Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In Vivo-studie af materialeegenskaberne for iRoot SP og nRoot SP rodkanaltætningsmaterialer

13. april 2026 opdateret af: The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Randomiseret kontrolleret forsøg med iRoot SP (injicerbar rodkanalsætningspasta) og nRoot SP (ENPUNUO rodkanalsætningspasta) hos patienter med kronisk apikal periodontitis

Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført for at sammenligne behandlingseffekten af iRoot SP og nRoot SP rodkanalafdækningsmaterialer hos patienter med kronisk apikal periodontitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie har til formål at gennemføre en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere de to materialers effektivitet over 3-24 måneder (herunder radiografisk reduktion af periapikal radiolucens, postoperative smerter mv.) hos patienter med kronisk apikal periodontitis. Formålet er at give evidensbaseret støtte til optimering og klinisk udvælgelse af indenlandsk producerede materialer, og derved fremme den præcise anvendelse af biokeramiske obturatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Diagnose af apikal parodontitis, som overholder de diagnostiske kriterier i endodonti.
  • Den påvirkede tand vurderes til at være restaurerbar ved evaluering, med non-vital pulpa, der kræver ekstirpation.
  • Den påvirkede tand er en enkelt tand med et fuldt udviklet apikalt foramen.
  • Ingen rodresorption og ingen signifikant morfologisk variation af rodkanalen.
  • Den påvirkede tand gennemgår primær rodkanalbehandling.
  • Periapikal radiolucens med en diameter på 1-5 mm og ingen perifer sklerotisk rand observeret på præoperative radiografier.
  • Patienten er i normal mental tilstand, bevidst og i stand til normal kommunikation.
  • Patienten har givet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med alveolært knogletab, der overstiger en tredjedel af rodlængden.
  • Påvirkede tænder med rodfraktur, rodkanalobstruktion, forkalkning eller rodoverfladekaries.
  • Patienter med alvorlige systemiske sygdomme (f.eks. osteoporose, psykiske lidelser, leversvigt eller nyresvigt).
  • Patienter, der har indtaget smertestillende midler, immunsuppressiva eller antibiotika inden for en uge før inklusion.
  • Patienter med samtidige periapikale cyster, orale tumorer eller andre mundsygdomme.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Patienter med tandlægeskræk, stærk gagrefleks, begrænset mundåbning eller dårlig compliance.
  • Patienter med kendt allergi over for rodkanaltætningsmaterialer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: iRoot SP
iRoot SP blev anvendt som rodkanaludfyldningsmateriale under rodkanaludfyldningstrinnet af rodkanalbehandlingen.
Enhed: iRoot SP
Brug iRoot SP ved rodkanalbehandling
Eksperimentel: nRoot SP
nRoot SP blev brugt som rodkanal-aftætningsmateriale under rodkanalfyldningstrinnet af rodkanalbehandlingen.
Enhed: nRoot SP
Brug nRoot SP ved rodkanalbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
terapeutisk effekt
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder

Markant Effektiv: Efterbehandlings røntgenundersøgelse viser fuldstændig opløsning af den periapikale radiolucens. Patientens tyggefunktion er i vid udstrækning genoprettet, og symptomer såsom tandkødsvæske/smerte, tanddiskoloration og okklusal ubehag er forsvundet.

Effektiv: Efterbehandlings røntgenundersøgelse viser betydelig reduktion i størrelsen af radiolucensen. Patienten kan opleve let perkussionssmerte eller ubehag. Tyggefunktion er i vid udstrækning normal, og symptomer såsom tandkødsvæske/smerte, tanddiskoloration og okklusal ubehag viser forbedring.

Ineffektiv: Efterbehandlings røntgenundersøgelse viser ingen reduktion eller endda forstørrelse af radiolucensen. Patienten rapporterer betydelig perkussionssmerte. Symptomer såsom tandkødsvæske/smerte, tanddiskoloration og okklusal ubehag viser ingen forbedring.
3,6,12,24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk manifestation
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder
Fire forskellige kliniske undersøgelser skal evalueres 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt: tandmobilitet, klinisk vurderet ved hjælp af en standard graderingsskala (Miller-indeks. Grad I: Mobilitet med en bukkolingual forskydning på ≤1 mm; Grad II: Mobilitet med en bukkolingual forskydning på 1-2 mm, muligvis ledsaget af let mesiodistal mobilitet; Grad III: Mobilitet med en bukkolingual eller mesiodistal forskydning over 2 mm, eller tilstedeværelsen af vertikal mobilitet.) ; periodontal sondedybde, målt på udpegede steder (mesiobukkal, midtbukkal, distobukkal, mesiolingual, midtlingual, distolingual).) omkring tanden med en periodontal sonde og registreret i millimeter; perkussionssmerte, evalueret ved vertikal og horisontal bankning og dokumenteret enten som en binær tilstedeværelse/fravar; tilstedeværelsen af en sinustrakt, bestemt gennem visuel inspektion og verifikation med en guttaperkapind om nødvendigt og registreret som et binært resultat. Hver parameter vil blive analyseret uafhængigt
3,6,12,24 måneder
Billeddiagnostiske fund
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder
Ændring i størrelsen af det periapikale radiolucente område. Specifikt, efter billedet er indhentet, vil DICOM-formatbilledet blive importeret til 3D slicer, den maksimale diameter af den apikale lavdensitetsskygge vil blive målt ved hjælp af lineal-funktionen, området for den apikale lavdensitetsskygge vil blive opdelt ved hjælp af segment editor-modulet, og volumen af den periapikale skygge vil blive beregnet ved hjælp af segment statistics-modulet
3,6,12,24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tu Yan, School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-064

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk apikal parodontitis

Kliniske forsøg med iRoot SP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner