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Estudo Pré-Comercialização TheraSphere Japão (INDIGO)

18 de agosto de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Um Estudo Prospectivo de Braço Único do BSJ019T em Doentes Japoneses com Neoplasia Hepática Irressecável que Falharam ou Não São Elegíveis para Tratamento Padrão

Para investigar a segurança e a eficácia do BSJ019T em pacientes japoneses com fígado primário ou secundário que não são candidatos ao tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Japão
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japão, 663-8501
        • Ainda não está recrutando
        • Hyogo College of Medicine Hospital
        • Contato:
          • Hyogo College of Medicine Hospital Clinical Trial Department
          • Número de telefone: +81-798-45-6111
          • E-mail: chiken02@hyo-med.ac.jp
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
        • Recrutamento
        • Kanazawa University Hospital
        • Contato:
          • Clinical Trial Management Section, Hospital Management Div.
          • Número de telefone: +81-76-265-2000
          • E-mail: irb@adm.kanazawa-u.ac.jp
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Ainda não está recrutando
        • Kindai University Hospital
        • Contato:
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Ainda não está recrutando
        • National Cancer Center Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

[Critérios de inclusão com base na avaliação clínica]

  1. Paciente com idade >18 anos no momento do consentimento
  2. Paciente capaz e disposto a participar no estudo e que tenha fornecido consentimento informado por escrito
  3. Paciente considerado como tendo falhado ou não elegível para tratamento padrão pela equipa multidisciplinar
  4. Cancro primário ou secundário do fígado (por histologia ou imagiologia)
  5. Doença mensurável definida como pelo menos uma lesão hepática unidimensional mensurável por TC/RM (de acordo com RECIST 1.1)
  6. Doença predominantemente hepática (o prognóstico do paciente é determinado pelo tumor hepático)
  7. Substituição tumoral <50% do volume total do fígado com base na estimativa visual do investigador
  8. Expectativa de vida ≥ 3 meses ou mais a partir do procedimento índice
  9. Estado de Performance ECOG com pontuação de 0 ou 1
  10. Teste de gravidez negativo em mulheres em idade fértil
  11. Contraceção adequada para o paciente e seu parceiro sexual, quando aplicável.

  12. Função hepática adequada, definida por:

    • Child Pugh A ou até B7 (HCC)
    • Bilirrubina ≤ 2 mg/dL
    • ALT e AST devem ser <5 x LSN
    • Albumina ≥3.0 g/dL

  13. Função renal adequada, definida por:

    • Creatinina sérica deve ser ≤1.5 x LSN

  14. Função hematológica adequada, definida por:

    • Contagem de neutrófilos > 1200/mm3
    • Hemoglobina ≥85 mg/L
    • Contagem de plaquetas >50 x 109/L
    • INR deve ser <2.0 ou >50% de atividade de protrombina

    [Critérios de Inclusão com base na avaliação imagiológica]

  15. Após administração de 99mTc MAA, na imagiologia SPECT/TC, bom direcionamento e captação de 99mTc MAA na TVP, se presente
  16. Volume do remanescente hepático futuro (FLRV) >30% do volume total do fígado. O FRLV é o volume do fígado não planeado para ser tratado com TheraSphere e livre de tumor

Critérios de Exclusão:

[Critérios de Exclusão com base na avaliação clínica]

  1. Vp4 de acordo com a classificação de trombose tumoral da veia porta do Liver Cancer Study Group of Japan (LCSGJ)1
  2. Histórico de alergia grave ou intolerância a agentes de contraste, narcóticos sedativos ou atropina que não possa ser gerida medicamente.
  3. Contra-indicações para angiografia e cateterização visceral seletiva
  4. Recebeu qualquer tratamento prévio de radioterapia externa no fígado
  5. Recebeu qualquer tratamento prévio com microesferas de itérbio-90 no fígado
  6. Recebeu terapia prévia com radionuclídeos de recetor peptídico (PRRT)
  7. Planeia iniciar tratamento sistémico anticancerígeno nos próximos 3 meses após o procedimento índice.
  8. Presença de evento adverso em curso devido a terapia prévia, considerado pelo investigador principal ou subinvestigador como afetando a avaliação de segurança do dispositivo do estudo.
  9. Evidência de insuficiência pulmonar ou doença pulmonar obstrutiva crónica clinicamente evidente
  10. Submetido a qualquer intervenção ou comprometimento da Ampola de Vater nos últimos 3 meses ou paciente com anastomose biliodigestiva.
  11. Presença de ascite, clínica ou radiológica, "vestígios" de ascite são aceitáveis.
  12. Presença de Encefalopatia Hepática (Grau ≥2)
  13. Descompensação prévia da função hepática nos últimos 6 meses (ascite, encefalopatia, icterícia)
  14. Paciente com apresentação de doença infiltrativa (não adequada para medição repetida)
  15. Pacientes grávidas ou a amamentar e que não desejam parar.
  16. Ter qualquer doença ou condição que impeça o uso seguro de BSJ019T, incluindo tratamento de diálise concorrente, ou infeções graves não resolvidas
  17. Participar em estudos clínicos concorrentes ou estudos clínicos intervencionais
  18. Qualquer condição em que o Investigador considere que o paciente não seria capaz de participar/concluir o estudo

  19. Sangramento gastrointestinal prévio relacionado com hipertensão portal nos últimos 3 meses (tratamento preventivo é aceitável)

    [Critérios de Exclusão com base na avaliação imagiológica]

  20. Dose para o pulmão > 30Gy para um único tratamento ou cumulativa >50 Gy
  21. Evidência de qualquer depósito extra-hepático e hepático fora do alvo em 99mTc-MAA que não possa ser corrigido usando técnicas angiográficas
  22. Tomografia Computorizada de Feixe Cónico (CBCT) ou cintigrafia de perfusão arterial hepática com 99mTc-MAA mostra perfusão tumoral pobre e/ou direcionamento tumoral pobre que levaria a uma dose que não cumpre os critérios de dosagem hepática especificados no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TheraSphere
Dispositivo: TheraSphere Y-90 microesferas de vidro
Terapia com microesferas de vidro TheraSphere Y-90 administrada através da artéria hepática no procedimento índice.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de controlo da doença hepática (DCR = resposta completa [CR], resposta parcial [PR] ou doença estável [SD]) aos 3 meses, utilizando os critérios localizados RECIST 1.1.
Prazo: 3 meses após o procedimento índice
3 meses após o procedimento índice

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR = resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) aos 3 meses utilizando os critérios RECIST 1.1 localizados e mRECIST localizado
Prazo: 3 meses após o procedimento índice
3 meses após o procedimento índice
Taxa de controlo da doença hepática (DCR) e resposta objectiva (ORR) aos 6 meses utilizando os critérios RECIST 1.1 localizado e mRECIST localizado
Prazo: 6 meses após o procedimento índice
6 meses após o procedimento índice
Melhor resposta utilizando os critérios RECIST 1.1 localizados e os critérios mRECIST localizados.
Prazo: Até 6 meses após o procedimento índice
Até 6 meses após o procedimento índice
Proporção de doentes a receber tratamento concomitante e após BSJ019T, incluindo subsequente tratamento oncológico local e sistémico, cirurgia, intervenção e melhores cuidados de suporte.
Prazo: Até 6 meses após o procedimento índice
Até 6 meses após o procedimento índice
Avaliação de segurança: taxa de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) de qualquer grau, taxa de TEAEs de grau 3 ou superior, taxa de eventos adversos graves (SAEs) de qualquer causalidade e taxa de SAEs relacionados ao tratamento com TheraSphere.
Prazo: Até 6 meses após o procedimento índice
Todos os EA serão avaliados de acordo com os critérios de classificação padronizados (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events - Versão 5.0 (NCI-CTCAE v 5.0))
Até 6 meses após o procedimento índice
Sucesso técnico na administração das microesferas de Y-90
Prazo: Durante o procedimento do índice
O sucesso técnico é determinado como bem-sucedido se o resíduo residual for ≤2% com uma segmentação tumoral ideal e não for observada deposição extra-hepática nas imagens pós-tratamento, e a taxa de sucesso de todos os sujeitos será resumida.
Durante o procedimento do índice
Qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) utilizando questionários EQ-5D em intervalos regulares
Prazo: Baseline, 1, 3 e 6 meses após tratamento
Baseline, 1, 3 e 6 meses após tratamento
Qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) utilizando questionários FACT-G em intervalos regulares
Prazo: Baseline, 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Baseline, 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Sobrevivência global
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Koichiro Yamakado, MD, PhD, Hyogo Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S2486

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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