Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TheraSphere Japan Pre-Markedsundersøgelse (INDIGO)

18. august 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Et prospektivt single-arm studie af BSJ019T hos japanske patienter med uoperabel leversvulst, som har fejlet eller ikke er kvalificeret til standardbehandling

At undersøge sikkerheden og effektiviteten af BSJ019T hos japanske patienter med primær eller sekundær lever, som ikke er kandidater til standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hyogo College of Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Hyogo College of Medicine Hospital Clinical Trial Department
          • Telefonnummer: +81-798-45-6111
          • E-mail: chiken02@hyo-med.ac.jp
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Rekruttering
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Management Section, Hospital Management Div.
          • Telefonnummer: +81-76-265-2000
          • E-mail: irb@adm.kanazawa-u.ac.jp
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

[Inklusionskriterier baseret på den kliniske evaluering]

  1. Patienten er >18 år på tidspunktet for samtykke
  2. Patienten er i stand til og villig til at deltage i undersøgelsen og har givet skriftligt informeret samtykke
  3. Patienten er vurderet til at have fejlet eller ikke være egnet til standardbehandling af det multidisciplinære udvalg
  4. Primær eller sekundær leverkræft (ved histologi eller billeddiagnostik)
  5. Målbar sygdom defineret som mindst én endimensionel målbar leverlæsion ved CT/MRI (ifølge RECIST 1.1)
  6. Leverdominerende sygdom (patientens prognose drives af leverkræft)
  7. Tumorudskiftning <50% af den samlede levervolumen baseret på visuel vurdering af undersøgeren
  8. Forventet leveforventning ≥ 3 måneder eller mere fra indeksproceduren
  9. ECOG Performance Status score på 0 eller 1
  10. Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  11. Tilstrækkelig prævention for patienten og hans/hendes seksuelle partner, når det er relevant.

  12. Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som:

    • Child Pugh A eller op til B7 (HCC)
    • Bilirubin skal være ≤ 2 mg/dL
    • ALT og AST skal være <5 x ULN
    • Albumin ≥3,0 g/dL

  13. Tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som:

    • Serumkreatinin skal være ≤1,5 x ULN

  14. Tilstrækkelig hematologisk funktion, defineret som:

    • Neutrofiltal > 1200 /mm3
    • Hæmoglobin ≥85 mg/L
    • Blodpladetal >50 x 109/L
    • INR skal være <2,0 eller >50% protrombinaktivitet

    [Inklusionskriterier baseret på billeddiagnostisk evaluering]

  15. Efter 99mTc MAA-administration, i SPECT/CT-billeddiagnostik, god PVT-targeting og optagelse af 99mTc MAA, hvis til stede
  16. Fremtidig leverresterende volumen (FLRV) >30% af den samlede levervolumen. FRLV er volumen af lever, der ikke planlægges behandlet med TheraSphere og fri for tumor

Eksklusionskriterier:

[Eksklusionskriterier baseret på den kliniske evaluering]

  1. Vp4 ifølge Liver Cancer Study Group of Japan (LCSGJ) portårekræft-tromboseklassifikation1
  2. Historie med svær allergi eller intolerance over for kontrastmidler, narkotiske beroligende midler eller atropin, der ikke kan håndteres medicinsk.
  3. Kontraindikationer over for angiografi og selektiv visceralkateterisering
  4. Har modtaget tidligere ekstern strålebehandling til leveren
  5. Har modtaget tidligere yttrium-90 mikrosfærebehandling til leveren
  6. Har modtaget tidligere peptidreceptorradionuklidterapi (PRRT)
  7. Planlægger at starte systemisk antikræftbehandling inden for de næste 3 måneder efter indeksproceduren.
  8. Tilstedeværelse af igangværende bivirkning på grund af tidligere terapi, som vurderes af hovedundersøgeren eller medundersøgeren til at påvirke sikkerhedsvurderingen af undersøgelsesapparatet.
  9. Tegn på lungeinsufficiens eller klinisk tydelig kronisk obstruktiv lungesygdom
  10. Har gennemgået indgreb i eller kompromittering af Vater's papil inden for de sidste 3 måneder eller patient med biliodigestiv anastomose.
  11. Tilstedeværelse af ascites, klinisk eller radiologisk, "spor" af ascites er acceptabelt.
  12. Tilstedeværelse af hepatisk encefalopati (Grad ≥2)
  13. Tidligere leverfunktionsdekompensation inden for de sidste 6 måneder (ascites, encefalopati, gulsot)
  14. Patient med infiltrativ sygdomspræsentation (ikke egnet til gentagne målinger)
  15. Patienter, der er gravide eller ammer og ikke ønsker at stoppe.
  16. Har enhver sygdom eller tilstand, der forhindrer sikker brug af BSJ019T, herunder samtidig dialysebehandling eller uafklarede alvorlige infektioner
  17. Deltager i samtidige kliniske undersøgelser eller interventionelle kliniske undersøgelser
  18. Enhver tilstand, hvor undersøgeren føler, at patienten ikke ville være i stand til at deltage/fuldføre undersøgelsen

  19. Tidligere gastrointestinal blødning relateret til portale hypertension inden for de sidste 3 måneder (forebyggende behandling er acceptabelt)

    [Eksklusionskriterier baseret på billeddiagnostisk evaluering]

  20. Dosis til lungen > 30Gy for en enkelt behandling eller kumulativ >50 Gy
  21. Bevis for enhver off-target ekstrahepatisk og leveraflejring på 99mTc-MAA, der ikke kan korrigeres ved hjælp af angiografiske teknikker
  22. Cone Beam CT (CBCT) eller 99mTc-MAA hepatic arterial perfusion scintigraphy viser dårlig tumorperfusion og/eller dårlig tumortargeting, der ville føre til en dosis, der ikke opfylder leverdosingskriterierne som specificeret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TheraSphere
Enhed: TheraSphere Y-90 glasmikrokugler
TheraSphere Y-90 glasmikrosfærebehandling administreret gennem arteria hepatica ved indeksprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Rate of hepatic disease control (DCR = complete response [CR], partial response [PR] or stable disease [SD]) at 3 months using the localized RECIST 1.1 criteria.
Tidsramme: 3 måneder efter indeksproceduren
3 måneder efter indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of objective response (ORR = complete response [CR] or partial response [PR]) at 3 months using the localized RECIST 1.1 criteria and localized mRECIST
Tidsramme: 3 måneder efter indeksprocedure
3 måneder efter indeksprocedure
Rate of hepatic disease control (DCR) and objective response (ORR) ved 6 måneder ved brug af lokaliseret RECIST 1.1 og lokaliseret mRECIST-kriterier
Tidsramme: 6 måneder efter indeksproceduren
6 måneder efter indeksproceduren
Bedste respons ved hjælp af lokaliseret RECIST 1.1 og lokaliseret mRECIST-kriterier.
Tidsramme: Gennem 6 måneder efter indeksprocedure
Gennem 6 måneder efter indeksprocedure
Andel af patienter, der modtager samtidig og efterfølgende BSJ019T-behandling, herunder efterfølgende lokal og systemisk antikræftbehandling, kirurgi, intervention og bedst mulig støttende pleje.
Tidsramme: Gennem 6 måneder efter indeksprocedure
Gennem 6 måneder efter indeksprocedure
Sikkerhedsvurdering: frekvens af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) af enhver grad, frekvens af TEAEs af grad 3 eller højere, frekvens af alvorlige bivirkninger (SAEs) af enhver årsag og frekvens af SAEs relateret til behandling med TheraSphere.
Tidsramme: Gennem 6 måneder efter indeksprocedure
Alle bivirkninger vil blive evalueret ved hjælp af de standardiserede graderingskriterier (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events - Version 5.0 (NCI-CTCAE v 5.0))
Gennem 6 måneder efter indeksprocedure
Teknisk succes i leveringen af Y-90-mikrosfærer
Tidsramme: Under indeksproceduren
Teknisk succes bestemmes som vellykket, hvis restaffald er ≦2% med optimal tumortargeting, og ekstrahepatisk aflejring ikke ses på efterbehandlingsbilleder, og succesraten for alle forsøgspersonerne vil blive opsummeret.
Under indeksproceduren
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved hjælp af EQ-5D-spørgeskemaer med regelmæssige mellemrum
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderet ved hjælp af FACT-G-spørgeskemaer med regelmæssige mellemrum
Tidsramme: Baseline, 1-, 3- og 6 måneder efter behandling
Baseline, 1-, 3- og 6 måneder efter behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Koichiro Yamakado, MD, PhD, Hyogo Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S2486

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger