Prospektiv evaluering af Adler Laboratory's massive proteseimplantater i onkologiske og ikke-onkologiske situationer (IMPULSION)
Prospektiv Evaluering af Adler Laboratory's Massive Proteseimplantater i Onkologiske og Ikke-onkologiske Situationer
Massive proteser er standardbehandlingen for omfattende knogletab, uanset om det er forårsaget af kræft eller andre faktorer (komplekse frakturer, gentagne revisioner, infektioner).
Fremkomsten af modulære systemer som Pantheon-serien giver hurtig genoprettelse af funktion og præcis intraoperativ tilpasning til anatomiske begrænsninger og specifikke knogletabskarakteristika.
Pantheon-serien tilbyder også et innovativt intramedullært ringsystem, der fremmer osseointegration og potentielt langsigtet mekanisk stabilitet af implantater.
Der er dog få studier, der har evalueret dens kliniske effektivitet. I denne sammenhæng er et prospektivt kohortestudium berettiget for at opnå robuste data om implantatoverlevelse, patienters livskvalitet og prædiktorer for mellem- og langsigtede komplikationer.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
IMPULSION-studiet er et observationsstudie. Det primære mål er at evaluere proteseoverlevelsen inden for 5 år efter operationen.
De sekundære mål er: at evaluere funktionelle resultater, livskvalitet, forekomsten af komplikationer og osseointegrationen af den intramedullære ring.
Patienter inkluderes under konsultationen til planlægning af operationen. Efter operationen følges patienten op efter 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vincent CRENN, PU-PH
- Telefonnummer: +33 2 44 76 80 58
- E-mail: Vincent.Crenn@univ-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Vincent CRENN, PU-PH
- Telefonnummer: 02 40 08 48 25
- E-mail: vincent.crenn@chu-nantes.fr
-
Kontakt:
- Peggy Ageneau
- Telefonnummer: 02 40 08 48 54
- E-mail: peggy.ageneau@chu-nantes.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Befolkningen omfatter patienter med massivt knogletab på grund af onkologiske eller ikke-onkologiske problemer. Patienterne har fået en massiv protetisk rekonstruktion ved hjælp af Pantheon-protese fra Adler Laboratories. Proteserne er:
- Proksimal Femur Rekonstruktion (PFR)
- Distal Femur Rekonstruktion (DFR)
- Proksimal Tibia Rekonstruktion (PTR)
- Total Femur Rekonstruktion (TFR)
- Brugerdefinerede implantater Mindreårige fra 15 år og opefter kan inkluderes i studiet, uden øvre aldersgrænse. Patient, der er blevet informeret om studiet og ikke har noget imod at deltage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 15 år eller ældre på inklusionstidspunktet
- Planlagt operation på et af de deltagende centre med en Adler-implantat fra listen nedenfor:
Implantater fra Pantheon-protesen:
Proksimal Femur Rekonstruktion (PFR) Distal Femur Rekonstruktion (DFR) Proksimal Tibia Rekonstruktion (PTR) Total Femur Rekonstruktion (TFR) Hybridforbindelsesimplantater Skræddersyede implantater
- Planlagt opfølgning på et af de deltagende centre i hele undersøgelsens varighed
- Patient, der er blevet informeret om undersøgelsen og ikke har noget imod at deltage. I tilfælde af mindreårige patienter vil patientens forældre også blive informeret, og deres ikke-modvilje vil blive efterspurgt.
- Patient tilknyttet et socialsikringssystem i Frankrig.
Eksklusionskriterier:
- Patient eller forælder til en mindreårig patient, der er imod deltagelse i undersøgelsen og dataindsamling.
- Patient, der er frataget frihed eller under juridisk beskyttelse (værgemål eller kuratel)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Reconstruction af femur Proximal (PFR)/Distal (DFR)/Total (TFR), Proximal Tibia (PTR), Tilpassede implantater
Massiv proteserekonstruktion ved brug af Pantheon-protesen fra Adler Laboratories. Proteserne er:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af proteseoverlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
|
Protesens overlevelse defineres ved fravær af revisionskirurgi.
Dette mål vil blive analyseret i undergrupper i henhold til den anvendte implantattype (PFR, DFR, PTR, TFR) eller andre implantater (hybrid connector, specialfremstillet). |
1 år, 2 år og 5 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af funktionelle resultater
Tidsramme: 1 år efter operationen (Y1), 2 år (Y2) og 5 år (Y5)
|
MSTS-score indsamlet ved inklusion, derefter postoperativt: 1 år efter operationen (Y1), 2 år (Y2) og 5 år (Y5) Som med hovedformålet vil disse formål blive analyseret i undergrupper i henhold til typen af implantat brugt (PFR, DFR, PTR, TFR) eller andre implantater (hybrid connector, custom-made).
|
1 år efter operationen (Y1), 2 år (Y2) og 5 år (Y5)
|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 1 år efter operationen (Y1), 2 år (Y2) og 5 år (Y5)
|
EQ-5D-5L auto-spørgeskema ved inklusion, derefter postoperativt: 1 år efter operation (Y1), 2 år (Y2) og 5 år (Y5) Som med hovedformålet vil disse formål blive analyseret i undergrupper i henhold til den anvendte implantattype (PFR, DFR, PTR, TFR) eller andre implantater (hybridforbinder, specialfremstillet).
|
1 år efter operationen (Y1), 2 år (Y2) og 5 år (Y5)
|
|
Evaluering af komplikationer, der opstår inden for 5 år postoperativt
Tidsramme: 1 år efter operationen (Y1), 2 år (Y2) og 5 år (Y5)
|
Komplikationer kodet i henhold til Henderson-klassifikationen inden for 5 år efter operationen Som med hovedformålet vil disse formål blive analyseret i undergrupper i henhold til den anvendte implantattype (PFR, DFR, PTR, TFR) eller andre implantater (hybrid connector, specialfremstillet).
|
1 år efter operationen (Y1), 2 år (Y2) og 5 år (Y5)
|
|
Evaluering af osseointegrationen af den intramedullære ring
Tidsramme: 1 år efter operationen (Y1), 2 år (Y2) og 5 år (Y5)
|
Radiografisk analyse 1 år efter operation (Y1), 2 år (Y2) og 5 år (Y5) (4 kortikale billeder på for- og profilvisninger): osseointegration Ja/Nej/Ved ikke Som med hovedformålet vil disse formål blive analyseret i undergrupper i henhold til den anvendte implantattype (PFR, DFR, PTR, TFR) eller andre implantater (hybrid connector, specialfremstillet).
|
1 år efter operationen (Y1), 2 år (Y2) og 5 år (Y5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent CRENN, PU-PH, Nantes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC25_0215
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .