Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bygge relationer, forbedre dialog og udvikle empati (BRIDGE): En indsats til at støtte beslutningstagning for kritisk syge børn (BRIDGE)

21. maj 2026 opdateret af: Duke University

Bygge Relationer, Forbedre Dialog og Udvikle Empati (BRIDGE): En Intervention til at Støtte Beslutningstagning for Kritisk Syge Børn

Forældre til små børn på intensivafdelingen kan blive stillet over for beslutninger om deres barns pleje. BRIDGE-interventionen (Building Relationship, Improving Dialogue, and Growing Empathy) er designet til at hjælpe med at støtte forældre, mens de træffer beslutninger for deres barn og kommunikerer med sundhedsteamet. De vigtigste spørgsmål, som dette studie sigter mod at besvare, er:

  1. Rapporterer forældre, der modtager BRIDGE-interventionen, at de er bedre forberedt på at træffe beslutninger for deres barn?
  2. Rapporterer forældre, der modtager BRIDGE-interventionen, mindre anger over de beslutninger, de har truffet for deres barn?

Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer ved baseline og cirka 2 uger, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding. Nogle deltagere vil også deltage i interviews om deres oplevelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

495

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hannah Glass, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Renee Boss, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Lemmon, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Barnets inklusionskriterier vil omfatte:

  • Alder < 5 år
  • Indlæggelse på en intensivafdeling inden for de foregående 14 dage
  • En forventet alvorlig sundhedsbeslutning, defineret som en beslutning om at indlede, ikke indlede eller tilbagetrække livsunderstøttende behandling og/eller en beslutning om større indgreb.

Forældres inklusionskriterier vil omfatte:

  • Alder ≥ 18 år
  • Evnen til at tale engelsk eller spansk.

Klinikerens inklusionskriterier vil omfatte

  • Medlem af det kliniske team for et indskrevet barn og en forælder i interventionsgruppen
  • Fuldførelse af speciallægeuddannelse eller tilsvarende træning.

Eksklusionskriterier:

  • Børn, forældre eller klinikere, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Intervention
I BRIDGE-interventionsarmen vil forældre modtage et papirbaseret værktøj, der indeholder en introduktion til beslutningstagning, en øvelse til værdiklaring og en liste med spørgsmål til at guide samtalen. Værktøjet opfordrer desuden forældre til at dele, hvordan de definerer beslutningsrelevante begreber som livskvalitet og lidelse for deres barn. Det udfyldte værktøj deles med det medicinske team i den elektroniske journal.
Adfærdsmæssigt: BRIDGE-intervention
BRIDGE-interventionen omfatter et papirbaseret værktøj, der indeholder en introduktion til beslutningstagning, en øvelse til værdiklarering og en liste med spørgsmål til at guide samtalen. Værktøjet opfordrer desuden forældre til at dele, hvordan de definerer beslutningsrelevante begreber som livskvalitet og lidelse for deres barn. Det udfyldte værktøj deles med sundhedsteamet i den elektroniske patientjournal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres forberedelse til beslutningstagning, som målt med PrepDM
Tidsramme: Cirka 10-14 dage efter tilmelding
Punkterne kan opsummeres og scores. Scoreintervallet er 0-100, hvor en højere score indikerer en højere opfattet beredskab til beslutningstagning.
Cirka 10-14 dage efter tilmelding
Beslutningsmæssig fortrydelse, målt ved Decision Regret Scale
Tidsramme: Cirka 6 og 12 måneder efter tilmelding
Beslutningsmæssig fortrydelse vil blive målt ved Decision Regret Scale (DRS): DRS er en 5-punkts skala, der bruges til at måle distress eller anger efter en sundhedsbeslutning.
Cirka 6 og 12 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af Fælles Beslutningstagning, målt med CollaboRATE (Forældreversionen)
Tidsramme: Cirka 10-14 dage efter tilmelding
Denne undersøgelse er et 3-punkts mål, og hvert punkt kan bedømmes fra 0 til 9. Højere score indikerer en højere grad af fælles beslutningstagning.
Cirka 10-14 dage efter tilmelding
Kommunikationskvalitet, målt ved Interpersonal Processes of Care (IPC-18)
Tidsramme: Baseline; Ca. 10-14 dage efter tilmelding
For dette mål vil vi anvende kommunikation og beslutningstagning-subskalaerne. Hvert element bruger en svarskala fra 1-5. Højere scorer indikerer, at den navngivne interpersonelle proces forekom oftere.
Baseline; Ca. 10-14 dage efter tilmelding
Beslutningskonflikt, målt ved Beslutningskonfliktskalaen
Tidsramme: Cirka 10-14 dage efter tilmelding; Cirka 6 og 12 måneder efter tilmelding
Decisional Conflict Scale indeholder 16 spørgsmål fordelt på 5 domæner (scoreområde: 0-100). Højere score indikerer en højere grad af beslutningskonflikt.
Cirka 10-14 dage efter tilmelding; Cirka 6 og 12 måneder efter tilmelding
Forældres selv-effektivitet, målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Selv-effektivitet til håndtering af kroniske tilstande
Tidsramme: Cirka 6 og 12 måneder efter tilmeldingen
Deltagerne vil udfylde PROMIS-målingen af selv-effektivitet til håndtering af kroniske tilstande, som er tilpasset til brug af forældre. Denne måling vurderer forældres selv-effektivitet i at håndtere deres barns medicin og behandlinger. Deltagerne vil udfylde spørgsmålene inden for sundhedsoplysnings- eller beslutningstagningsdomænet. Spørgsmålene beder deltagerne angive deres nuværende selvtillidsniveau for hver adfærd og har 5 svarmuligheder (interval 1-5). Højere score indikerer et højere selvtillidsniveau.
Cirka 6 og 12 måneder efter tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica Lemmon, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00117670
  • R01HD118955 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beslutningstagning

Kliniske forsøg med BRIDGE-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner