Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i zgłaszane przez pacjentów wyniki kierowanej w porównaniu z ręczną pozyskiwaniem i pozycjonowaniem autogennych skorup kostnych (guided)

13 września 2026 zaktualizowane przez: Shalash Dental education

Kliniczne i zgłaszane przez pacjentów wyniki ukierunkowanego versus swobodnego pobierania i pozycjonowania autogennych muszli kostnych: randomizowane badanie kontrolowane

Kiedy ludzie tracą zęby lub mają chorobę dziąseł, kość szczęki może z czasem ulec zmniejszeniu. To zmniejszenie utrudnia dentystom umieszczanie implantów dentystycznych, ponieważ implanty wymagają mocnej i stabilnej podstawy kości. Aby rozwiązać ten problem, chirurdzy często stosują techniki przeszczepów kości. Jednym z najbardziej niezawodnych sposobów odbudowy utraconej kości jest technika autogennej muszli. W tej metodzie bardzo cienkie płytki kości są pobierane z innej części jamy ustnej pacjenta, kształtowane w "muszlę" i mocowane na miejscu, gdzie brakuje kości. Pusta przestrzeń wewnątrz muszli jest następnie wypełniana drobnymi fragmentami kości, a cały przeszczep z czasem goi się w silną nową kość. Po wygojeniu implanty można bezpiecznie umieścić.

Ta technika była szeroko badana i jest uważana za bardzo skuteczną. Jednak nie jest łatwa do wykonania. Tradycyjnie muszle są pobierane i umieszczane ręcznie, w dużej mierze opierając się na umiejętnościach i doświadczeniu chirurga. Nawet bardzo doświadczeni klinicyści napotykają wyzwania: muszle mogą pękać, jeśli są zbyt cienko cięte, pozycjonowanie może zająć dużo czasu, a wyniki mogą się różnić w zależności od pacjenta. Pacjenci zgłaszają również znaczny dyskomfort po operacji, w tym obrzęk, ból oraz trudności w jedzeniu i mówieniu podczas rekonwalescencji.

W ostatnich latach technologia cyfrowa zaczęła przekształcać chirurgię jamy ustnej. Korzystając z obrazowania 3D i projektowania komputerowego, możliwe jest obecnie tworzenie niestandardowych prowadnic chirurgicznych i szablonów pozycjonujących. Te prowadnice są drukowane za pomocą drukarek 3D i działają jak szablony, pomagając chirurgom w precyzyjnym wycięciu kości we właściwym rozmiarze i kształcie oraz umieszczeniu jej dokładnie w planowanej pozycji. W implantologii dentystycznej takie prowadnice są już stosowane do precyzyjnego umieszczania implantów dentystycznych, a badania pokazują, że mogą przyspieszyć i zwiększyć bezpieczeństwo operacji. Jednak niewiele wiadomo na temat tego, czy te prowadnice również poprawiają komfort pacjenta i rekonwalescencję, gdy są stosowane w procedurach przeszczepów kości, takich jak technika muszli.

To badanie kliniczne zostało zaprojektowane, aby odpowiedzieć na to pytanie. Porównuje dwie grupy pacjentów, którzy potrzebują pionowej augmentacji kości przed umieszczeniem implantu:

Grupa z prowadnicami: Pacjenci leczeni z użyciem drukowanych 3D prowadnic chirurgicznych do pobierania i pozycjonowania muszli kostnych.

Grupa ręczna: Pacjenci leczeni konwencjonalną techniką muszli ręcznej bez prowadnic.

Badając obie grupy, badanie ma na celu ustalenie, czy chirurgia z prowadnicami zmniejsza ból, obrzęk i problemy z rekonwalescencją, oraz czy oszczędza czas na sali operacyjnej. Co najważniejsze, stara się postawić głosy pacjentów w centrum, skupiając się na miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMs) – bezpośrednich informacjach zwrotnych od pacjentów na temat ich samopoczucia po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dlaczego to badanie jest potrzebne. Zabiegi augmentacji kości są procedurami elektywnymi. Pacjenci wybierają je, aby poprawić jakość życia dzięki zębom wspieranym na implantach. Ponieważ te operacje są opcjonalne, komfort, powrót do zdrowia i zadowolenie pacjentów są szczególnie ważne. Tradycyjne badania często mierzą tylko wyniki techniczne, takie jak ilość uzyskanej kości lub długoterminowe przeżycie implantów. Chociaż te wyniki są istotne, nie przedstawiają one pełnego obrazu. Pacjent może mieć technicznie udany przeszczep kości, ale nadal może uważać, że doświadczenie było bardzo bolesne lub trudne, co mogłoby zmniejszyć zaufanie do opieki stomatologicznej.

Technika prowadzonej skorupy daje nadzieję na zmniejszenie cierpienia pacjenta. Dzięki skróceniu czasu operacji i zwiększeniu precyzji, może ograniczyć uraz tkanek i skrócić czas gojenia. Jednak do tej pory żadne wysokiej jakości randomizowane badanie kontrolowane (RCT) nie porównało przeszczepu skorupy z prowadzeniem i bez prowadzenia z perspektywy pacjenta. Brak tych dowodów jest luką, którą należy wypełnić, aby pacjenci i klinicyści mogli podejmować świadome wybory. Jeśli operacja z prowadzeniem okaże się lepsza, mogłaby stać się nowym standardem opieki, zapewniając bezpieczniejsze i bardziej komfortowe leczenie osobom potrzebującym implantów.

Cel badania

Głównym celem tego badania jest porównanie wyników zgłaszanych przez pacjentów między autogennym przeszczepem skorupy z prowadzeniem i bez prowadzenia. W szczególności badanie zbada:

Jak dużo bólu, obrzęku, siniaków, trudności w żuciu i ograniczonego otwarcia ust (tryzmu) doświadczają pacjenci po operacji.

Czy pacjenci czują się ogólnie bardziej komfortowo, gdy są leczeni z użyciem prowadnic. Ile tabletek przeciwbólowych potrzebują pacjenci w pierwszym tygodniu po operacji? Ile czasu trwa operacja w każdej grupie? Czy powikłania, takie jak infekcja lub niepowodzenie przeszczepu, występują częściej przy jednej metodzie niż przy drugiej.

Analizując te czynniki, badanie przedstawi pełny obraz nie tylko tego, jak dobrze działa przeszczep kości, ale także tego, jak pacjenci rzeczywiście się czują w trakcie rekonwalescencji.

Projekt badania: Niniejsze badanie to prospektywne randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. Oznacza to, że pacjenci są rekrutowani przed operacją, losowo przydzielani do jednej z dwóch grup i obserwowani w czasie w celu pomiaru wyników. Randomizacja jest ważna, ponieważ zapewnia, że obie grupy są podobne na początku, dzięki czemu wszelkie różnice w wynikach można przypisać metodzie chirurgicznej, a nie cechom pacjenta.

Badanie zrekrutuje łącznie 54 pacjentów. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy z prowadzeniem (27 pacjentów) lub grupy bez prowadzenia (27 pacjentów). Ta liczba została starannie obliczona na podstawie formuł statystycznych, aby zapewnić, że badanie ma wystarczającą moc do wykrycia istotnych różnic, szczególnie w zgłaszanych poziomach bólu.

Badanie będzie przeprowadzone w klinice Shalash Dental Centre.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11865
        • Shalash Implant Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-99 lat.
    Zaklasyfikowani jako American Society of Anesthesiologists (ASA) I lub II.
  • Częściowe bezzębie (brak zębów) wymagające augmentacji wyrostka o ≥4 mm w pionie.
  • Obecność odpowiedniego wewnątrzustnego miejsca dawczego do pobrania kości.
  • Dobra higiena jamy ustnej, z Full Mouth Plaque Score (FMPS) < 25%.

Kryteria wyłączenia:

  • Systemiczne przeciwwskazania do zabiegu chirurgii jamy ustnej (niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa).
    -Historia radioterapii głowy lub szyi.
  • Aktualne lub przeszłe stosowanie bisfosfonianów lub innych leków wpływających na gojenie kości.
  • Palacze więcej niż 10 papierosów dziennie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Obecność aktywnej infekcji jamy ustnej w miejscu zabiegu.
  • Nieleczona choroba przyzębia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Free hand
Participants in this arm will undergo vertical ridge augmentation using the conventional freehand shell technique. Thin cortical bone plates will be harvested manually from the donor site and positioned at the recipient site without guides, relying on surgeon experience and judgment.
Procedura: Free hand shell technique
Participants in this arm will undergo vertical ridge augmentation using the conventional freehand autogenous shell technique. Following preoperative CBCT assessment, the dimensions of the required graft will be determined. During surgery, the osteotomy outline at the external oblique ridge will be measured and marked manually. The autogenous cortical bone block will then be harvested, split into two thin cortical shells, and positioned and fixed at the recipient site freehand, without patient-specific surgical guides. Particulate autogenous bone will be placed between the shells, followed by tension-free primary closure.
Eksperymentalny: Guided shell technique
Participants in this arm will undergo vertical ridge augmentation using a digitally guided autogenous shell technique. CBCT and intraoral scan data will be combined for virtual planning of the required graft. Patient-specific surgical guides will be designed and 3D-printed to guide bone-block harvesting and shell positioning. During surgery, the harvesting guide will direct retrieval of the autogenous bone block from the external oblique ridge. After splitting, the cortical shells will be assembled and stabilized extraorally on a 3D-printed model using a positioning/transfer guide and subsequently transferred to the recipient site for fixation. Particulate autogenous bone will be placed between the shells, followed by tension-free primary closure
Urządzenie: Guided shell technique
Vertical ridge augmentation will be performed using a digitally planned, patient-specific guided workflow. CBCT and intraoral scan data will be registered to virtually plan the graft dimensions and configuration. A patient-specific harvesting guide and positioning/transfer guide will be designed and 3D-printed. The harvesting guide will direct bone-block retrieval from the external oblique ridge, while the positioning/transfer guide will assist extraoral assembly and stabilization of the cortical shells on a 3D-printed model and their subsequent transfer to the recipient site. The shells will be fixed using titanium microscrews, and the contained space will be filled with particulate autogenous bone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Skala Analogowa Bólu (0-10)
Ramy czasowe: 7 dni
Wizualna Skala Analogowa Bólu to skala Likerta (0-10), w której pacjent ocenia ból w odpowiedzi na wcześniej określone pytania (Pilowsky i Kaufman, 1965). Jest to standardowe narzędzie do rejestrowania subiektywnych pomiarów, takich jak ból, w postaci mierzalnego wyniku, który można porównać między uczestnikami badania. Na tej skali 0 oznacza brak odczuwanego bólu, a 10 to najsilniejszy możliwy ból. Niższe wyniki wskazują na mniejszy ból, a wyższe na silny ból.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przyjmowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 7 dni
Przyjmowanie leków przeciwbólowych będzie rejestrowane przez pacjenta jako liczba tabletek i częstotliwość, a będzie mierzone w mg łącznie po 1 tygodniu, im wyższa liczba mg leków przeciwbólowych, tym większy ból i dyskomfort, podczas gdy niskie przyjmowanie leków przeciwbólowych wskazywałoby na niski poziom bólu.
7 dni
Czas operacji
Ramy czasowe: w dniu operacji (T1)
Czas trwania procedury będzie rejestrowany w minutach podczas interwencji i procedur kontrolnych.
w dniu operacji (T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shalash Dental education

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mahmoud shalash, PhD, National Research Centre Cairo Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami