Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PULSAR-stråleterapi plus anti-PD-1-terapi ved metastatiske abdominopelvine tumorer

26. januar 2026 opdateret af: Zhen Zhang
Denne undersøgelse evaluerer hypofraktioneret strålebehandling kombineret med PD-1-hæmmerbaseret systemisk behandling hos patienter med metastatiske solide tumorer. Kvalificerede patienter vil blive indskrevet i tre kohorter efter tumortype: metastatisk hepatocellulært karcinom, metastatisk nyrecellekarcinom og metastatisk urothelialt karcinom. Undersøgelsen har til formål at vurdere sikkerheden og den terapeutiske effekt af at kombinere lokaliseret strålebehandling med immunterapi, med eller uden kohortespecifikke systemiske midler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år ved indskrivningstidspunktet, uden kønsbegrænsning.
  2. Histologisk, cytologisk eller radiologisk bekræftet metastatisk abdominopelvic malignitet, herunder hepatocellulært karcinom, nyrecellekarcinom eller urothelialt karcinom.
  3. Ikke mere end 10 metastatiske læsioner, og strålebehandlingsplanen angiver, at strålebehandling kan afleveres sikkert.
  4. Mindst én målelig læsion er til stede.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  6. Fastlagt af et multidisciplinært team (MDT), at der er behov for aktiv antitumorbehandling.
  7. Tilstrækkelig knoglemarv, lever, nyre og koagulationsfunktion som demonstreret af laboratorietest udført inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling; ingen blodtransfusion, blodprodukter, granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller andre hæmatopoietiske vækstfaktorer er tilladt inden for 7 dage før laboratorietestning.
  8. Frivillig deltagelse med skriftligt informeret samtykke givet, og villighed til at overholde undersøgelsesbehandlingsprotokollen og planlagte besøg.

Eksklusionskriterier:

  1. Absolut neutrofilantal (ANC) <1,5 × 10⁹/L, eller trombocytantal <100 × 10⁹/L (eller <80 × 10⁹/L hos patienter med levermetastaser), eller hæmoglobin <9 g/dL; blodtransfusion inden for 2 uger før indskrivning for at opfylde berettigelseskriterier er ikke tilladt.
  2. Serum totalt bilirubin >1,5 × den øvre grænse for normal (ULN), eller >2,5 × ULN hos patienter med levermetastaser.
  3. Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 × ULN, eller >5 × ULN hos patienter med levermetastaser.
  4. Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) <30 mL/min/1,73 m².
  5. Klinisk signifikante elektrolytforstyrrelser som bestemt af undersøgeren.
  6. Aktiv mave-tarm-sygdom, herunder men ikke begrænset til mave- eller duodenalsår, ulcerøs colitis eller aktiv blødning fra ufjernede tumorer; eller andre tilstande vurderet af undersøgeren til at bære risiko for mave-tarm-blødning eller perforation; eller en historie med mave-tarm-perforation eller fistel, der ikke er fuldt helbredt efter kirurgisk behandling.
  7. Historie med arteriel trombose eller dyb venetrombose inden for 6 måneder før indskrivning, eller evidens eller historie med tendens til blødning inden for 2 måneder før indskrivning, uanset alvorlighed.
  8. Apopleksi eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder før indskrivning.
  9. Signifikant hjertesygdom inden for 6 måneder før indskrivning, herunder kongestivt hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, svær eller ustabil angina pectoris eller koronararterie bypass grafting; eller New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere hjertesvigt; eller venstre ventrikulær udstødningsfraktion (LVEF) <50%.
  10. Tilstedeværelse af en klinisk påviselig anden primær malignitet ved screening, eller en historie med en anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet tidligt stadie ikke-melanom hudkræft, carcinoma in situ i cervix, overfladisk blærekræft (ikke-muskelinvasiv tumor, carcinoma in situ eller T1-tumor) eller tidligt stadie skjoldbruskkirtelkræft.
  11. Kendt klinisk signifikant leversygdom, herunder men ikke begrænset til hepatitis B-virus (HBV) infektion med positiv HBV DNA (≥1 × 10⁴ IU/mL), hepatitis C-virus (HCV) infektion med positiv HCV RNA (≥1 × 10³ IU/mL) eller cirrose.
  12. Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest før første dosering, eller deltagere (eller deres partnere) uvillige til at bruge effektiv prævention i undersøgelsesperioden.
  13. Enhver klinisk eller laboratorieabnormalitet eller overholdelsesproblem, der efter undersøgerens skøn gør deltageren uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.
  14. Tilstedeværelse af alvorlige psykologiske eller psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Stråling: pulseret stråleterapi
Alle indmeldte deltagere vil modtage pulseret radioterapi (PULSAR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhen Zhang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2502314-15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger