Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iparomlimab- og Tuvonralimab-injektion kombineret med SBRT hos patienter med tidligstadiet ikke-småcellet lungekræft

27. april 2026 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Et enkeltcenter, enkeltarmet klinisk studie om effektiviteten og sikkerheden af Iparomlimab og Tuvonralimab-injektion kombineret med SBRT hos patienter med tidligstadiet ikke-småcellet lungekraeft

Hovedmålet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af lparomlimab og Tuvonralimab-injektion ((QL1706, en Anti-PD-1/CTLA-4 kombineret antistof)) kombineret med SBRT hos patienter med tidligstadiet ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette enarms, encenters kliniske studie har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af lparomlimab og Tuvonralimab-injektion ((QL1706, en Anti-PD-1/CTLA-4-kombinationsantistof)) kombineret med SBRT hos patienter med tidligstadiet ikke-småcellet lungekræft. Studiet består af tre faser: screening, behandling og opfølgning. Effektivitetsevaluering og sikkerhedsmonitorering skal udføres gennem hele studiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå og frivilligt underskrive informeret samtykkeformular til dette studie;
  • Alder ≥ 18 år;
  • ECOG præstationsstatus på 0-1;
  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft, der opfylder AJCC 8. udgave Stadium IA-IB (tumørstørrelse ≤ 4 cm, N0M0), Stadium IIA (≤5 cm, N0M0), eller Stadium IIB (>5 cm og ≤7 cm, N0M0);
  • Mindst én gentagelig målebar læsion ved baseline (ifølge RECIST 1.1-kriterier);
  • Funktion af vitale organer inden for 7 dage før første behandling opfylder følgende krav (brug af enhver blodkomponent eller kolonistimulerende faktor inden for 14 dage før inddragning er ikke tilladt): Hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; Hvidt blodlegeme (WBC) antal ≥ 3,5 × 10^9/L; Absolut neutrofil antal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Trombocytter (PLT) ≥ 80 × 10^9/L; Aspartat-aminotransferase (AST) og Alanin-aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × Øvre Normalgrænse (ULN); hvis levermetastaser er til stede, AST og ALT ≤ 5 × ULN; Total Bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Blod-ureastof (BUN) og Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN (og Kreatinin Clearance (CCr) ≥ 50 mL/min); Venstre ventrikulær udstødningsfraktion (LVEF) ≥ 50%; QT-interval korrigeret med Fridericias formel (QTcF) < 470 millisekunder;
  • Berettigede patienter med frugtbarhedspotentiale skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode sammen med deres partner i forsøgsperioden og i mindst 180 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.

Eksklusionskriterier:

  • Ude af stand til at overholde forskningsprotokollen eller studieprocedurerne.
  • Tidligere modtaget enhver behandling, inklusive kemoterapi eller stråleterapi, for den nuværende diagnosticerede lungekræft.
  • Patienter med positive driver-genmutationer såsom EGFR, ALK eller ROS1.
  • Historie med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin(erne) eller nogen af deres hjælpestoffer, eller en historie med atopi.
  • Tilstedeværelse af aktiv lungetuberkulose, stråleinduceret lungebetændelse, medicininduceret lungebetændelse eller andre sygdomme, symptomer eller tegn, der indikerer alvorlig lungefunktionsnedsættelse under screeningsperioden.
  • Samtidige alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme.
  • Modtagelse af bredspektret antibiotikaterapi via enhver rute inden for 30 dage før første dosis.
  • Positiv anti-HIV-test; positiv Hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) med HBV-DNA over den øvre normalgrænse (ULN); aktiv Hepatitis C-virus (HCV) infektion.
  • Åbenlys blødningstendens eller andet signifikant bevis på koagulationsforstyrrelser.
  • Nuværende interstitiel lungebetændelse eller interstitiel lunge sygdom, eller en tidligere historie med interstitiel lungebetændelse eller interstitiel lunge sygdom, der krævede kortikosteroidbehandling; eller andre tilstande såsom lungefibrose eller organiserende lungebetændelse, der kan forstyrre vurderingen og håndteringen af immunrelateret lungeforgiftning.
  • Klinisk symptomatisk moderat eller svær ascites, der kræver terapeutisk paracentese eller dræn (undtagen tilfælde med kun minimal ascites synlig på billeddannelse uden kliniske symptomer), eller ukontrolleret eller moderat-til-stor pleural væskeansamling eller pericardial væskeansamling.
  • Igangværende systemisk kortikosteroidterapi eller andre immundæmpende midler inden for 14 dage før første dosis, eller brug af immunstimulerende midler (herunder men ikke begrænset til interferon eller interleukin-2) inden for 4 uger før.
  • Diagnose af andre kræftformer inden for 5 år før inddragning, undtagen radikalt fjernet hudbasalcellekarcinom, pladecellekarcinom eller carcinoma in situ i livmoderhalsen.
  • Aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom inden for 4 uger før inddragning.
  • Patienter vurderet af undersøgeren til at være uegnede til deltagelse i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: lparomlimab og Tuvonralimab-injektion i kombination med SBRT
Medicin: lparomlimab og Tuvonralimab-injektion i kombination med SBRT

lparomlimab og Tuvonralimab-injektion: 5 mg/kg, administreres hver 3. uge (q3w). Den første dosis skal gives inden for en uge efter den første SBRT-fraktion. Behandlingsvarigheden er et år.

SBRT: 50 Gy i 4 fraktioner eller 70 Gy i 10 fraktioner, skal afsluttes inden for 1-2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
1-års EFS
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdelen af deltagere i analysepopulationen, der havde en CR (forsvinden af alle mållæsioner) eller et PR (≥30% fald i SOD af mållæsioner) ved hjælp af RECIST 1,1 baseret på efterforskervurdering.
Op til 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
OS blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til død på grund af enhver årsag.
op til 36 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: op til 36 måneder
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk begivenhed i forbindelse med et lægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhiyong Yuan, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Ledende efterforsker: Ningbo Liu, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E20251143A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger