Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desvenlafaxin til forebyggende behandling af hyppige migræneanfald

3. februar 2026 opdateret af: Wensheng Qu, Tongji Hospital

Effektiviteten af Desvenlafaxin i den forebyggende behandling af hyppige migræner -- Multicenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

At evaluere, om Desvenlafaxine kan reducere hyppigheden og sværhedsgraden af migræneanfald hos patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvalificerede deltagere skal være mænd eller kvinder på 18 år eller derover
  2. Hovedpine opfylder de diagnostiske kriterier for episodisk migræne ifølge ICHD-3; med mindst en etårig historie med migræne og debut før 50 års alderen. I de tre måneder før screeningsbesøget (én måned defineret som fire uger) skal deltagerne have oplevet ≥4 og <15 episoder af moderate til svære hovedpiner pr. måned og haft mindst ≥6 migrænedage inden for en 4-ugers indkøringsperiode.
  3. Indhent patientens informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Har en allergihistorie over for Desvenlafaxin, eller har brugt Desvenlafaxin inden for 4 uger før behandlingsperiodens start
  2. Indtager i øjeblikket eller kræver samtidig administration af kontraindicerede lægemidler som angivet i indlægssedlen, såsom monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere).
  3. Komorbiditet med andre typer hovedpiner, såsom trigeminal autonome cephalalgier, mere end én episode af spændingshovedpine pr. måned eller sekundære hovedpiner (f.eks. forårsaget af intrakranielle infektioner, kranio-cerebralt trauma, cerebrovaskulære sygdomme)
  4. Alvorlige psykiske lidelser, såsom skizofreni; dårligt kontrolleret epilepsi, kognitive funktionsnedsættelser og andre kroniske smerteforhold; alvorlige samtidige medicinske sygdomme, der udgør betydelige sundhedsrisici, herunder ukontrolleret hypertension, hjertesygdom, leversvigt, nyreinsufficiens, infektioner; enhver medicinsk tilstand eller tidligere operation, der sandsynligvis påvirker absorptionen, metabolismen eller udskillelsen af undersøgelsesmedicinen
  5. Brug af venlafaxin-analoger, såsom serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI'er); ustabil brug af andre typer forebyggende medicin mod migræne, herunder calcitonin-gen-relateret peptid (CGRP)-antagonister, topiramat osv. (≥3 måneder)
  6. Opfylder de diagnostiske kriterier for kronisk migræne og lægemiddeloverforbrug (MO); alkoholafhængighed eller stofmisbrug
  7. Uvne til at forstå studieprotokollen på grund af faktorer inklusive, men ikke begrænset til, lav uddannelsesniveau, nedsat verbalt/sprogfunktion, syns- eller hørehandicap; manglende evne til præcist at udfylde forskningsdokumentation (f.eks. hovedpinedagbøger) eller manglende evne til at engagere sig med vurderingsinstrumenter
  8. Kvindelige forsøgspersoner, der forsøger at blive gravide, er gravide eller ammer, og dem, der ikke bruger prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebo
placebo
Eksperimentel: Desvenlafaxin
Medicin: Desvenlafaxin
Desvenlafaxine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen fra baseline i månedlige migrænedage i løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Tidsramme: i løbet af 12-ugers interventionsperioden (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
ændringen fra baseline i månedlige migrænedage i løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
i løbet af 12-ugers interventionsperioden (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med migræne hver 4. uge i den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Tidsramme: i løbet af 12-ugers interventionsperioden (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Dage med migræn hver 4. uge i den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
i løbet af 12-ugers interventionsperioden (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Moderate/svære hovedpinedage i den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Tidsramme: i løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret med 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Moderate/kraftige hovedpine-dage i løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
i løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret med 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Andelen af effektive respondenter i den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Tidsramme: under 12-ugers interventionsperioden (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Behandlingseffektivitetskriterium: reduktion af hovedpine-dage med ≥50% i løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
under 12-ugers interventionsperioden (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Hovedpine sværhedsgrad i løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret med 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Tidsramme: i løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
VAS-scoren afspejler sværhedsgraden af hovedpine under den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
i løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Kumulativ hovedpinevarighed i den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Tidsramme: under den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Baseret på hovedpine-dagbogsobservationerne vil den kumulative varighed af hovedpineepisoder blive summeret for at beregne den samlede hovedpinetid i løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
under den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Ændring i angst- og depressionsscore
Tidsramme: i løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Ændring fra baseline i angst- og depressionsniveauer, vurderet ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Samlet score spænder fra 0 til 21 for angst og 0 til 21 for depressionssubskalaer, hvor 0-7 = normal, 8-10 = grænseområde, 11-21 = unormal. Højere scores indikerer værre angst/depression.
i løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Ændringer i dagligdagsadfærdsmæssige evner
Tidsramme: I løbet af de 12 ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
HIT-6-spørgeskemaet måler den negative indvirkning af hovedpine på daglig funktion i seks områder (smerte, social funktion, rollefunktion, vitalitet, kognitiv funktion, psykisk belastning).
I løbet af de 12 ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wensheng Qu, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20251111migraine

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der findes ingen umiddelbare planer for deling af IPD, men kontrolleret adgang kan overvejes efter afslutningen af studiet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner