Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, Tålelighed og Foreløbig Effekt af 161Tb-LNC1011 (PSMA Radioligand) hos Patienter med Metastatisk Kastrationsresistent Prostatacancer (mCRPC) (161Tb-LNC1011)

27. januar 2026 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv, åben-label, dosiseskalerings, enkeltcenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, biodistributionen/dosimetrien og den foreløbige effekt af 161Tb-LNC1011 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Dette er et prospektivt, åbent, enkeltcenter, doseeskaleringsstudie, der anvender en standard 3+3-design til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, biodistributionen/dosimetrien og den foreløbige effekt af det albuminbindende PSMA-radioligand 161Tb-LNC1011 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC). Patienterne vil modtage intravenøst 161Tb-LNC1011 startende ved 50 mCi med planlagte doseeskaleringer til 80, 130 og 200 mCi (±10%). Tidlige doseniveauer (50 mCi) modtager 1 cyklus; senere niveauer modtager op til 4 cykler hver 6. uge baseret på sikkerhed og sygdomsstatus. Primære endpoints omfatter dosebegrænsende toksiciteter (DLT'er), bivirkninger (AE'er) gradueret efter CTCAE v5.0 og fastlæggelse af maksimal tolereret dosis (MTD). Sekundære endpoints omfatter organ-/tumorabsorberede doser, PSA-responser (PSA50/PSA90), sygdomskontrol, tid til PSA-progression og radiografisk progressionsfri overlevelse ifølge PCWG3.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: 161Tb udsender β-partikler plus rigelige lavenergi-konverterings-/Auger-elektroner (meget kort rækkevidde, høj LET), hvilket potentielt forbedrer den tumordræbende effekt – især for mikrometastaser – sammenlignet med 177Lu. LNC1011 er en PSMA-ligand med albuminbindende komponent designet til at forlænge cirkulationstiden og øge tumoroptagelsen/opbevaringen. Prækliniske og tidlige kliniske data understøtter gennemførlighed og sikkerhed.

Design: 3+3 dosisstigning. Dosisniveauer (aktivitet der skal administreres intravenøst): 50 mCi (45-55), 80 mCi (72-88), 130 mCi (117-143), 200 mCi (180-220). DLT-vindue: 6 uger efter dosis. Hvis ≥2/6 DLT'er, deeskaler; den foregående dosis er MTD.

Dosering/cyklusser: Tidligt dosisniveau (50 mCi) én cyklus; senere niveauer op til 4 cyklusser hver 6. uge. Genbehandling afhængig af hematologisk genopretning til CTCAE grad ≤1 eller baseline.

Billeddannelse & dosimetri: Efter dosis SPECT/CT ved ~30 min, 2 t, 8 t, 24 t, dag 2, dag 7 for tids-aktivitetskurver og dosimetri. Sygdomsvurderinger med 68Ga-PSMA-11 PET/CT og laboratorieprøver (PSA, hematologi, kemi) ifølge tidsplan.

Sikkerhedsmonitering: Kontinuerlig registrering af bivirkninger/alvorlige bivirkninger fra samtykke til 28 dage efter sidste dosis (eller længere hvis relateret), DMC-overvågning (se nedenfor).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhengguo Chen, MD
  • Telefonnummer: 86-13908119175

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengguo Chen
          • Telefonnummer: 86-13908119175

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, ≥18 år.
  • Patologisk bekræftet mCRPC ifølge PCWG3.
  • 68Ga-PSMA-11 PET/CT positiv.
  • Tidligere eksponering for mindst ét nyt androgen-akse lægemiddel (f.eks. enzalutamid og/eller abirateron) eller mindst ét taxan-regime, eller intolerance/afvisning af taxan-kemoterapi.
  • ECOG 0-2; forventet levetid ≥6 måneder.
  • Tilstrækkelig organfunktion: ALT/AST ≤3× ULN; BUN/Cr ≤1,5× ULN; WBC ≥3,5×10^9/L; PLT ≥100×10^9/L; Hb ≥90 g/L.
  • Underskrevet informeret samtykke og villighed til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Eksklusionskriterier:

  • Større traumer/kirurgi inden for 4 uger før studiestart.
  • Aktiv alvorlig systemisk eller lokaliseret infektion eller anden alvorlig komorbiditet.
  • Immunsvigt eller nylig brug af immunsuppressiva/immunforstærkere, nylige vacciner.
  • Autoimmune sygdomme (f.eks. reumatoid arthritis) der kræver aktiv behandling.
  • Ukontrollerede arytmier (inkl. atrieflimren), hjertesvigt NYHA > II, ukontrolleret hypertension.
  • Kendt allergi over for komponenter i undersøgelsesproduktet.
  • Positiv syfilis, HBV/HCV/HIV.
  • Utilstrækkelig prævention hos patienter med reproduktivt potentiale.
  • Psykisk sygdom der kompromitterer compliance.
  • Ude af stand til at gennemgå SPECT/CT eller til at holde urin i 30 minutter.
  • Enhver tilstand som vurderes uegnet af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosis-eskaleringskohorte (3+3): 161Tb-LNC1011
Enkeltgruppe, åben-label, sekventiel dosiseskalering af 161Tb-LNC1011 (IV). Planlagte dosisniveauer: 50, 80, 130, 200 mCi (±10%). Ved 50 mCi: 1 cyklus; højere niveauer: op til 4 cyklusser hver 6. uge, afhængig af sikkerhed og sygdomsstatus. DLT-vindue: 6 uger efter dosering; MTD efter standard 3+3 regler (≥2/6 DLT'er definerer overskridelse af dosis). Genbehandling kræver hematologisk genopretning til CTCAE ≤ Grad 1 eller baseline. Efterdosering SPECT/CT ved ~30 min, 2 t, 8 t, 24 t, Dag 2, Dag 7 til dosimetri; sygdomsvurderinger med 68Ga-PSMA-11 PET/CT og laboratorieprøver efter tidsplan.
Medicin: 161Tb-LNC1011
Intravenøs administration; planlagte dosisniveauer: 50, 80, 130, 200 mCi (±10%); cyklusinterval hver 6. uge; op til 1 cyklus ved 50 mCi og op til 4 cyklusser ved senere dosisniveauer som tilladt af sikkerhedsprofil og sygdomsstatus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs)
Tidsramme: Første 6 uger efter hver initial dosis på et givet dosisniveau
Andel af deltagere med DLT'er pr. CTCAE v5.0 i DLT-vinduet.
Første 6 uger efter hver initial dosis på et givet dosisniveau
Maksimalt Tolereret Dosis (MTD)
Tidsramme: Ved afslutning af dosisøgning (cirka 12-18 måneder efter studiestart)
Højeste dosisniveau, hvor ≤1/6 deltagere oplever en DLT.
Ved afslutning af dosisøgning (cirka 12-18 måneder efter studiestart)
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dosis gennem 28 dage efter sidste dosis (forlænget hvis relateret)
Antal og grad af AEs/SAEs pr. CTCAE v5.0.
Fra første dosis gennem 28 dage efter sidste dosis (forlænget hvis relateret)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Organ- og tumorsabsorberede doser (dosimetri)
Tidsramme: Inden for første cyklus (Day 0 til Day 7 billeddannelse)
Absorberede doser til nyrer, spytkirtler, tumorlæsioner m.v., beregnet ud fra seriel SPECT/CT.
Inden for første cyklus (Day 0 til Day 7 billeddannelse)
PSA50- og PSA90-responsrater
Tidsramme: Hver 6. uge under behandlingen og ved behandlingens afslutning (op til ca. 24 uger)
Andel, der opnår ≥50 % og ≥90 % PSA-nedgang fra baseline, bekræftet pr. PCWG3.
Hver 6. uge under behandlingen og ved behandlingens afslutning (op til ca. 24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mianyang Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PUMCH-MCH-161Tb-LNC1011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger