og ønsker at skifte medicin, eller som har afsluttet deres deltagelse i nuværende LB-102 kliniske studier

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Pillar Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Fayz Hudefi, MD
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Pillar Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Leslie Smith, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center
        • Kontakt:
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
      • Culver City, California, Forenede Stater, 92845
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92064
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33063
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Health Synergy Clinical Research
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60641
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • Nevada
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nate Fontes
          • Telefonnummer: 330-493-1118
    • Pennsylvania
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Pillar Clinical Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv informeret samtykkeerklæring (ICF)
  • Patienter med klinisk stabil PANSS ≤ 70 ved screening
  • CGI-S ≤ 3 ved screening
  • Medicinsk stabil
  • BMI 18-40
  • Igang med oral antipsykotisk behandling i mindst 30 dage
  • Har et stabilt bosted

Eksklusionskriterier:

  • Seksuelt aktive mandlige/kvindelige patienter, der ikke er villige til at bruge meget effektiv prævention
  • Ammer
  • Historie med behandlingsresistens over for skizofrenimedicin
  • DSM-5 nuværende diagnose andet end skizofreni
  • Risiko for selvmordsadfærd
  • Historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, leverbetinget, nyrebetinget, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller onkologisk sygdom eller anden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: LB-102
En åben label undersøgelse
Medicin: LB-102
LB-102 fleksibel dosering 50 mg - 100 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af LB-102 ved at evaluere antallet af bivirkninger, forekomst af behandlingsrelaterede hændelser.
Tidsramme: 52 uger
Samlede bivirkninger, alvorlige bivirkninger, forekomst af behandlingsrelaterede hændelser og bivirkninger, der fører til studieafbrydelse
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér langsigtet sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 52 uger
Evaluering af behandlingens sikkerhed ud fra antal bivirkninger
52 uger
Evaluer langsigtet sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 52 uger
Evaluering af sikkerheden ved behandlingen ud fra ændringer i vitale tegn, elektrokardiogram (QTC) og vægt/højde for BMI
52 uger
Evaluér langsigtet sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 52 uger
Evaluering af behandlingens sikkerhed ved at udføre fysiske undersøgelser
52 uger
Vurder den langsigtede effektivitet bestemt ved Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: 52 uger
Ændring i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) fra baseline til behandlingens afslutning, hvor et fald i score sandsynligvis indikerer respons på behandling, mens en stigning i score kan indikere en forværring af sygdommen, hvor en stigning i skalaens score kan indikere en forværring af sygdommen, og et fald i score sandsynligvis indikerer respons på behandling.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LB Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Kane, MD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LB-102-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LB-102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner