Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TheraSphere Japan for-markedsstudie (INDIGO)

18. august 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

En prospektiv enarmsstudie av BSJ019T hos japanske pasienter med ikke-resekabel malign leversykdom som har mislyktes med eller ikke er egnet for standardbehandling

Å undersøke sikkerheten og effektiviteten av BSJ019T hos japanske pasienter med primær eller sekundær lever som ikke er kandidater for standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
51

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Japan
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hyogo College of Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hyogo College of Medicine Hospital Clinical Trial Department
          • Telefonnummer: +81-798-45-6111
          • E-post: chiken02@hyo-med.ac.jp
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Rekruttering
        • Kanazawa University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trial Management Section, Hospital Management Div.
          • Telefonnummer: +81-76-265-2000
          • E-post: irb@adm.kanazawa-u.ac.jp
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kindai University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Cancer Center Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

[Inklusjonskriterier basert på klinisk evaluering]

  1. Pasient >18 år ved samtykketidspunkt
  2. Pasient er i stand til og villig til å delta i studien og har gitt skriftlig informert samtykke
  3. Pasient som er vurdert til å ha feilet eller ikke være egnet for standardbehandling av det tverrfaglige teamet
  4. Primær eller sekundær leverkreft (ved histologi eller bildeforming)
  5. Målbar sykdom definert som minst én endimensjonal målbar leverskade ved CT/MRI (i henhold til RECIST 1.1)
  6. Leverdominert sykdom (pasientens prognose drives av leversvulst)
  7. Svulsterstatning <50 % av totalt levervolum basert på visuell estimering av forskeren
  8. Forventet leveforventning ≥ 3 måneder eller mer fra indeksprosedyren
  9. ECOG Performance Status score på 0 eller 1
  10. Negativ graviditetstest hos kvinner i fruktbar alder
  11. Tilstrekkelig prevensjon for pasienten og hans/hennes seksuelle partner når aktuelt.

  12. Tilstrekkelig leverfunksjon, definert som:

    • Child Pugh A eller til B7 (HCC)
    • Må ha bilirubin ≤ 2 mg/dL
    • ALT og AST må være <5 x ULN
    • Albumin ≥3,0 g/dL

  13. Tilstrekkelig nyrefunksjon, definert som:

    • Serumkreatinin må være ≤1,5 x ULN

  14. Tilstrekkelig hematologisk funksjon, definert som:

    • Neutrofilt antall > 1200 /mm³
    • hemoglobin ≥85 mg/L
    • platelettantall >50 x 10⁹/L
    • INR må være <2,0 eller >50 % protrombinaktivitet

    [Inklusjonskriterier basert på bildeutredning]

  15. Etter 99mTc MAA-administrering, i SPECT/CT-bildeforming, god PVT-målsøking og opptak av 99mTc MAA, hvis tilstede
  16. Fremtidig leverrestvolum (FLRV) >30 % av hele levervolumet. FRLV er volumet av lever ikke planlagt behandlet med TheraSphere og fri for svulst

Eksklusjonskriterier:

[Eksklusjonskriterier basert på klinisk evaluering]

  1. Vp4 i henhold til Liver Cancer Study Group of Japan (LCSGJ) portalvenetumortromboseklassifisering1
  2. Historie med alvorlig allergi eller intoleranse for kontrastmidler, narkotika sedativer eller atropin som ikke kan håndteres medisinsk.
  3. Kontraindikasjoner for angiografi og selektiv visceralkateterisering
  4. Har mottatt tidligere ekstern strålebehandling til leveren
  5. Har mottatt tidligere yttrium-90 mikrosfærebehandling til leveren
  6. Har mottatt tidligere peptidreseptor radionuklidterapi (PRRT)
  7. Planlegger å starte systemisk antikreftbehandling i de neste 3 månedene etter indeksprosedyren.
  8. Tilstedeværelse av pågående bivirkning på grunn av tidligere terapi som vurdert av hovedforsker eller underforsker til å påvirke sikkerhetsvurderingen av studieutstyret.
  9. Bevis på lungeinsuffisiens eller klinisk tydelig kronisk obstruktiv lungesykdom
  10. Har gjennomgått enhver intervensjon for, eller kompromiss av, Vater's ampulle innen de siste 3 månedene eller pasient med biliodigestiv anastomose.
  11. Tilstedeværelse av ascites, klinisk eller radiologisk, "spor" av ascites er akseptabelt.
  12. Tilstedeværelse av hepatisk encefalopati (Grad ≥2)
  13. Tidligere leverfunksjonsdekompensasjon innen de siste 6 månedene (ascites, encefalopati, gulsott)
  14. Pasient med infiltrativ sykdomsfremstilling (ikke egnet for gjentatt måling)
  15. Pasienter som er gravide eller ammer og ikke ønsker å stoppe.
  16. Har enhver sykdom eller tilstand som ville utelukke sikker bruk av BSJ019T, inkludert samtidig dialysebehandling, eller uløste alvorlige infeksjoner
  17. Deltar i samtidige kliniske studier eller intervensjonelle kliniske studier
  18. Enhver tilstand hvor forskeren føler pasienten ikke ville være i stand til å delta/fullføre studien

  19. Tidligere gastrointestinal blødning relatert til portal hypertensjon innen de siste 3 månedene (forebyggende behandling er akseptabelt)

    [Eksklusjonskriterier basert på bildeutredning]

  20. Dose til lungene > 30Gy for en enkeltbehandling eller kumulativ >50 Gy
  21. Bevis på enhver off-target ekstrahepatisk og leveravsetning på 99mTc-MAA som ikke kan korrigeres ved bruk av angiografiske teknikker
  22. Cone Beam CT (CBCT) eller 99mTc-MAA hepatisk arteriell perfusjonsscintigrafi viser dårlig svulstperfusjon og/eller dårlig svulstmålsøking som ville føre til en dose som ikke oppfyller leverdoseringskriteriene som spesifisert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TheraSphere
Enhet: TheraSphere Y-90 glassmikrosfærer
TheraSphere Y-90 glass mikrosfæreterapi administrert via arteria hepatica ved indeksprosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Rate of hepatic disease control (DCR = komplett respons [CR], delvis respons [PR] eller stabil sykdom [SD]) ved 3 måneder ved bruk av lokaliserte RECIST 1.1-kriterier.
Tidsramme: 3 måneder etter indeksprosedyren
3 måneder etter indeksprosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av objektiv respons (ORR = fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) etter 3 måneder ved bruk av lokaliserte RECIST 1.1-kriterier og lokaliserte mRECIST
Tidsramme: 3 måneder etter indeksprosedyren
3 måneder etter indeksprosedyren
Andel med kontroll av leverlidelse (DCR) og objektiv respons (ORR) ved 6 måneder ved bruk av lokaliserte RECIST 1.1- og lokaliserte mRECIST-kriterier
Tidsramme: 6 måneder etter indeksprosedyre
6 måneder etter indeksprosedyre
Beste respons ved bruk av lokaliserte RECIST 1.1 og lokaliserte mRECIST-kriterier.
Tidsramme: Gjennom 6 måneder etter indeksprosedyren
Gjennom 6 måneder etter indeksprosedyren
Andel pasienter som mottar samtidig og etter BSJ019T-behandling, inkludert påfølgende lokal og systemisk kreftbehandling, kirurgi, intervensjon og best mulig støttende behandling.
Tidsramme: Gjennom 6 måneder etter indeksprosedyren
Gjennom 6 måneder etter indeksprosedyren
Sikkerhetsvurdering: forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) av alle grader, forekomst av TEAE av grad 3 eller høyere, forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) av enhver årsak og forekomst av SAE relatert til behandling med TheraSphere.
Tidsramme: Gjennom 6 måneder etter indeksprosedyren
Alle bivirkninger vil bli vurdert ved hjelp av standardiserte graderingskriterier (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events - Version 5.0 (NCI-CTCAE v 5.0))
Gjennom 6 måneder etter indeksprosedyren
Teknisk suksess i leveringen av Y-90-mikrosfærene
Tidsramme: Under indeksprosedyren
Teknisk suksess er bestemt vellykket hvis restavfall er ≤2% med optimal tumørmålsretting og ekstrahepatisk avleiring ikke sees på etterbehandlingsbilder, og suksessraten for hele emnegruppen vil bli oppsummert.
Under indeksprosedyren
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved bruk av EQ-5D-spørreskjemaer med jevne mellomrom
Tidsramme: Baseline, 1-, 3- og 6-måneder etter behandling
Baseline, 1-, 3- og 6-måneder etter behandling
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL) ved hjelp av FACT-G-spørreskjemaer med jevne mellomrom
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Baseline, 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Scientific Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Koichiro Yamakado, MD, PhD, Hyogo Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S2486

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger