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PULSAR-Strahlentherapie plus Anti-PD-1-Therapie bei metastatischen abdominopelvinen Tumoren

26. Januar 2026 aktualisiert von: Zhen Zhang

PULSAR-Radiotherapie plus Anti-PD-1-Therapie bei metastatischen abdominopelvinen Tumoren

Diese Studie bewertet hypofraktionierte Strahlentherapie in Kombination mit PD-1-Inhibitor-basierter systemischer Therapie bei Patienten mit metastasierten soliden Tumoren. Qualifizierte Patienten werden entsprechend des Tumor-Typs in drei Kohorten eingeteilt: metastasiertes hepatozelluläres Karzinom, metastasiertes Nierenzellkarzinom und metastasiertes Urothelkarzinom. Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und therapeutische Wirksamkeit der Kombination von lokalisierter Strahlentherapie mit Immuntherapie, mit oder ohne kohortenspezifische systemische Wirkstoffe, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung, ohne Einschränkung des Geschlechts.
  2. Histologisch, zytologisch oder radiologisch bestätigte metastasierte abdominopelvine Malignität, einschließlich hepatozellulärem Karzinom, Nierenzellkarzinom oder Urothelkarzinom.
  3. Nicht mehr als 10 metastatische Läsionen, und der Strahlentherapieplan zeigt, dass eine Strahlentherapie sicher verabreicht werden kann.
  4. Mindestens eine messbare Läsion ist vorhanden.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0-2.
  6. Durch ein multidisziplinäres Team (MDT) als aktiv antitumoral behandlungsbedürftig eingestuft.
  7. Ausreichende Knochenmark-, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion, nachgewiesen durch Labortests innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung; keine Bluttransfusion, Blutprodukte, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) oder andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren sind innerhalb von 7 Tagen vor der Labortestung erlaubt.
  8. Freiwillige Teilnahme mit schriftlicher Einwilligung nach Aufklärung und Bereitschaft, dem Studienbehandlungsprotokoll und den geplanten Besuchen zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1,5 × 10⁹/L, oder Thrombozytenzahl <100 × 10⁹/L (oder <80 × 10⁹/L bei Patienten mit Lebermetastasen), oder Hämoglobin <9 g/dL; Bluttransfusion innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung zur Erfüllung der Eignungskriterien ist nicht erlaubt.
  2. Serum-Gesamtbilirubin >1,5 × obere Grenze des Normbereichs (ULN), oder >2,5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen.
  3. Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >2,5 × ULN, oder >5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen.
  4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 mL/min/1,73 m².
  5. Klinisch signifikante Elektrolytstörungen nach Einschätzung des Prüfarztes.
  6. Aktive gastrointestinale Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Colitis ulcerosa oder aktive Blutung aus nicht resezierten Tumoren; oder andere Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein Risiko für gastrointestinale Blutungen oder Perforationen bergen; oder eine Anamnese von gastrointestinaler Perforation oder Fistel, die nach chirurgischer Behandlung nicht vollständig verheilt ist.
  7. Anamnese von arterieller Thrombose oder tiefer Venenthrombose innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, oder Nachweis oder Anamnese von Blutungsneigung innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung, unabhängig vom Schweregrad.
  8. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
  9. Signifikante Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz, akutem Myokardinfarkt, schwerer oder instabiler Angina pectoris oder koronarer Bypass-Operation; oder New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher Herzinsuffizienz; oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50%.
  10. Vorhandensein eines klinisch nachweisbaren zweiten Primärmalignoms beim Screening, oder eine Anamnese einer anderen Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer adäquat behandeltem frühem nicht-melanotischem Hautkrebs, Carcinoma in situ der Zervix, oberflächlichem Blasenkrebs (nicht muskelinvasive Tumore, Carcinoma in situ oder T1-Tumore) oder frühem Schilddrüsenkrebs.
  11. Bekannte klinisch signifikante Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion mit positivem HBV-DNA (≥1 × 10⁴ IU/mL), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion mit positivem HCV-RNA (≥1 × 10³ IU/mL) oder Zirrhose.
  12. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest vor der ersten Dosis, oder Teilnehmer (oder ihre Partner), die während der Studienperiode nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel zu verwenden.
  13. Jede klinische oder laboratorische Anomalie oder Compliance-Problematik, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.
  14. Vorhandensein schwerer psychologischer oder psychiatrischer Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Strahlung: pulsierte Strahlentherapie
Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten gepulste Strahlentherapie (PULSAR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhen Zhang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2502314-15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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