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Iparomlimab- und Tuvonralimab-Injektion kombiniert mit SBRT bei Patienten mit frühzeitigem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

27. April 2026 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine Single-Center-, Single-Arm-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Iparomlimab- und Tuvonralimab-Injektion in Kombination mit SBRT bei Patienten mit frühem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

Hauptziele zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lparomlimab und Tuvonralimab-Injektion ((QL1706, ein Anti-PD-1/CTLA-4-Kombinationsantikörper)) in Kombination mit SBRT bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese einarmige, monozentrische klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lparomlimab und Tuvonralimab-Injektion ((QL1706, ein Anti-PD-1/CTLA-4-Kombinationsantikörper)) in Kombination mit SBRT bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium zu bewerten. Die Studie besteht aus drei Phasen: Screening, Behandlung und Nachbeobachtung. Die Wirksamkeitsbewertung und Sicherheitsüberwachung sollte während der gesamten Studie durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehen und freiwillig unterschreiben der Einverständniserklärung für diese Studie;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1;
  • Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, entsprechend AJCC 8. Auflage Stadium IA-IB (Tumorgröße ≤ 4 cm, N0M0), Stadium IIA (≤5 cm, N0M0) oder Stadium IIB (>5 cm und ≤7 cm, N0M0);
  • Mindestens eine wiederholbare messbare Läsion zu Studienbeginn (gemäß RECIST 1.1-Kriterien);
  • Funktion der lebenswichtigen Organe innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Behandlung erfüllt folgende Anforderungen (Verwendung von Blutkomponenten oder koloniestimulierenden Faktoren innerhalb von 14 Tagen vor Einschluss ist nicht erlaubt): Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3,5 × 10^9/L; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Thrombozyten (PLT) ≥ 80 × 10^9/L; Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × oberer Grenzwert (ULN); bei Lebermetastasen AST und ALT ≤ 5 × ULN; Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Harnstoffstickstoff (BUN) und Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN (und Kreatinin-Clearance (CCr) ≥ 50 mL/min); linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%; nach Fridericia korrigiertes QT-Intervall (QTcF) < 470 Millisekunden;
  • Geeignete Patienten mit Kinderwunschpotenzial müssen während der Studienphase und für mindestens 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einer zuverlässigen Verhütungsmethode mit ihrem Partner zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll oder die Studienverfahren einzuhalten.
  • Frühere Behandlung, einschließlich Chemotherapie oder Strahlentherapie, für den derzeit diagnostizierten Lungenkrebs.
  • Patienten mit positiven Treibergenmutationen wie EGFR, ALK oder ROS1.
  • Vorgeschichte von Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Prüfpräparate oder einen ihrer Hilfsstoffe, oder Vorgeschichte von Atopie.
  • Vorhandensein von aktiver Lungentuberkulose, Strahlenpneumonitis, arzneimittelinduzierter Pneumonitis oder anderen Erkrankungen, Symptomen oder Anzeichen, die während des Screening-Zeitraums auf eine schwere Lungenschädigung hinweisen.
  • Gleichzeitige schwere Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen.
  • Einnahme einer Breitspektrum-Antibiotikatherapie über beliebigen Weg innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis.
  • Positiver Anti-HIV-Test; positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) mit HBV-DNA über dem oberen Grenzwert (ULN); aktive Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion.
  • Offensichtliche Blutungsneigung oder andere bedeutende Hinweise auf Gerinnungsstörungen.
  • Aktuelle interstitielle Pneumonie oder interstitielle Lungenerkrankung, oder frühere Vorgeschichte von interstitieller Pneumonie oder interstitieller Lungenerkrankung, die eine Kortikosteroidbehandlung erforderte; oder andere Zustände wie Lungenfibrose oder organisierende Pneumonie, die die Beurteilung und Behandlung immunvermittelter Lungentoxizität beeinträchtigen könnten.
  • Klinisch symptomatische mäßige oder schwere Aszites, die therapeutische Parazentese oder Drainage erfordert (außer Fällen mit nur minimalem Aszites im Bildgebung ohne klinische Symptome), oder unkontrollierter oder mäßiger bis großer Pleuraerguss oder Perikarderguss.
  • Laufende systemische Kortikosteroidtherapie oder andere immunsuppressive Mittel innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis, oder Verwendung von Immunstimulanzien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferon oder Interleukin-2) innerhalb von 4 Wochen zuvor.
  • Diagnose anderer Malignome innerhalb von 5 Jahren vor Einschluss, außer radikal reseziertem Hautbasalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Karzinom in situ der Zervix.
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankung innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss.
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfers für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lparomlimab- und Tuvonralimab-Injektion in Kombination mit SBRT
lparomlimab und Tuvonralimab-Injektion in Kombination mit SBRT
Arzneimittel: Lparomlimab- und Tuvonralimab-Injektion in Kombination mit SBRT

lparomlimab und Tuvonralimab Injektion: 5 mg/kg, verabreicht alle 3 Wochen (q3w). Die erste Dosis sollte innerhalb einer Woche nach der ersten SBRT-Fraktion verabreicht werden. Die Behandlungsdauer beträgt ein Jahr.

SBRT: 50 Gy in 4 Fraktionen oder 70 Gy in 10 Fraktionen, innerhalb von 1-2 Wochen abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1-Jahres-EFS
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten
bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer an der Analysepopulation, die ein CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine PR (≥ 30% Abnahme der SOD von Zielläsionen) unter Verwendung von Recist 1.1 basierend auf der Bewertung des Forschungsmittels hatten.
bis zu 12 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
OS wurde als die Zeit von der ersten Dosis Studienmedikamente bis hin zu Tod definiert.
bis zu 36 Monate
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Ein AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in einem Arzneimittelprodukt, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung haben muss.
bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhiyong Yuan, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Hauptermittler: Ningbo Liu, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E20251143A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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