Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza, Tollerabilità ed Efficacia Preliminare di 161Tb-LNC1011 (Radioligando PSMA) in Pazienti con Carcinoma Prostatico Metastatico Resistenti alla Castrazione (mCRPC) (161Tb-LNC1011)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Studio prospettico, in aperto, a dose scalare, monocentrico per valutare la sicurezza, la biodistribuzione/dosimetria e l'efficacia preliminare di 161Tb-LNC1011 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Questo è uno studio prospettico, in aperto, monocentrico, a escalation di dose che utilizza un disegno standard 3+3 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la biodistribuzione/dosimetria e l'efficacia preliminare del radioligando PSMA legante all'albumina 161Tb-LNC1011 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). I pazienti riceveranno 161Tb-LNC1011 per via endovenosa a partire da 50 mCi con escalation di dose pianificate a 80, 130 e 200 mCi (±10%). I livelli di dose iniziali (50 mCi) ricevono 1 ciclo; i livelli successivi ricevono fino a 4 cicli ogni 6 settimane in base alla sicurezza e allo stato della malattia. Gli endpoint primari includono tossicità dose-limitanti (DLT), eventi avversi (EA) classificati secondo CTCAE v5.0 e la determinazione della dose massima tollerata (MTD). Gli endpoint secondari includono le dosi assorbite dagli organi/dal tumore, le risposte del PSA (PSA50/PSA90), il controllo della malattia, il tempo alla progressione del PSA e la sopravvivenza libera da progressione radiografica secondo PCWG3.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Motivazione: il 161Tb emette particelle β oltre ad abbondanti elettroni di conversione/Auger a bassa energia (raggio molto breve, LET elevato), potenzialmente migliorando l'effetto tumoricida – specialmente per le micrometastasi – rispetto al 177Lu. LNC1011 è un ligando PSMA con un gruppo legante l'albumina progettato per prolungare la circolazione e aumentare l'assorbimento/ritenzione tumorale. Dati preclinici e clinici preliminari supportano la fattibilità e la sicurezza.

Design: escalation di dose 3+3. Livelli di dose (attività da somministrare per via endovenosa): 50 mCi (45-55), 80 mCi (72-88), 130 mCi (117-143), 200 mCi (180-220). Finestra DLT: 6 settimane dopo la dose. Se ≥2/6 DLT, de-escalare; la dose precedente è la MTD.

Dosaggio/Cicli: Primo livello di dose (50 mCi) un ciclo; livelli successivi fino a 4 cicli ogni 6 settimane. Ritrattamento subordinato al recupero ematologico fino a Grado CTCAE ≤1 o ai valori basali.

Imaging e dosimetria: SPECT/TC post-dose a ~30 min, 2 h, 8 h, 24 h, Giorno 2, Giorno 7 per curve tempo-attività e dosimetria. Valutazioni della malattia con 68Ga-PSMA-11 PET/TC e analisi di laboratorio (PSA, ematologia, chimica clinica) secondo programma.

Monitoraggio della sicurezza: Registrazione continua degli AE/SAE dal consenso fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (o più a lungo se correlati), supervisione del DMC (vedi sotto).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhengguo Chen, MD
  • Numero di telefono: 86-13908119175

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Cina
        • Mianyang Central Hospital
        • Contatto:
          • Zhengguo Chen
          • Numero di telefono: 86-13908119175

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio, ≥18 anni.
  • mCRPC confermato patologicamente secondo PCWG3.
  • 68Ga-PSMA-11 PET/TC positivo.
  • Precedente esposizione ad almeno un farmaco nuovo dell'asse androgeno (ad es., enzalutamide e/o abiraterone) o ad almeno un regime a base di taxano, o intolleranza/rifiuto della chemioterapia a base di taxani.
  • ECOG 0-2; aspettativa di vita ≥6 mesi.
  • Funzione d'organo adeguata: ALT/AST ≤3× ULN; BUN/Cr ≤1,5× ULN; WBC ≥3,5×10^9/L; PLT ≥100×10^9/L; Hb ≥90 g/L.
  • Consenso informato firmato e disponibilità a rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Trauma maggiore/intervento chirurgico entro 4 settimane prima del trattamento dello studio.
  • Infezione sistemica o localizzata grave attiva o altra comorbilità seria.
  • Immunodeficienza o uso recente di immunosoppressori/immunostimolanti, vaccini recenti.
  • Malattie autoimmuni (ad es., artrite reumatoide) che richiedono gestione attiva.
  • Aritmie non controllate (incl. FA), insufficienza cardiaca NYHA > II, ipertensione non controllata.
  • Allergia nota ai componenti del prodotto in studio.
  • Sifilide, HBV/HCV/HIV positivi.
  • Contraccezione inadeguata in pazienti con potenziale riproduttivo.
  • Malattia psichiatrica che compromette l'aderenza.
  • Impossibilità di sottoporsi a SPECT/TC o di trattenere l'urina per 30 minuti.
  • Qualsiasi condizione ritenuta inadatta dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cohort di Escalazione di Dose (3+3): 161Tb-LNC1011
Studio a gruppo singolo, in aperto, con escalation sequenziale di dosi di 161Tb-LNC1011 (IV). Livelli di dose pianificati: 50, 80, 130, 200 mCi (±10%). A 50 mCi: 1 ciclo; ai livelli superiori: fino a 4 cicli ogni 6 settimane, in base a sicurezza e stato della malattia. Finestra DLT: 6 settimane dopo la dose; MTD secondo le regole standard 3+3 (≥2/6 DLT definisce il superamento della dose). Il ritrattamento richiede il recupero ematologico a CTCAE ≤ Grado 1 o ai valori basali. SPECT/TC post-dose a ~30 min, 2 h, 8 h, 24 h, Giorno 2, Giorno 7 per dosimetria; valutazioni della malattia con 68Ga-PSMA-11 PET/TC ed esami di laboratorio secondo programma.
Droga: 161Tb-LNC1011
Somministrazione endovenosa; livelli di dose pianificati: 50, 80, 130, 200 mCi (±10%); intervallo del ciclo q6 settimane; fino a 1 ciclo a 50 mCi e fino a 4 cicli ai livelli di dose successivi, come consentito dallo stato di sicurezza e della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Prime 6 settimane dopo ogni dose iniziale a un determinato livello di dosaggio
Proporzione di partecipanti con DLT secondo CTCAE v5.0 durante la finestra di DLT.
Prime 6 settimane dopo ogni dose iniziale a un determinato livello di dosaggio
Dose Massima Tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Al completamento dell'escalation di dose (circa 12-18 mesi dopo l'inizio dello studio)
Livello di dose massimo al quale ≤1/6 dei partecipanti manifesta una DLT.
Al completamento dell'escalation di dose (circa 12-18 mesi dopo l'inizio dello studio)
Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAEs)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio (esteso se correlato)
Numero e grado di AE/SAE secondo CTCAE v5.0.
Dal primo dosaggio fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio (esteso se correlato)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi Assorbite da Organi e Tumori (Dosimetria)
Lasso di tempo: Nel primo ciclo (imaging dal Giorno 0 al Giorno 7)
Dosi assorbite da reni, ghiandole salivari, lesioni tumorali, ecc., derivate da SPECT/CT seriale.
Nel primo ciclo (imaging dal Giorno 0 al Giorno 7)
Tassi di Risposta PSA50 e PSA90
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane durante il trattamento e alla fine del trattamento (fino a circa 24 settimane)
Proporzione di pazienti che raggiungono un declino del PSA ≥50% e ≥90% rispetto al basale, confermato secondo PCWG3.
Ogni 6 settimane durante il trattamento e alla fine del trattamento (fino a circa 24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mianyang Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PUMCH-MCH-161Tb-LNC1011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni