Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-assisteret Subtyperingsdrevet Præcisionsbehandling ved Akut Aortadissektion

28. januar 2026 opdateret af: Hong Liu, Nanjing Medical University

AI-assisteret Immuninflammatorisk Subtypering-Dirigeret Præcisionsbehandling ved Akut Aortadissektion: Et Multicenter RCT-baseret Udforskning

Aortadissektion har akut debut og høj dødelighed, hvor immuninflammatorisk respons driver læsionsprogression. Nuværende perioperative antiinflammatoriske terapier er hovedsageligt empiriske og dårligt målrettede, og AI-assisteret typning mangler en komplet klinisk oversættelsesvej. Denne studie integrerer multidimensionelle data for at konstruere et AI immuninflammatorisk subtypningssystem, der muliggør hurtig subtypning og etablerer en "subtypning-mål-behandling" lukket sløjfe til akutte behov. Ved brug af et prospektivt multicenter RCT randomiseres 300 patienter i to grupper: forsøgsgruppen modtager subtypningsbaseret præcisionsterapi, mens kontrolgruppen anvender empiriske strategier (behandling efter lægens valg). Det observerer 7-dages postoperative SOFA-score, SIRS og andre prognostiske indikatorer for at levere evidensbaseret støtte til præcisionsbehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Hai-yang Li
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hong-jia Zhang, MD
      • Changzhou, Kina
        • Changzhou First People Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chao Ma, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Chao Ma, MD
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Zhong Wu, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hong-hua Yue, MD
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dong-dong Wu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Dong-dong Wu, MD
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • KAI WANG
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ying-yuan Zhang, MD
      • Nanchang, Kina
        • Nanchang University Second Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ji-sheng Zhong, MD
        • Ledende efterforsker:
          • JI-SHENG Zhong, MD
      • Nanjing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Liu, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yong-feng Shao
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Guo-liang Fan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hai-tao Zhang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af akut aortadissektion ved kontrastforstærket CT-angiografi (CTA) eller MR-angiografi (MRA);
  2. Planlagt akut kirurgisk behandling (inklusive åben kirurgi og endovaskulær reparation);
  3. Alder 18-80 år, uanset køn;
  4. Tid fra symptomstart til hospitalsindlæggelse ≤ 72 timer;
  5. Underskrevet informeret samtykkeerklæring fra patienten eller deres autoriserede repræsentant, med vilje til at samarbejde om studiefølgene.

Eksklusionskriterier:

  1. Kompliceret med underliggende sygdomme, der påvirker immuninflammatorisk status, såsom svære infektioner (f.eks. sepsis, infektiøs endokardit), autoimmunsygdomme, maligne tumorer, kroniske leversygdomme og kroniske nyresygdomme (uremisk stadium);
  2. Langvarig brug af immundæmpende midler eller glukokortikoider før operation (kontinuerlig brug i ≥ 2 uger);
  3. Gravide eller ammende kvinder;
  4. Patienter med psykiske lidelser eller kognitiv dysfunktion, der ikke kan samarbejde om studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Subtyping-baseret præcisionsterapi

  • Balanceret type (HIS1): Ingen antiinflammatorisk intervention påkrævet;

    • Inflammation-overskydende type (HIS2): Antiinflammatorisk intervention med ulinastatin; ② Immunsuppressiv type (HIS3): Immunmodulation med thymalfasin; ③ Blandet reaktionstype (HIS4): Kombineret behandling med ulinastatin og thymalfasin.
Medicin: Ulinastatin og Thymalfasin
AI-assisteret Immunoinflammatorisk Subtyperings-vejledt Målsøgningsindividuel Antiinflammatorisk Strategi
Aktiv komparator: Konventionel Empirisk Strategi
behandling udelukkende efter lægens valg
Medicin: Ulinastatin
Konventionelle empiriske behandlingsforløb vil blive formuleret baseret på patienternes kliniske symptomer og rutinemæssige inflammatoriske indikatorer (hvide blodlegemer, C-reaktivt protein, procalcitonin) uden ensartede standarder for målrettet tilpasning, med reference til kliniske diagnostiske og behandlingsretningslinjer: hvis der er tydelige inflammatoriske responser (f.eks. feber, markant forhøjelse af C-reaktivt protein), vil ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller lavdosis glukokortikoider blive administreret; hvis der er kompliceret med infektion, vil kombineret antibiotikabehandling blive givet; for patienter med normale eller let forhøjede inflammatoriske indikatorer kan antiinflammatoriske lægemidler midlertidigt udelades, og tæt overvågning vil blive udført i stedet. Behandlingsforløbet vil blive justeret i henhold til ændringer i rutinemæssige inflammatoriske indikatorer efter operationen, indtil patienten udskrives.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score. SOFA-scoren evaluerer 6 organsystemer, fra 0, ingen dysfunktion, til 4, svigt, og den samlede score spænder fra 0, normal, til 24, mest alvorlig form for multiorgansvigt.
Tidsramme: 7 dage efter operationen
SOFA-scoren evaluerer 6 organsystemer, som spænder fra 0, ingen dysfunktion, til 4, svigt, og den samlede score spænder fra 0, normal, til 24, mest alvorlig form for multiorgansvigt.
7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
West China Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Shanghai East Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Third Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Studieleder: Yong-feng Shao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Ledende efterforsker: Hong Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. december 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PANDA-Smart

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ulinastatin og Thymalfasin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner