Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk observation af ansigtsakupunktur for søvnløshed

27. januar 2026 opdateret af: Pei Yuan

Klinisk Observation af Ansigtsakupunktur mod Søvnløshed Baseret på Zangfu Meridianteori

Insomni er en af de mest almindelige psykiske lidelser og har vist en stigende tendenc i de senere år. De almindeligt anvendte vestlige medicinske behandlingsmetoder er tilbøjelige til at forårsage lægemiddelrelaterede bivirkninger, og der er problemer såsom effektivitetsfald og udvikling af lægemiddelafhængighed efter langvarig medicinering. Traditionel kinesisk medicinsk behandling af insomni baserer sig på syndromdifferentiering. I denne undersøgelse, med de almindelige syndromer hjerte- og mavesvækkelse samt leverdepression, der omdannes til ildsyndrom, som eksempler, baseret på teorien om zangfu ogingluo, udforskede vi udvælgelsen af akupunkturpunkter til behandling af insomni og udførte klinisk effektobservation. Kombineret med analysen af ændringer i Pittsburgh Quality Index, Hamilton Angstskala, Traditionel Kinesisk Medicinsk Syndrom Effektvurdering, Infrarød Termisk Billedoptagelse, Pande Adhesiv Søvnoptager og andre data, blev akupunkturbehandlingen af insomnipatienter uddybet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder diagnostiske kriterier for søvnløshed i både vestlig og traditionel kinesisk medicin samt klassifikationskriterier for TCM-syndromdifferentiering;
  • Mellem 16 og 30 år (inklusive 16 og 30 år);
  • Ingen psykiske eller sproglige lidelser;
  • PQSI-score ≥ 7;
  • Ingen behandling med sovemedicin inden for to uger før studiet;
  • Patienten har givet informeret samtykke og deltager frivilligt i dette.

Eksklusionskriterier:

  • Dem der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier;
  • Dem med sekundær søvnløshed forårsaget af organiske sygdomme, psykiske sygdomme osv.;
  • Dem der besvimer ved akupunktur eller nægter akupunktur;
  • Dem der har modtaget ansigtsakupunktur eller trådimplantat inden for 3 måneder;
  • Dem der har modtaget radiofrekvens- eller laser-rynkefjernelsesbehandling inden for et halvt år;
  • Dem der har modtaget injektion af ansigtsvævsudfyldning og A-type botulinumtoksin-injektion samt anden langvarig ansigtsfornyelsesbehandling inden for et år;
  • Gravide eller ammende, dem der forbereder sig på graviditet under behandlingsforløbet;
  • Dem der arbejder nattevagter i længere tid, med uregelmæssigt arbejde og hvile;
  • Dem med endokrine funktions-, immunsystemssygdomme og dem med alvorlige primære sygdomme i hjerte, hjerne, lever, nyrer og bloddannelsessystemet;
  • Dem der ikke kan samarbejde om behandlingen. Bemærk: Dem der opfylder et hvilket som helst af ovenstående punkter inkluderes ikke i denne prøve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ansigtsakupunkturbehandlingsgruppe
Procedure: ansigtsakupunktur
Akupunktur på specifikke punkter, hver gang med nålen siddende i 30 minutter, to gange om ugen i fire uger.
Aktiv komparator: Ansigtsskrabningsbehandlingsgruppe
Procedure: ansigtsskrabning
Skrab de specifikke områder af ansigtet hver gang i 15-20 minutter, to gange om ugen, med et interval på mindst 2, i 4 uger i træk, i alt 8 gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Uge 4

Der er 19 søvnrelaterede selvudfyldningsspørgsmål, som udgør 7 komponenter med point fra 0 til 3. Den samlede scorevurdering er: 0 til 5. God søvnkvalitet. 6 til 10. Søvnkvaliteten er okay. 11-15 Søvnkvaliteten er gennemsnitlig; Søvnkvaliteten fra 16 til 21 var meget dårlig.

PSQI-scorereduktionsraten = (score før behandling - score efter behandling)/score før behandling × 100%. Helbredt: PSQI-scorereduktionsrate ≥ 75%. Effektivitet: 50% ≤ reduktionsrate < 75%. Effektiv: 25% ≤ reduktionsrate < 50%. Ugyldig: PSQI-reduktionsrate < 25%. Den samlede effektivitetsrate = (antal helbredte patienter + antal markant effektive patienter + antal effektive patienter)/Samlet antal patienter i denne gruppe af forsøg × 100%
Uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Traditionel kinesisk medicin syndrom effektvurdering
Tidsramme: Uge 4
Ifølge "Diagnostiske og terapeutiske kriterier for symptomer på traditionel kinesisk medicin" blev der udarbejdet 11 observationsindikatorer for søvnløshed af hjerte- og miltsvækkelsestypen. Scoringtavlen for TCM-syndromet består af 11 symptomer inklusive søvn, drømmerighed, hjertebanken, asteni, svimmelhed, anoreksi, abdominal distension, løs afføring, ansigtsfarve, tungebillede og pulsforhold. De første fire punkter scores efter 0, 2, 4 og 6 point, og de resterende syv punkter scores efter 0-3 point, med en maksimal score på 45 point. Jo højere scoren er, jo mere stemmer symptomerne overens med hjerte- og miltsvækkelsestypen.
Uge 4
Hamilton-angstskalaen
Tidsramme: Uge 4
Tabellen indeholder 14 emner, som alle anvender en 5-punkts scoringsmetode på 0-4 point, 0 point: asymptomatisk 1 point: mild; 2 point: moderat; 3 point: alvorlig; 4 point: ekstremt alvorlig.
Uge 4
Indhentning af infrarød termisk billede
Tidsramme: Uge 4
Sammenlign gennemsnitstemperaturen (°C) på panden og maven før og efter behandling. Et fald i temperaturen efter behandling indikerer effektivitet. Gennem infrarød termisk billeddannelse, søvnlinjen på panden: a. Betydeligt effektiv: søvnlinjen forsvinder helt; b. Effektiv: søvnlinjen ændrer sig fra bilateral til unilateral; C. Ineffektiv: søvnlinjen ændrer sig ikke væsentligt. Den samlede effektivitetsrate for søvnlinjeforbedring = (antal betydeligt effektive tilfælde + antal effektive tilfælde) / antal tilfælde × 100.0%.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pei Yuan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202510268122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger