Modifiziertes R-MINE-Schema vs. R-GemOx-Schemata bei der Behandlung von spät rezidiviertem DLBCL

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer haben freiwillig an der Studie teilgenommen und die Einwilligungserklärung unterschrieben.
• Alter 18 Jahre oder älter;
• Erwartete Überlebenszeit von 3 Monaten oder mehr;
• Histopathologisch diagnostiziertes spät rezidivierendes (> 12 Monate) diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom;
• Muss mindestens eine Lugano-2014-Standard-auswertbare oder messbare Läsion aufweisen: Lymphknotenläsionen, messbare Lymphknoten sollten einen Durchmesser > 1,5 cm haben; Nicht-Lymphknotenläsionen, messbare extranodale Läsionen sollten einen Durchmesser > 1,0 cm haben;
• ECOG-Score 0 bis 2 Punkte;
• Knochenmarkfunktion: Neutrophilenzahl >= 1,5 x 10^9/L, Thrombozytenzahl >= 75 x 10^9/L und Hämoglobin >= 80 g/L (bei Patienten mit Knochenmarkbeteiligung kann die Neutrophilenzahl auf >= 1,0 x 10^9/L, die Thrombozytenzahl auf >= 50 x 10^9/L und das Hämoglobin auf >= 75 g/L erweitert werden);
• Leber- und Nierenfunktion: Serumkreatinin-Akuitäten <= 1,5-facher oberer Grenzwert des Normalbereichs (ULN); AST und ALT <= 2,5-facher ULN (<= 5-facher oberer Grenzwert des Normalbereichs bei Patienten mit Leberbefall); Gesamtbilirubin <= 1,5-facher ULN (<= 3-facher oberer Grenzwert des Normalbereichs bei Patienten mit Leberbefall);
• Blutgerinnungsfunktion: Internationaler Normalisierter Index (INR) <= 1,5 x ULN; Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) <= 1,5×ULN (sofern keine Antikoagulationstherapie erfolgt, und PT und APTT bei Screening innerhalb des erwarteten Bereichs für Antikoagulationstherapie lagen).

Ausschlusskriterien:

• Frühere antitumorale Therapie, die eine der folgenden Bedingungen erfüllt:

  1. Vorherige Behandlung mit Mitoxantron oder liposomalem Mitoxantron;
  2. Vorherige Behandlung mit Doxorubicin oder anderen Anthrazyklinen mit einer kumulativen Gesamtdosis Doxorubicin >360 mg/m² (für andere Anthrazykline entspricht 1 mg Doxorubicin 2 mg Epirubicin);
  3. Vorherige autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 100 Tagen vor der ersten Dosis oder Anamnese einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation;
  4. Vorherige antitumorale Therapie (einschließlich Chemotherapie, zielgerichteter Therapie, Hormontherapie, traditioneller chinesischer Medizin mit antitumoraler Aktivität usw.) oder Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis des Studienpräparats.
• Überempfindlichkeit gegen ein Studienpräparat oder dessen Bestandteile;
• Unkontrollierte systemische Erkrankungen (z.B. fortschreitende Infektionen, unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes usw.);

• Herzfunktion und -erkrankungen, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

  1. Langes QTc-Syndrom oder QTc-Intervall >480 ms;
  2. Kompletter Linksschenkelblock, kompletter Rechtsschenkelblock mit linksanteriorem Hemiblock, AV-Block Typ II zweiten oder dritten Grades;
  3. Schwere, unkontrollierte Arrhythmie, die eine medikamentöse Behandlung erfordert;
  4. New York Heart Association Klasse ≥ III;
  5. Anamnese von akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, schwerer instabiler ventrikulärer Arrhythmie oder einer anderen Arrhythmie, die innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss eine Behandlung erforderte; Anamnese klinisch signifikanter Perikarderkrankung; oder elektrokardiographischer Nachweis von akuter Ischämie oder aktiven Leitungssystemstörungen.
• Aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion (Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv mit HBV-DNA >1×10³ Kopien/mL; HCV-RNA >1×10³ Kopien/mL);
• Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Infektion (HIV-Antikörper positiv);
• Anamnese oder gleichzeitiges Vorliegen anderer Malignome (außer effektiv kontrolliertes nicht-melanozytäres Hautbasalzellkarzinom, In-situ-Karzinom der Brust/Zervix und andere Malignome, die in den letzten fünf Jahren ohne Behandlung effektiv kontrolliert wurden);
• Vorliegen eines primären oder sekundären Zentralnervensystem (ZNS)-Lymphoms oder Anamnese eines ZNS-Lymphoms bei Einschluss;
• Schwangere oder stillende Frauen und Patienten mit Kinderwunsch, die nicht zur Empfängnisverhütung bereit sind;
• Erfordernis einer systemischen Kortikosteroidtherapie oder anderen immunsuppressiven Therapie aufgrund eines medizinischen Zustands innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung [topische Anwendung (okulär, intraartikulär, intranasal und inhalative Kortikosteroide mit minimaler systemischer Resorption) ist erlaubt; kurzfristige (≤7 Tage) Kortikosteroidanwendung zur Prophylaxe (z.B. Kontrastmittelallergie) oder Behandlung nicht-autoimmuner Zustände (z.B. verzögerte Überempfindlichkeit durch Kontaktallergene) ist erlaubt];
• Andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erscheinen lassen.