Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og patientrapporterede resultater af vejledt versus frihånds høstning og placering af autogene knogleskaller (guided)

13. september 2026 opdateret af: Shalash Dental education

Kliniske og patientrapporterede resultater af guidet versus frihåndshøstning og placering af autogene knogleskaller: et randomiseret kontrolleret forsøg

Når folk mister tænder eller har tandkødsygdom, kan kæbebenene krympe over tid. Denne krympning gør det svært for tandlæger at placere tandimplantater, fordi implantater har brug for en stærk og stabil benbase. For at løse dette problem bruger kirurger ofte bentransplantationsteknikker. En af de mest pålidelige måder at genopbygge tabt knogle på kaldes den autogene skalteknik. I denne metode tages meget tynde benplader fra en anden del af patientens mund, formes til en "skal" og fastgøres på det sted, hvor knoglen mangler. Det tomme rum inde i skallen fyldes derefter med små benstykker, og hele transplantationen heler til stærk ny knogle over tid. Når den er helet, kan implantater placeres sikkert.

Denne teknik er blevet bredt undersøgt og anses for meget effektiv. Den er dog ikke let at udføre. Traditionelt høstes og positioneres skallerne manuelt, hvilket i høj grad afhænger af kirurgens færdigheder og erfaring. Selv meget erfarne klinikere står over for udfordringer: skallerne kan knække, hvis de skæres for tynde, positionering kan tage lang tid, og resultaterne kan variere fra patient til patient. Patienter rapporterer også betydelig ubehag efter operationen, herunder hævelse, smerter og besvær med at spise og tale under genopretningen.

I de senere år har digital teknologi begyndt at transformere oral kirurgi. Ved hjælp af 3D-billeddannelse og computerdesign er det nu muligt at skabe tilpassede kirurgiske guides og positioneringsjigs. Disse guides printes med 3D-printere og fungerer som skabeloner, der hjælper kirurger med at skære knoglen i den helt rigtige størrelse og form og placere den præcist i den planlagte position. I implantattandlægekunst bruges sådanne guides allerede til den nøjagtige placering af tandimplantater, og undersøgelser viser, at de kan gøre kirurgien hurtigere og sikrere. Der vides dog kun lidt om, hvorvidt disse guides også forbedrer patientens komfort og genopretning, når de bruges i bentransplantationsprocedurer som skalteknikken.

Denne kliniske undersøgelse er designet til at besvare dette spørgsmål. Den sammenligner to grupper af patienter, der har brug for vertikal bentilvækst før implantatplacering:

Guidegruppe: Patienter behandlet med 3D-printede kirurgiske guides til høstning og positionering af benskaller.

Frihåndsgruppe: Patienter behandlet med den konventionelle frihåndsskalteknik uden guides.

Ved at studere begge grupper sigter forsøget mod at afgøre, om guided kirurgi reducerer smerter, hævelse og genopretningsproblemer, og om det sparer tid i operationsstuen. Vigtigst af alt søger det at sætte patienternes stemmer i centrum ved at fokusere på patientrapporterede resultatmål (PROMs) - direkte feedback fra patienter om, hvordan de føler sig efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvorfor dette forsøg er nødvendigt. Knogleaugmentationsoperationer er valgfrie indgreb. Patienter vælger dem for at forbedre deres livskvalitet gennem implantatunderstøttede tænder. Da disse operationer er valgfrie, er patienternes komfort, rekonvalescens og tilfredshed særligt vigtige. Traditionelle studier måler ofte kun tekniske resultater, såsom hvor meget knogle der opnås, eller om implantater overlever på lang sigt. Selvom disse resultater er essentielle, fortæller de ikke hele historien. En patient kan have en teknisk succesfuld knogletransplantation, men stadig opleve behandlingen som meget smertefuld eller vanskelig, hvilket kunne reducere tilliden til tandplejen.

Den guidede skalteknologi lover at reducere patientens lidelse. Ved at gøre operationen hurtigere og mere præcis, kan det begrænse vævstraume og forkorte helingstiden. Alligevel har der indtil nu ikke været noget højkvalitetsrandomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der har sammenlignet guidet versus frihånds skalttransplantation fra patientens perspektiv. Denne mangel på dokumentation er et hul, der skal udfyldes, så patienter og klinikere kan træffe informerede valg. Hvis guidet kirurgi viser sig overlegen, kan det blive den nye standardbehandling, hvilket sikrer sikrere og mere behagelig behandling for mennesker, der har brug for implantater.

Formålet med studiet

Hovedmålet med dette studie er at sammenligne patientrapporterede resultater mellem guidet og frihånds autogen skalttransplantation. Specifikt vil forsøget undersøge:

Hvor meget smerte, hævelse, blå mærker, tyggevanskeligheder og begrænset mundåbning (trismus) patienter oplever efter operationen.

Om patienter føler sig mere komfortable generelt, når de behandles med guides. Hvor mange smertestillende tabletter har patienter brug for i den første uge efter operationen? Hvor lang tid tager operationen i hver gruppe? Om komplikationer som infektion eller transplantatfejl forekommer hyppigere i den ene metode end den anden.

Ved at se på disse faktorer vil forsøget give et komplet billede af ikke kun hvor godt knogletransplantationen virker, men også hvordan patienter faktisk føler sig gennem rekonvalescensen.

Studiedesign: Denne forskning er et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Det betyder, at patienter indskrives før operationen, tilfældigt tildeles en af to grupper, og følges over tid for at måle resultater. Randomisering er vigtig, fordi den sikrer, at de to grupper er ens i starten, så eventuelle forskelle i resultater kan tilskrives kirurgimetoden snarere end patientkarakteristika.

Studiet vil rekruttere 54 patienter i alt. Hver patient vil blive tilfældigt placeret i enten guidet gruppe (27 patienter) eller frihånds gruppe (27 patienter). Dette tal blev omhyggeligt beregnet baseret på statistiske formler for at sikre, at studiet har tilstrækkelig styrke til at opdage meningsfulde forskelle, især i rapporterede smerte niveauer.

Forsøget vil blive gennemført på Shalash Dental Centre klinikken.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11865
        • Shalash Implant Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-99 år. Klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II.
  • Partiel tandløshed (manglende tænder), der kræver ≥4 mm vertikal kambenforøgelse.
  • Tilstedeværelse af et egnet intraoralt donorsite til knoglehøst.
  • God oral hygiejne med Full Mouth Plaque Score (FMPS) < 25%.

Eksklusionskriterier:

  • Systemiske kontraindikationer for oral kirurgi (ukontrolleret systemisk sygdom).
    - Tidligere strålebehandling i hoved- eller halsregionen.
  • Nuværende eller tidligere brug af bisfosfonater eller anden medicin, der påvirker knoglehelingen.
  • Rygere af mere end 10 cigaretter om dagen.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Tilstedeværelse af aktiv oral infektion på operationsstedet.
  • Ubehandlet parodontal sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Free hand
Participants in this arm will undergo vertical ridge augmentation using the conventional freehand shell technique. Thin cortical bone plates will be harvested manually from the donor site and positioned at the recipient site without guides, relying on surgeon experience and judgment.
Procedure: Free hand shell technique
Participants in this arm will undergo vertical ridge augmentation using the conventional freehand autogenous shell technique. Following preoperative CBCT assessment, the dimensions of the required graft will be determined. During surgery, the osteotomy outline at the external oblique ridge will be measured and marked manually. The autogenous cortical bone block will then be harvested, split into two thin cortical shells, and positioned and fixed at the recipient site freehand, without patient-specific surgical guides. Particulate autogenous bone will be placed between the shells, followed by tension-free primary closure.
Eksperimentel: Guided shell technique
Participants in this arm will undergo vertical ridge augmentation using a digitally guided autogenous shell technique. CBCT and intraoral scan data will be combined for virtual planning of the required graft. Patient-specific surgical guides will be designed and 3D-printed to guide bone-block harvesting and shell positioning. During surgery, the harvesting guide will direct retrieval of the autogenous bone block from the external oblique ridge. After splitting, the cortical shells will be assembled and stabilized extraorally on a 3D-printed model using a positioning/transfer guide and subsequently transferred to the recipient site for fixation. Particulate autogenous bone will be placed between the shells, followed by tension-free primary closure
Enhed: Guided shell technique
Vertical ridge augmentation will be performed using a digitally planned, patient-specific guided workflow. CBCT and intraoral scan data will be registered to virtually plan the graft dimensions and configuration. A patient-specific harvesting guide and positioning/transfer guide will be designed and 3D-printed. The harvesting guide will direct bone-block retrieval from the external oblique ridge, while the positioning/transfer guide will assist extraoral assembly and stabilization of the cortical shells on a 3D-printed model and their subsequent transfer to the recipient site. The shells will be fixed using titanium microscrews, and the contained space will be filled with particulate autogenous bone.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skala for Smerter (0-10)
Tidsramme: 7 dage
Den visuelle analoge skala for smerte er en Likert-skala (0-10), hvor patienten vurderer smerte i respons på foruddefinerede spørgsmål (Pilowsky og Kaufman, 1965). Dette er et standardværktøj til at registrere subjektive målinger, såsom smerte, til et målbart resultat, der kan sammenlignes på tværs af deltagere i studiet. På denne skala betyder 0, at der ikke føles smerte, og 10 er den værst tænkelige smerte. Lavere score indikerer mindre smerte, og højere score indikerer alvorlig smerte.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
analgetisk indtag
Tidsramme: 7 dage
Analgetikaindtaget vil blive registreret af patienten som antallet af tabletter og hyppighed, og vil blive målt i mg i alt efter 1 uge, jo højere antallet af mg af analgetika ville indikere alvorlig smerte og ubehag, mens lavt analgetikaindtag ville indikere lav smerte.
7 dage
Kirurgisk tid
Tidsramme: på dagen for operationen (T1)
Tiden for proceduren vil blive registreret i minutter under interventionen og kontrolprocedurerne.
på dagen for operationen (T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shalash Dental education

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mahmoud shalash, PhD, National Research Centre Cairo Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25-055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger