MULTICENTER, DOPPELTARMET, PATIENT- OG VURDERER-BLINDET, PROSPEKTIV, RANDOMISERET KLINISK FORSØG TIL SAMMENLIGNING AF VISUEL PRÆSTATION AF NEGATIVE OG NEUTRALE ASFÆRISKE MONOFOKALE INTRAOKULÆRE LINSER

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre på tidspunktet for studietilmelding.
2. Visuelt signifikant katarakt i undersøgelsesøjet, hvor fakoemulsifikationskataraktektomi og implantation af bagkammert IOL er indikeret.
3. Forventet postoperativ CDVA på 0,20 logMAR (Snellen 20/32) eller bedre i undersøgelsesøjet, som fastsat af en undersøgers medicinske vurdering.
4. Beregnet sfærisk styrke målrettet emmetropi på afstand i undersøgelsesøjet.
5. Beregnet IOL-styrke mellem +5,0 - +34,0 D, inklusive, i begge øjne.
6. Målt keratometrisk astigmatisme mindre end 1,0 D for against-the-rule eller 1,5 D for with-the-rule/oblique.
7. Hvis der bæres stiv gaspermeabel (RGP) kontaktlinse i undersøgelsesøjet, villighed til at ophøre med linsebrug i ≥ 21 dage før præoperativ biometri.
8. Tilgængelighed, villighed og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at vende tilbage til studiepåkrævede besøg og overholde undersøgelsesprocedurer.
9. Villighed til at underskrive den IRB-godkendte informeret samtykkeformular (ICF) for studiedeltagelse.

Eksklusionskriterier:

1. Modent katarakt i undersøgelsesøjet, der sandsynligvis vil forlænge kirurgisk procedure og/eller føre til intraoperative komplikationer før forsøgt IOL-implantation.
2. Enhver visuelt signifikant intraokulær medieopacitet andet end katarakt i undersøgelsesøjet (som fastsat af undersøgeren). Sådanne opaciteter kan omfatte hornhindear eller glaslegemeblødning.
3. Unormale hornhindefund i undersøgelsesøjet (f.eks. keratoconus, pellucid marginal degeneration, uregelmæssigt astigmatisme).
4. Enhver forreste segmentpatologi i undersøgelsesøjet, der kan påvirke resultaterne signifikant (f.eks. kronisk uveitis, iritis, aniridi, klinisk signifikante hornhindedystrofier, etc.).
5. Enhver tilstand i undersøgelsesøjet, der kan påvirke IOL-stabilitet (f.eks. pseudoexfoliation, zonulær dialyse, tydelig zonulær svaghed eller dehiszens, etc.).
6. Historie med svær tør øjensygdom i undersøgelsesøjet, som efter undersøgerens vurdering vil nedsætte evnen til at opnå pålidelige studiemålinger.
7. Historie med alvorlig hornhindesygdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitis, etc.) i undersøgelsesøjet.
8. Historie med enhver klinisk signifikant retinal patologi eller okulær diagnose i undersøgelsesøjet, der efter undersøgerens bedste vurdering kan ændre eller begrænse den endelige postoperative visuelle prognose (f.eks. diabetisk retinopati, iskæmisk sygdom, makuladegeneration, nethindeløsning, optisk neuropati, amblyopi, strabismus, aniridi, epiretinal membran, etc.).
9. Historie med cystoid makulaødem i enten øje.
10. Historie med uveitis i enten øje.
11. Historie med intraokulær eller hornhindekirurgi i undersøgelsesøjet bortset fra laser perifer iridotomi (LPI), selektiv laser trabekuloplastik (SLT) eller argon laser trabekuloplastik (ALT).
12. Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (efter undersøgerens vurdering).
13. Nuværende okulær infektion i undersøgelsesøjet.
14. Tilstedeværelse af ukontrolleret systemisk sygdom, der kan øge operationsrisiko (f.eks. diabetes mellitus, psykisk sygdom, demens, klinisk signifikant atopisk sygdom, etc.).
15. Planlagt samtidig okulær procedure under kataraktkirurgi inklusive glaukomkirurgi f.eks. MIGS eller limbal afslappende incisioner.
16. Uegnet til studiedeltagelse af enhver anden grund, som fastsat af undersøgerens kliniske vurdering.