Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna obserwacja akupunktury twarzy na bezsenność

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Pei Yuan

Kliniczna obserwacja akupunktury twarzy w leczeniu bezsenności w oparciu o teorię meridianów Zangfu

Bezsenność jest jednym z najczęstszych zaburzeń psychicznych i w ostatnich latach wykazuje tendencję wzrostową. Powszechnie stosowane metody leczenia zachodniego łatwo powodują niepożądane reakcje związane z lekami oraz występują problemy, takie jak spadek skuteczności i rozwój uzależnienia od leków po długotrwałym stosowaniu. Leczenie bezsenności w medycynie chińskiej opiera się na różnicowaniu syndromów. W tym badaniu, na przykładzie powszechnych syndromów niedoboru serca i śledziony oraz syndromu depresji wątroby przekształcającej się w ogień, opierając się na teorii zangfu iingluo, zbadaliśmy wybór punktów akupunktury do leczenia bezsenności i przeprowadziliśmy obserwację klinicznej skuteczności. Łącząc analizę zmian wskaźnika jakości Pittsburgh, Skali Lęku Hamiltona, Oceny Skuteczności Syndromów Medycyny Chińskiej, Pozyskiwania Obrazów Termicznych w Podczerwieni, Rejestratora Snu z Naklejką na Czole i innych danych, wyjaśniono leczenie akupunkturą pacjentów z bezsennością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne bezsenności zarówno w medycynie zachodniej, jak i tradycyjnej medycynie chińskiej oraz kryteria klasyfikacji różnicowania zespołów TCM;
  • W wieku od 16 do 30 lat (włącznie z 16 i 30 lat);
  • Bez zaburzeń psychicznych lub językowych;
  • Wynik PQSI ≥ 7;
  • Bez leczenia lekami nasennymi w ciągu dwóch tygodni przed badaniem;
  • Świadoma zgoda pacjenta i dobrowolny udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niespełniające powyższych kryteriów włączenia;
  • Osoby z wtórną bezsennością spowodowaną chorobami organicznymi, chorobami psychicznymi itp.;
  • Osoby, które mdleją podczas akupunktury lub odmawiają akupunktury;
  • Osoby, które otrzymały jakąkolwiek akupunkturę twarzy lub wszczepienie nici w ciągu 3 miesięcy;
  • Osoby, które otrzymały leczenie usuwania zmarszczek za pomocą fal radiowych lub lasera w ciągu pół roku;
  • Osoby, które otrzymały wstrzyknięcie wypełniacza tkankowego twarzy i wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A oraz inne długoterminowe zabiegi odmładzające twarz w ciągu jednego roku;
  • W ciąży lub karmiące piersią, osoby planujące ciążę w trakcie procesu leczenia;
  • Osoby pracujące długotrwale na nocne zmiany, z nieregularnym trybem pracy i odpoczynku;
  • Osoby z zaburzeniami funkcji endokrynnej, zaburzeniami funkcji immunologicznej oraz osoby z ciężkimi chorobami pierwotnymi serca, mózgu, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego;
  • Osoby, które nie mogą współpracować w leczeniu. Uwaga: Osoby spełniające którekolwiek z powyższych kryteriów nie są włączane do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczona akupunkturą twarzy
Procedura: akupunktura twarzy
Akupunktura w określonych punktach, każdorazowo pozostawiając igłę na 30 minut, dwa razy w tygodniu, przez cztery tygodnie.
Aktywny komparator: Grupa leczenia zeskrobinami twarzy
Procedura: skrobanie twarzy
Skrob określone obszary twarzy, za każdym razem przez 15-20 minut, dwa razy w tygodniu, z odstępem co najmniej 2 dni, przez 4 tygodnie nieprzerwanie, łącznie 8 razy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Jakości Snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Tydzień 4

Kwestionariusz składa się z 19 pytań samoopisowych dotyczących snu, które tworzą 7 komponentów ocenianych w skali od 0 do 3 punktów. Ocena całkowitego wyniku jest następująca: 0–5 – dobra jakość snu. 6–10 – jakość snu jest w porządku. 11–15 – jakość snu przeciętna; jakość snu w przedziale 16–21 jest bardzo słaba.

Wskaźnik redukcji wyniku PSQI = (wynik przed leczeniem – wynik po leczeniu) / wynik przed leczeniem × 100%. Wyleczenie: wskaźnik redukcji wyniku PSQI ≥75%. Skuteczność wyraźna: 50% ≤ wskaźnik redukcji < 75%. Skuteczność: 25% ≤ wskaźnik redukcji < 50%. Brak skuteczności: wskaźnik redukcji PSQI < 25%. Łączny wskaźnik skuteczności = (liczba pacjentów wyleczonych + liczba pacjentów z wyraźną skutecznością + liczba pacjentów ze skutecznością) / całkowita liczba pacjentów w grupie badanej × 100%
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności zespołów objawów w tradycyjnej medycynie chińskiej
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zgodnie z "Kryteriami diagnostycznymi i terapeutycznymi objawów medycyny tradycyjnej Chin" opracowano 11 wskaźników obserwacji dla bezsenności typu niedoboru serca i śledziony. Tabela punktacji zespołów TCM składa się z 11 objawów, w tym snu, marzeń sennych, kołatania serca, osłabienia, zawrotów głowy, anoreksji, wzdęć brzucha, luźnego stolca, cery, obrazu języka i stanu tętna. Pierwsze cztery pozycje są punktowane według 0, 2, 4 i 6 punktów, a pozostałe siedem pozycji jest punktowanych według 0-3 punktów, z maksymalną liczbą punktów 45. Im wyższy wynik, tym bardziej objawy są zgodne z typem niedoboru serca i śledziony.
Tydzień 4
Skala lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tabela zawiera 14 pozycji, z których wszystkie stosują 5-punktową metodę oceny od 0 do 4 punktów, gdzie: 0 punktów: bezobjawowo; 1 punkt: łagodne; 2 punkty: umiarkowane; 3 punkty: ciężkie; 4 punkty: niezwykle ciężkie.
Tydzień 4
Pobieranie obrazu termicznego w podczerwieni
Ramy czasowe: Tydzień 4
Porównaj średnią temperaturę (℃) czoła i brzucha przed i po leczeniu. Spadek temperatury po leczeniu wskazuje na skuteczność. Poprzez obrazowanie termiczne w podczerwieni, linia snu na czole: a. Znacząco skuteczna: linia snu całkowicie znika; b. Skuteczna: linia snu zmienia się z obustronnej na jednostronną; C. Nieskuteczna: linia snu nie zmienia się znacząco. Całkowity wskaźnik skuteczności poprawy linii snu = (liczba przypadków znacząco skutecznych + liczba przypadków skutecznych) / liczba przypadków × 100.0%.
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pei Yuan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202510268122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami