Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsadfærdsfading via tekstbesked for patologisk bekymring

28. april 2026 opdateret af: Jesse Cougle, Florida State University

Sikkerhedsadfærdsudtoningsintervention for patologisk bekymring

Den nuværende undersøgelse sigter mod at undersøge effektiviteten af en tekstbeskedsbaseret Safety Behavior Fading Intervention sammenlignet med en PMR kontroltilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhedsadfærdsfading-interventionsprocedurer vil følge metodologi, der tidligere er brugt i Cougle Lab.
Sikkerhedsadfærdsfading-interventionen er designet til at målrette mod et fald eller en eliminering af bekymringsrelaterede sikkerhedsadfærder.

Personer, der tilfældigt tildeles sikkerhedsadfærdsfading-betingelsen, vil modtage instruktioner om at mindske eller eliminere deres godkendte bekymringsadfærder.
Derudover vil de modtage daglige påmindelser via sms for at mindske disse adfærder sammen med en bekymringsadfærdsovervågningskontroliste, hvor deltageren angiver i hvilket omfang de har mindsket og/eller elimineret hver sikkerhedsadfærd i løbet af den foregående dag.
Deltagere vil også være i stand til at spore deres fremskridt ved hjælp af daglige fremskridtsdiagrammer, der viser, hvordan deres daglige samlede brug af sikkerhedsadfærder ændrer sig gennem behandlingen.
Sms-beskeder vil blive administreret af EZTexting - en tjeneste, der administrerer massetekstningsprotokoller.
Den daglige påmindelse vil indeholde følgende sprog: "Hej!
Dette er en venlig påmindelse om at undgå at bruge dine kontrolisteadfærder.
Tryk venligst på linket nedenfor for at få adgang til dagens kontroliste: [link til kontroliste]."
Personer, der tilfældigt tildeles PMR-betingelsen, vil modtage i alt 4 videoer over en måneds periode (1 video om ugen, 15 minutter hver), hvor deltagerne vil blive inviteret til systematisk at spænde og løsne forskellige muskelgrupper i kroppen for at opbygge bevidsthed om spænding og afslapning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32304
        • Rekruttering
        • Florida State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jesse Cougle, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Forhøjet bekymring defineret som en score på 60 eller højere på PSWQ.

Eksklusionskriterier:

  • Score på 59 eller lavere på PSWQ
  • Hvis relevant, ustabil psykiatrisk medicinering når som helst i de sidste 4 uger
  • Fejl i opmærksomhedskontroller ved baseline dataindsamling
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sikkerhedsadfærd Udtæring
Individer, der tilfældigt tildeles til sikkerhedsadfærdsafmatningsbetingelsen, vil modtage instruktioner om at mindske eller eliminere deres godkendte bekymringsadfærdsmønstre. Derudover vil de modtage daglige påmindelser via sms om at mindske disse adfærdsmønstre, sammen med en kontroliste til overvågning af bekymringsadfærd, hvor deltageren angiver i hvilket omfang de har mindsket og/eller elimineret hver sikkerhedsadfærd i løbet af den foregående dag. Deltagerne vil også være i stand til at følge deres fremskridt ved hjælp af daglige fremskridtsdiagrammer, der viser, hvordan deres daglige samlede brug af sikkerhedsadfærd ændrer sig gennem behandlingen.
Adfærdsmæssigt: Sikkerhedsadfærdsfading for patologisk bekymring
Deltagerne bliver bedt om at reducere eller eliminere sikkerhedsadfærd via SMS-påmindelser, daglig tjekliste og daglig fremskridtsoversigt for at overvåge fremskridt.
Aktiv komparator: Progressiv Muskelafslapning (PMR)
Personer, der tilfældigt tildeles PMR-betingelsen, vil modtage i alt 4 videoer over en måned (1 video om ugen, hver på 15 minutter), hvor deltagerne vil blive inviteret til systematisk at spænde og løsne forskellige muskelgrupper i kroppen for at opbygge bevidsthed om spænding og afslapning.
Adfærdsmæssigt: Progressiv Muskelafslapning (PMR)
Deltagerne bliver bedt om at se ugentlige videoer, der varer 15 minutter hver, og som fører dem igennem en progressiv muskelafslapningsøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penn State Bekymringsundersøgelse (PSWQ; Meyer et al., 1990)
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 56
Selvrapporteringsskala, der måler bekymringsniveau. Scorer spænder fra 16 til 80, hvor højere score indikerer højere bekymringsniveau.
Dag 0, Dag 28, Dag 56
Bekymringsadfærdsinventar (Mahoney et al., 2016)
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 56
Selvrapporteringsskala, der måler hyppigheden af brug af bekymringsrelateret sikkerhedsadfærd. Scoren spænder fra 0 til 44, hvor højere scorer indikerer hyppigere brug af bekymringsrelateret sikkerhedsadfærd.
Dag 0, Dag 28, Dag 56
Generaliseret Angstlidelse Skala-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 56
Selvrapporteringsskala, der måler sværhedsgraden af generaliseret angstsymptomer. Scorer spænder fra 0 til 21, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af generaliseret angst.
Dag 0, Dag 28, Dag 56
Tro værdighed og Forventningsspørgeskema (Devilly & Borkovec, 2000).
Tidsramme: Dag 0
Selvrapporteringsskala til måling af behandlingsforventning og rationalets troværdighed til brug i kliniske resultatstudier. Tre elementer vurderes på en 1-9-skala, og ét element vurderes på en 0-100-skala, hvor højere score betyder større forventning og troværdighed.
Dag 0
Teoretisk Ramme for Acceptabilitetsspørgeskema (TFA; Sekhon et al., 2022)
Tidsramme: Dag 28
Selvrapporteringsskala til måling af behandlingsacceptabilitet. Hvert punkt vurderes på en skala fra 1-5, der måler enighed med hver udsagn. For fire punkter afspejler højere scorer højere niveauer af acceptabilitet. For de resterende fire punkter afspejler højere scorer lavere niveauer af acceptabilitet. Scorer for hver subskala spænder fra 4-20.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-10 (CESD; Andreson, 1994)
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Selvrapportmål for depression symptomens sværhedsgrad. Hver vare er klassificeret i en skala 0 til 3. De samlede scoringer spænder fra 0 til 30 med højere score, hvilket indikerer større depressionens sværhedsgrad.
Dag 0, dag 28, dag 56
NIH Toolbox Frygt - Somatisk Opstemthedsskala (Pilkonis et al., 2013)
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 56
Selvrapporteringsskala, der måler niveau for angstpræget somatisk arousal. Scoren spænder fra 6 til 30, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af angstpræget arousal.
Dag 0, Dag 28, Dag 56
Intolerance of Uncertainty Scale - 12-punkts version (IUS-12; Carleton et al., 2007)
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 56
Selvrapporteringsskala, der måler intolerance over for usikkerhed. Scorer spænder fra 12 til 60, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af intolerance over for usikkerhed.
Dag 0, Dag 28, Dag 56
Short Scale Anxiety-Sensitivity Index (SSASI; Zvolensky et al., 2018)
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 56
Selvrapporteringsskala, der måler angstfølsomhed. Scorer spænder fra 0 til 20, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af angstfølsomhed.
Dag 0, Dag 28, Dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Florida State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jesse Cougle, Ph.D., Florida State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00005991

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger