Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TheraSphere Japan Pre-Markedsundersøgelse (INDIGO)

20. maj 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Et prospektivt single-arm studie af BSJ019T hos japanske patienter med uoperabel leversvulst, som har fejlet eller ikke er kvalificeret til standardbehandling

At undersøge sikkerheden og effektiviteten af BSJ019T hos japanske patienter med primær eller sekundær lever, som ikke er kandidater til standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hyogo College of Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Hyogo College of Medicine Hospital Clinical Trial Department
          • Telefonnummer: +81-798-45-6111
          • E-mail: chiken02@hyo-med.ac.jp
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Rekruttering
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Management Section, Hospital Management Div.
          • Telefonnummer: +81-76-265-2000
          • E-mail: irb@adm.kanazawa-u.ac.jp
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

[Inklusionskriterier baseret på den kliniske evaluering]

  1. Patienten er >18 år på tidspunktet for samtykke
  2. Patienten er i stand til og villig til at deltage i undersøgelsen og har givet skriftligt informeret samtykke
  3. Patienten er vurderet til at have fejlet eller ikke være egnet til standardbehandling af det multidisciplinære udvalg
  4. Primær eller sekundær leverkræft (ved histologi eller billeddiagnostik)
  5. Målbar sygdom defineret som mindst én endimensionel målbar leverlæsion ved CT/MRI (ifølge RECIST 1.1)
  6. Leverdominerende sygdom (patientens prognose drives af leverkræft)
  7. Tumorudskiftning <50% af den samlede levervolumen baseret på visuel vurdering af undersøgeren
  8. Forventet leveforventning ≥ 3 måneder eller mere fra indeksproceduren
  9. ECOG Performance Status score på 0 eller 1
  10. Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  11. Tilstrækkelig prævention for patienten og hans/hendes seksuelle partner, når det er relevant.

  12. Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som:

    • Child Pugh A eller op til B7 (HCC)
    • Bilirubin skal være ≤ 2 mg/dL
    • ALT og AST skal være <5 x ULN
    • Albumin ≥3,0 g/dL

  13. Tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som:

    • Serumkreatinin skal være ≤1,5 x ULN

  14. Tilstrækkelig hematologisk funktion, defineret som:

    • Neutrofiltal > 1200 /mm3
    • Hæmoglobin ≥85 mg/L
    • Blodpladetal >50 x 109/L
    • INR skal være <2,0 eller >50% protrombinaktivitet

    [Inklusionskriterier baseret på billeddiagnostisk evaluering]

  15. Efter 99mTc MAA-administration, i SPECT/CT-billeddiagnostik, god PVT-targeting og optagelse af 99mTc MAA, hvis til stede
  16. Fremtidig leverresterende volumen (FLRV) >30% af den samlede levervolumen. FRLV er volumen af lever, der ikke planlægges behandlet med TheraSphere og fri for tumor

Eksklusionskriterier:

[Eksklusionskriterier baseret på den kliniske evaluering]

  1. Vp4 ifølge Liver Cancer Study Group of Japan (LCSGJ) portårekræft-tromboseklassifikation1
  2. Historie med svær allergi eller intolerance over for kontrastmidler, narkotiske beroligende midler eller atropin, der ikke kan håndteres medicinsk.
  3. Kontraindikationer over for angiografi og selektiv visceralkateterisering
  4. Har modtaget tidligere ekstern strålebehandling til leveren
  5. Har modtaget tidligere yttrium-90 mikrosfærebehandling til leveren
  6. Har modtaget tidligere peptidreceptorradionuklidterapi (PRRT)
  7. Planlægger at starte systemisk antikræftbehandling inden for de næste 3 måneder efter indeksproceduren.
  8. Tilstedeværelse af igangværende bivirkning på grund af tidligere terapi, som vurderes af hovedundersøgeren eller medundersøgeren til at påvirke sikkerhedsvurderingen af undersøgelsesapparatet.
  9. Tegn på lungeinsufficiens eller klinisk tydelig kronisk obstruktiv lungesygdom
  10. Har gennemgået indgreb i eller kompromittering af Vater's papil inden for de sidste 3 måneder eller patient med biliodigestiv anastomose.
  11. Tilstedeværelse af ascites, klinisk eller radiologisk, "spor" af ascites er acceptabelt.
  12. Tilstedeværelse af hepatisk encefalopati (Grad ≥2)
  13. Tidligere leverfunktionsdekompensation inden for de sidste 6 måneder (ascites, encefalopati, gulsot)
  14. Patient med infiltrativ sygdomspræsentation (ikke egnet til gentagne målinger)
  15. Patienter, der er gravide eller ammer og ikke ønsker at stoppe.
  16. Har enhver sygdom eller tilstand, der forhindrer sikker brug af BSJ019T, herunder samtidig dialysebehandling eller uafklarede alvorlige infektioner
  17. Deltager i samtidige kliniske undersøgelser eller interventionelle kliniske undersøgelser
  18. Enhver tilstand, hvor undersøgeren føler, at patienten ikke ville være i stand til at deltage/fuldføre undersøgelsen

  19. Tidligere gastrointestinal blødning relateret til portale hypertension inden for de sidste 3 måneder (forebyggende behandling er acceptabelt)

    [Eksklusionskriterier baseret på billeddiagnostisk evaluering]

  20. Dosis til lungen > 30Gy for en enkelt behandling eller kumulativ >50 Gy
  21. Bevis for enhver off-target ekstrahepatisk og leveraflejring på 99mTc-MAA, der ikke kan korrigeres ved hjælp af angiografiske teknikker
  22. Cone Beam CT (CBCT) eller 99mTc-MAA hepatic arterial perfusion scintigraphy viser dårlig tumorperfusion og/eller dårlig tumortargeting, der ville føre til en dosis, der ikke opfylder leverdosingskriterierne som specificeret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TheraSphere
Enhed: TheraSphere Y-90 glasmikrokugler
TheraSphere Y-90 glasmikrosfærebehandling administreret gennem arteria hepatica ved indeksprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of hepatic disease control (DCR = complete response [CR], partial response [PR] or stable disease [SD]) at 3 months using the localized RECIST 1.1 criteria.
Tidsramme: 3 måneder efter indeksproceduren
3 måneder efter indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of objective response (ORR = complete response [CR] or partial response [PR]) at 3 months using the localized RECIST 1.1 criteria and localized mRECIST
Tidsramme: 3 måneder efter indeksprocedure
3 måneder efter indeksprocedure
Rate of hepatic disease control (DCR) and objective response (ORR) ved 6 måneder ved brug af lokaliseret RECIST 1.1 og lokaliseret mRECIST-kriterier
Tidsramme: 6 måneder efter indeksproceduren
6 måneder efter indeksproceduren
Bedste respons ved hjælp af lokaliseret RECIST 1.1 og lokaliseret mRECIST-kriterier.
Tidsramme: Gennem 6 måneder efter indeksprocedure
Gennem 6 måneder efter indeksprocedure
Andel af patienter, der modtager samtidig og efterfølgende BSJ019T-behandling, herunder efterfølgende lokal og systemisk antikræftbehandling, kirurgi, intervention og bedst mulig støttende pleje.
Tidsramme: Gennem 6 måneder efter indeksprocedure
Gennem 6 måneder efter indeksprocedure
Sikkerhedsvurdering: frekvens af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) af enhver grad, frekvens af TEAEs af grad 3 eller højere, frekvens af alvorlige bivirkninger (SAEs) af enhver årsag og frekvens af SAEs relateret til behandling med TheraSphere.
Tidsramme: Gennem 6 måneder efter indeksprocedure
Alle bivirkninger vil blive evalueret ved hjælp af de standardiserede graderingskriterier (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events - Version 5.0 (NCI-CTCAE v 5.0))
Gennem 6 måneder efter indeksprocedure
Teknisk succes i leveringen af Y-90-mikrosfærer
Tidsramme: Under indeksproceduren
Teknisk succes bestemmes som vellykket, hvis restaffald er ≦2% med optimal tumortargeting, og ekstrahepatisk aflejring ikke ses på efterbehandlingsbilleder, og succesraten for alle forsøgspersonerne vil blive opsummeret.
Under indeksproceduren
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved hjælp af EQ-5D-spørgeskemaer med regelmæssige mellemrum
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Baseline, 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderet ved hjælp af FACT-G-spørgeskemaer med regelmæssige mellemrum
Tidsramme: Baseline, 1-, 3- og 6 måneder efter behandling
Baseline, 1-, 3- og 6 måneder efter behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Koichiro Yamakado, MD, PhD, Hyogo Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2486

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i leveren

Kliniske forsøg med TheraSphere Y-90 glasmikrokugler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner