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Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von 161Tb-LNC1011 (PSMA-Radioligand) bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) (161Tb-LNC1011)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive, offene, dosiseskalierende, einzentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Biodistribution/Dosimetrie und vorläufigen Wirksamkeit von 161Tb-LNC1011 bei Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakarzinom

Dies ist eine prospektive, offene, monozentrische Dosis-Eskalationsstudie mit einem Standard-3+3-Design zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Biodistribution/Dosimetrie und vorläufigen Wirksamkeit des Albumin-bindenden PSMA-Radioliganden 161Tb-LNC1011 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC). Patienten erhalten intravenös 161Tb-LNC1011, beginnend mit 50 mCi mit geplanten Dosisstufen-Eskalationen auf 80, 130 und 200 mCi (±10%). Frühe Dosisstufen (50 mCi) erhalten 1 Zyklus; spätere Stufen erhalten bis zu 4 Zyklen alle 6 Wochen basierend auf Sicherheit und Krankheitsstatus. Primäre Endpunkte umfassen dosislimitierende Toxizitäten (DLTs), unerwünschte Ereignisse (AEs) nach CTCAE v5.0 und Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD). Sekundäre Endpunkte umfassen Organ-/Tumor-Absorptionsdosen, PSA-Ansprechen (PSA50/PSA90), Krankheitskontrolle, Zeit bis zum PSA-Progress und radiologisches progressionsfreies Überleben nach PCWG3.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rationale: 161Tb emittiert β-Partikel plus reichlich niederenergetische Konversions-/Auger-Elektronen (sehr kurze Reichweite, hohe LET), was möglicherweise die tumorizide Wirkung verbessert – insbesondere bei Mikrometastasen – im Vergleich zu 177Lu. LNC1011 ist ein PSMA-Ligand mit Albumin-bindender Komponente, der entwickelt wurde, um die Zirkulation zu verlängern und die Tumoraufnahme/-retention zu steigern. Präklinische und frühe klinische Daten unterstützen die Durchführbarkeit und Sicherheit.

Design: 3+3-Dosis-Eskalation. Dosisstufen (intravenös zu verabreichende Aktivität): 50 mCi (45-55), 80 mCi (72-88), 130 mCi (117-143), 200 mCi (180-220). DLT-Fenster: 6 Wochen nach der Dosis. Wenn ≥2/6 DLTs auftreten, Dosis reduzieren; die vorherige Dosis ist die MTD.

Dosierung/Zyklen: Frühe Dosisstufe (50 mCi) ein Zyklus; spätere Stufen bis zu 4 Zyklen alle 6 Wochen. Wiederbehandlung abhängig von hämatologischer Erholung auf CTCAE Grad ≤1 oder Ausgangswert.

Bildgebung & Dosimetrie: SPECT/CT nach Dosis bei ~30 min, 2 h, 8 h, 24 h, Tag 2, Tag 7 für Zeit-Aktivitäts-Kurven und Dosimetrie. Krankheitsbeurteilungen mit 68Ga-PSMA-11 PET/CT und Labortests (PSA, Hämatologie, Chemie) gemäß Zeitplan.

Sicherheitsüberwachung: Kontinuierliche Erfassung von AE/SAE von der Einwilligung bis 28 Tage nach der letzten Dosis (oder länger, falls zusammenhängend), DMC-Überwachung (siehe unten).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhengguo Chen, MD
  • Telefonnummer: 86-13908119175

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengguo Chen
          • Telefonnummer: 86-13908119175

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, ≥18 Jahre.
  • Pathologisch bestätigtes mCRPC nach PCWG3.
  • 68Ga-PSMA-11 PET/CT positiv.
  • Vorherige Exposition gegenüber mindestens einem neuartigen Androgen-Achsen-Medikament (z. B. Enzalutamid und/oder Abirateron) oder mindestens einem Taxan-Regime oder Unverträglichkeit/Verweigerung einer Taxan-Chemotherapie.
  • ECOG 0-2; Lebenserwartung ≥6 Monate.
  • Ausreichende Organfunktion: ALT/AST ≤3× ULN; BUN/Cr ≤1,5× ULN; WBC ≥3,5×10^9/L; PLT ≥100×10^9/L; Hb ≥90 g/L.
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung und Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Größeres Trauma/Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung.
  • Aktive schwere systemische oder lokalisierte Infektion oder andere schwerwiegende Komorbidität.
  • Immundefizienz oder kürzliche Verwendung von Immunsuppressiva/Immunverstärkern, kürzliche Impfungen.
  • Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis), die eine aktive Behandlung erfordern.
  • Unkontrollierte Arrhythmien (inkl. Vorhofflimmern), Herzinsuffizienz NYHA > II, unkontrollierte Hypertonie.
  • Bekannte Allergie gegen Bestandteile des Prüfpräparats.
  • Positiv auf Syphilis, HBV/HCV/HIV.
  • Unzureichende Empfängnisverhütung bei Patienten mit Fortpflanzungspotenzial.
  • Psychische Erkrankung, die die Compliance beeinträchtigt.
  • Nicht in der Lage, eine SPECT/CT-Untersuchung durchzuführen oder den Urin 30 Minuten zu halten.
  • Jeglicher Zustand, der vom Prüfer als ungeeignet erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosis-Eskalations-Kohorte (3+3): 161Tb-LNC1011
Einzelgruppen-, offene, sequenzielle Dosis-Eskalation von 161Tb-LNC1011 (i.v.). Geplante Dosisstufen: 50, 80, 130, 200 mCi (±10%). Bei 50 mCi: 1 Zyklus; höhere Stufen: bis zu 4 Zyklen alle 6 Wochen, abhängig von Sicherheit und Krankheitsstatus. DLT-Fenster: 6 Wochen nach Dosis; MTD nach Standard-3+3-Regeln (≥2/6 DLTs definiert Dosisüberschreitung). Wiederbehandlung erfordert hämatologische Erholung auf CTCAE ≤ Grad 1 oder Ausgangswert. Post-Dosis-SPECT/CT nach ~30 min, 2 h, 8 h, 24 h, Tag 2, Tag 7 zur Dosimetrie; Krankheitsbeurteilungen mit 68Ga-PSMA-11-PET/CT und Laboruntersuchungen nach Zeitplan.
Arzneimittel: 161Tb-LNC1011
Intravenöse Verabreichung; geplante Dosisebenen: 50, 80, 130, 200 mCi (±10%); Zyklusintervall q6 Wochen; bis zu 1 Zyklus bei 50 mCi und bis zu 4 Zyklen bei späteren Dosisebenen, wie durch Sicherheit und Krankheitsstatus erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Erste 6 Wochen nach jeder initialen Dosis auf einem bestimmten Dosisniveau
Anteil der Teilnehmer mit DLTs gemäß CTCAE v5.0 während des DLT-Fensters.
Erste 6 Wochen nach jeder initialen Dosis auf einem bestimmten Dosisniveau
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Am Ende der Dosis-Eskalation (etwa 12-18 Monate nach Studienbeginn)
Höchste Dosisstufe, bei der ≤1/6 Teilnehmer eine DLT erleben.
Am Ende der Dosis-Eskalation (etwa 12-18 Monate nach Studienbeginn)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis (verlängert, falls im Zusammenhang stehend)
Anzahl und Grad von AEs/SAEs gemäß CTCAE v5.0.
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis (verlängert, falls im Zusammenhang stehend)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organ- und Tumor-Absorptionsdosen (Dosimetrie)
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Zyklus (Bildgebung von Tag 0 bis Tag 7)
Absorbierte Dosen an Nieren, Speicheldrüsen, Tumorläsionen usw., abgeleitet aus serieller SPECT/CT.
Innerhalb des ersten Zyklus (Bildgebung von Tag 0 bis Tag 7)
PSA50- und PSA90-Ansprechraten
Zeitfenster: Alle 6 Wochen während der Behandlung und am Ende der Behandlung (bis zu etwa 24 Wochen)
Anteil der Patienten, die einen bestätigten PSA-Abfall von ≥50 % bzw. ≥90 % gegenüber dem Ausgangswert gemäß PCWG3 erreichen.
Alle 6 Wochen während der Behandlung und am Ende der Behandlung (bis zu etwa 24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mianyang Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PUMCH-MCH-161Tb-LNC1011

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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