Modificeret R-MINE-regimien vs. R-GemOx-regimier i behandlingen af sent recidiverende DLBCL

Inklusionskriterier:

• De deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke.
• Alder 18 år eller derover;
• Forventet overlevelsetid på 3 måneder eller mere;
• Histopatologisk diagnosticeret sent recidiverende (> 12 måneder) diffust stor B-celle lymfom;
• Skal have mindst en Lugano 2014-standard, der kan evalueres eller måle læsioner: lymfeknudelæsioner, målbare lymfeknuder skal have en diameter > 1,5 cm; Ikke-lymfeknudelæsioner, målbare ekstranodale læsioner skal have en diameter > 1,0 cm;
• ECOG-score 0 til 2 point;
• Knoglemarvsfunktion: neutrofilantal >= 1,5 x 10^9/L, trombocytantal >= 75 x 10^9/L og hæmoglobin >= 80 g/L (neutrofilantal kan udvides til >= 1,0 x 10^9/L, trombocytantal kan udvides til >= 50 x 10^9/L, og hæmoglobin kan udvides til >= 75 g/L hos patienter med knoglemarvsinvolvering);
• Lever- og nyrefunktion: serumkreatinin akutitet var <= 1,5 gange den øvre normale grænse (ULN) værdi; AST og ALT <= 2,5 gange ULN (<= 5 gange den øvre normale grænse hos patienter med leverinvasion); Total bilirubin <= 1,5 gange ULN (<= 3 gange den øvre normale grænse hos patienter med leverinvasion);
• Blodstørkningsfunktion: International standardiseringsforhold (International Normalized Ratio, INR) <= 1,5 x ULN; Prothrombin tid (PT), aktiveret partiel tromboplastin tid (APTT) <= 1,5×ULN (medmindre de modtager antikoagulantbehandling, og PT og APTT ved screening var inden for det forventede område for antikoagulantbehandling).

Eksklusionskriterier:

• Tidligere historie med antikraeftbehandling, der opfylder en af følgende betingelser:

  1. Tidligere behandling med mitoxantron eller liposomalt mitoxantron;
  2. Tidligere behandling med doxorubicin eller andre anthracykliner med en samlet kumulativ doxorubicindosis >360 mg/m² (for andre anthracykliner svarer 1 mg doxorubicin til 2 mg epirubicin);
  3. Tidligere autolog transplantation af hæmatopoietiske stamceller inden for 100 dage før første dosis, eller historie med allogen transplantation af hæmatopoietiske stamceller;
  4. Tidligere antikraeftbehandling (inklusive kemoterapi, målrettet terapi, hormonbehandling, traditionel kinesisk medicin med antikraeftaktivitet osv.) eller deltagelse i andre kliniske forsøg med undersøgelseslægemidler inden for 4 uger eller 5 halveringstider (afhængig af hvad der er kortest) før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Overfølsomhed over for ethvert undersøgelseslægemiddel eller dets komponenter;
• Ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. progressive infektioner, ukontrolleret hypertension, diabetes osv.);

• Hjertefunktion og sygdomme, der opfylder en af følgende betingelser:

  1. Lang QTc-syndrom eller QTc-interval >480 ms;
  2. Komplet venstre grenblok, komplet højre grenblok med venstre anterior fascikelblok, type II andengrads- eller tredjegrads atrioventrikulær blok;
  3. Alvorlig, ukontrolleret arytmi, der kræver medicin;
  4. New York Heart Association klasse ≥ III;
  5. Historie med akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, alvorlig ustabil ventrikulær arytmi eller enhver anden arytmi, der kræver behandling inden for 6 måneder før inddragelse; historie med klinisk signifikant pericardiesygdom; eller elektrokardiografisk evidens for akut iskæmi eller aktive ledningssystemabnormaliteter.
• Aktiv hepatitis B eller C-infektion (hepatitis B overfladeantigen positiv med HBV DNA >1×10³ kopier/mL; HCV RNA >1×10³ kopier/mL);
• Human immundefektvirus (HIV) infektion (HIV-antistof positiv);
• Historie eller samtidig tilstedeværelse af andre maligniteter (undtagen effektivt kontrolleret ikke-melanom hud basalcellecarcinom, in situ carcinom i brystet/cervix, og andre maligniteter effektivt kontrolleret uden behandling i de sidste fem år);
• Tilstedeværelse af primært eller sekundært centralnervesystem (CNS) lymfom eller historie med CNS-lymfom ved inddragelse;
• Gravide eller ammende kvinder, og patienter med barnalder, der ikke er villige til at bruge prævention;
• Behov for systemisk kortikosteroidbehandling eller anden immundæmpende behandling på grund af en medicinsk tilstand inden for 14 dage før start på undersøgelsesbehandling [topisk brug (okulær, intraartikulær, intranasal og inhaleret kortikosteroider med minimal systemisk absorption) er tilladt; kortvarig (≤7 dage) kortikosteroidbrug til profylakse (f.eks. kontrastmiddelallergi) eller behandling af ikke-autoimmune tilstande (f.eks. forsinket overfølsomhed på grund af kontaktallergener) er tilladt];
• Andre forhold, som undersøgeren vurderer at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse.