Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, Tålelighed og Foreløbig Effekt af 161Tb-LNC1011 (PSMA Radioligand) hos Patienter med Metastatisk Kastrationsresistent Prostatacancer (mCRPC) (161Tb-LNC1011)

27. januar 2026 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv, åben-label, dosiseskalerings, enkeltcenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, biodistributionen/dosimetrien og den foreløbige effekt af 161Tb-LNC1011 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Dette er et prospektivt, åbent, enkeltcenter, doseeskaleringsstudie, der anvender en standard 3+3-design til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, biodistributionen/dosimetrien og den foreløbige effekt af det albuminbindende PSMA-radioligand 161Tb-LNC1011 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC). Patienterne vil modtage intravenøst 161Tb-LNC1011 startende ved 50 mCi med planlagte doseeskaleringer til 80, 130 og 200 mCi (±10%). Tidlige doseniveauer (50 mCi) modtager 1 cyklus; senere niveauer modtager op til 4 cykler hver 6. uge baseret på sikkerhed og sygdomsstatus. Primære endpoints omfatter dosebegrænsende toksiciteter (DLT'er), bivirkninger (AE'er) gradueret efter CTCAE v5.0 og fastlæggelse af maksimal tolereret dosis (MTD). Sekundære endpoints omfatter organ-/tumorabsorberede doser, PSA-responser (PSA50/PSA90), sygdomskontrol, tid til PSA-progression og radiografisk progressionsfri overlevelse ifølge PCWG3.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: 161Tb udsender β-partikler plus rigelige lavenergi-konverterings-/Auger-elektroner (meget kort rækkevidde, høj LET), hvilket potentielt forbedrer den tumordræbende effekt – især for mikrometastaser – sammenlignet med 177Lu. LNC1011 er en PSMA-ligand med albuminbindende komponent designet til at forlænge cirkulationstiden og øge tumoroptagelsen/opbevaringen. Prækliniske og tidlige kliniske data understøtter gennemførlighed og sikkerhed.

Design: 3+3 dosisstigning. Dosisniveauer (aktivitet der skal administreres intravenøst): 50 mCi (45-55), 80 mCi (72-88), 130 mCi (117-143), 200 mCi (180-220). DLT-vindue: 6 uger efter dosis. Hvis ≥2/6 DLT'er, deeskaler; den foregående dosis er MTD.

Dosering/cyklusser: Tidligt dosisniveau (50 mCi) én cyklus; senere niveauer op til 4 cyklusser hver 6. uge. Genbehandling afhængig af hematologisk genopretning til CTCAE grad ≤1 eller baseline.

Billeddannelse & dosimetri: Efter dosis SPECT/CT ved ~30 min, 2 t, 8 t, 24 t, dag 2, dag 7 for tids-aktivitetskurver og dosimetri. Sygdomsvurderinger med 68Ga-PSMA-11 PET/CT og laboratorieprøver (PSA, hematologi, kemi) ifølge tidsplan.

Sikkerhedsmonitering: Kontinuerlig registrering af bivirkninger/alvorlige bivirkninger fra samtykke til 28 dage efter sidste dosis (eller længere hvis relateret), DMC-overvågning (se nedenfor).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhengguo Chen, MD
  • Telefonnummer: 86-13908119175

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengguo Chen
          • Telefonnummer: 86-13908119175

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, ≥18 år.
  • Patologisk bekræftet mCRPC ifølge PCWG3.
  • 68Ga-PSMA-11 PET/CT positiv.
  • Tidligere eksponering for mindst ét nyt androgen-akse lægemiddel (f.eks. enzalutamid og/eller abirateron) eller mindst ét taxan-regime, eller intolerance/afvisning af taxan-kemoterapi.
  • ECOG 0-2; forventet levetid ≥6 måneder.
  • Tilstrækkelig organfunktion: ALT/AST ≤3× ULN; BUN/Cr ≤1,5× ULN; WBC ≥3,5×10^9/L; PLT ≥100×10^9/L; Hb ≥90 g/L.
  • Underskrevet informeret samtykke og villighed til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Eksklusionskriterier:

  • Større traumer/kirurgi inden for 4 uger før studiestart.
  • Aktiv alvorlig systemisk eller lokaliseret infektion eller anden alvorlig komorbiditet.
  • Immunsvigt eller nylig brug af immunsuppressiva/immunforstærkere, nylige vacciner.
  • Autoimmune sygdomme (f.eks. reumatoid arthritis) der kræver aktiv behandling.
  • Ukontrollerede arytmier (inkl. atrieflimren), hjertesvigt NYHA > II, ukontrolleret hypertension.
  • Kendt allergi over for komponenter i undersøgelsesproduktet.
  • Positiv syfilis, HBV/HCV/HIV.
  • Utilstrækkelig prævention hos patienter med reproduktivt potentiale.
  • Psykisk sygdom der kompromitterer compliance.
  • Ude af stand til at gennemgå SPECT/CT eller til at holde urin i 30 minutter.
  • Enhver tilstand som vurderes uegnet af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis-eskaleringskohorte (3+3): 161Tb-LNC1011
Enkeltgruppe, åben-label, sekventiel dosiseskalering af 161Tb-LNC1011 (IV). Planlagte dosisniveauer: 50, 80, 130, 200 mCi (±10%). Ved 50 mCi: 1 cyklus; højere niveauer: op til 4 cyklusser hver 6. uge, afhængig af sikkerhed og sygdomsstatus. DLT-vindue: 6 uger efter dosering; MTD efter standard 3+3 regler (≥2/6 DLT'er definerer overskridelse af dosis). Genbehandling kræver hematologisk genopretning til CTCAE ≤ Grad 1 eller baseline. Efterdosering SPECT/CT ved ~30 min, 2 t, 8 t, 24 t, Dag 2, Dag 7 til dosimetri; sygdomsvurderinger med 68Ga-PSMA-11 PET/CT og laboratorieprøver efter tidsplan.
Medicin: 161Tb-LNC1011
Intravenøs administration; planlagte dosisniveauer: 50, 80, 130, 200 mCi (±10%); cyklusinterval hver 6. uge; op til 1 cyklus ved 50 mCi og op til 4 cyklusser ved senere dosisniveauer som tilladt af sikkerhedsprofil og sygdomsstatus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs)
Tidsramme: Første 6 uger efter hver initial dosis på et givet dosisniveau
Andel af deltagere med DLT'er pr. CTCAE v5.0 i DLT-vinduet.
Første 6 uger efter hver initial dosis på et givet dosisniveau
Maksimalt Tolereret Dosis (MTD)
Tidsramme: Ved afslutning af dosisøgning (cirka 12-18 måneder efter studiestart)
Højeste dosisniveau, hvor ≤1/6 deltagere oplever en DLT.
Ved afslutning af dosisøgning (cirka 12-18 måneder efter studiestart)
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dosis gennem 28 dage efter sidste dosis (forlænget hvis relateret)
Antal og grad af AEs/SAEs pr. CTCAE v5.0.
Fra første dosis gennem 28 dage efter sidste dosis (forlænget hvis relateret)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Organ- og tumorsabsorberede doser (dosimetri)
Tidsramme: Inden for første cyklus (Day 0 til Day 7 billeddannelse)
Absorberede doser til nyrer, spytkirtler, tumorlæsioner m.v., beregnet ud fra seriel SPECT/CT.
Inden for første cyklus (Day 0 til Day 7 billeddannelse)
PSA50- og PSA90-responsrater
Tidsramme: Hver 6. uge under behandlingen og ved behandlingens afslutning (op til ca. 24 uger)
Andel, der opnår ≥50 % og ≥90 % PSA-nedgang fra baseline, bekræftet pr. PCWG3.
Hver 6. uge under behandlingen og ved behandlingens afslutning (op til ca. 24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Mianyang Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-MCH-161Tb-LNC1011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 161Tb-LNC1011

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner