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Messaggio di Testo Comportamento di Sicurezza Sfumatura per Preoccupazione Patologica

28 aprile 2026 aggiornato da: Jesse Cougle, Florida State University

Intervento di Riduzione del Comportamento di Sicurezza per la Preoccupazione Patologica

Il presente studio mira a esplorare l'efficacia di un intervento basato su messaggi di testo per l'attenuazione dei comportamenti di sicurezza rispetto a una condizione di controllo di rilassamento muscolare progressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le procedure di intervento per la riduzione graduale dei comportamenti di sicurezza seguiranno la metodologia precedentemente utilizzata nel Laboratorio Cougle. L'intervento di riduzione graduale dei comportamenti di sicurezza è progettato per mirare a una diminuzione o eliminazione dei comportamenti di sicurezza legati all'ansia.

Gli individui assegnati casualmente alla condizione di riduzione graduale dei comportamenti di sicurezza riceveranno istruzioni per diminuire o eliminare i loro comportamenti di ansia approvati. Inoltre, riceveranno promemoria giornalieri tramite messaggio di testo per diminuire questi comportamenti, insieme a una lista di controllo per il monitoraggio dei comportamenti di ansia in cui il partecipante indica la misura in cui ha diminuito e/o eliminato ogni comportamento di sicurezza nel giorno precedente. I partecipanti potranno anche monitorare i loro progressi utilizzando grafici di progresso giornalieri che mostrano come l'uso totale giornaliero dei comportamenti di sicurezza cambi durante il trattamento. La messaggistica di testo sarà gestita da EZTexting - un servizio che gestisce protocolli di messaggistica di massa. Il promemoria giornaliero includerà il seguente testo: "Ciao! Questo è un amichevole promemoria per evitare di utilizzare i comportamenti della tua lista di controllo. Per favore, tocca il link qui sotto per accedere alla lista di controllo di oggi: [link alla lista di controllo]." Gli individui assegnati casualmente alla condizione PMR riceveranno un totale di 4 video nel corso di un mese (1 video a settimana, 15 minuti ciascuno) in cui i partecipanti saranno invitati a tendere e rilassare sistematicamente diversi gruppi muscolari del corpo per sviluppare consapevolezza della tensione e del rilassamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Matthew Sala, B.S.
  • Numero di telefono: 850-645-8729
  • Email: sala@psy.fsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32304
        • Reclutamento
        • Florida State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jesse Cougle, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Preoccupazione elevata definita da un punteggio di 60 o superiore sul PSWQ.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio di 59 o inferiore sul PSWQ
  • Se applicabile, uso instabile di farmaci psichiatrici in qualsiasi momento nelle ultime 4 settimane
  • Fallimento dei controlli di attenzione nella raccolta dati basale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Comportamento di Sicurezza Svanente
Gli individui assegnati in modo casuale alla condizione di attenuazione dei comportamenti di sicurezza riceveranno istruzioni per ridurre o eliminare i comportamenti di preoccupazione da loro indicati. Inoltre, riceveranno promemoria giornalieri via SMS per ridurre questi comportamenti, insieme a una lista di controllo per il monitoraggio dei comportamenti di preoccupazione in cui il partecipante indica la misura in cui ha ridotto e/o eliminato ogni comportamento di sicurezza nel giorno precedente. I partecipanti potranno anche monitorare i loro progressi utilizzando grafici di avanzamento giornalieri che mostrano come l'uso totale giornaliero dei comportamenti di sicurezza cambia durante il trattamento.
Comportamentale: Comportamento di Sicurezza Svanente per la Preoccupazione Patologica
Ai partecipanti viene chiesto di ridurre o eliminare i comportamenti di sicurezza tramite promemoria via SMS, lista di controllo giornaliera e grafico dei progressi giornaliero per monitorare i progressi.
Comparatore attivo: Rilassamento Muscolare Progressivo (PMR)
Gli individui assegnati casualmente alla condizione PMR riceveranno un totale di 4 video nel corso di un mese (1 video a settimana, della durata di 15 minuti ciascuno) in cui i partecipanti saranno invitati a contrarre e rilassare sistematicamente diversi gruppi muscolari del corpo per sviluppare consapevolezza della tensione e del rilassamento.
Comportamentale: Rilassamento Muscolare Progressivo (PMR)
Ai partecipanti viene chiesto di guardare video settimanali della durata di 15 minuti ciascuno che li guidano attraverso un esercizio di rilassamento muscolare progressivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Scala di autovalutazione che misura i livelli di preoccupazione. I punteggi vanno da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli di preoccupazione maggiori.
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Inventario dei Comportamenti di Preoccupazione (Mahoney et al., 2016)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Scala di autovalutazione che misura la frequenza dell'uso di comportamenti di sicurezza legati all'ansia. I punteggi vanno da 0 a 44, con punteggi più alti che indicano un uso più frequente di comportamenti di sicurezza legati all'ansia.
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Scala di autovalutazione che misura la gravità dei sintomi dell'ansia generalizzata.
I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia generalizzata.
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Questionario di Credibilità e Aspettative (Devilly & Borkovec, 2000).
Lasso di tempo: Giorno 0
Scala di autovalutazione per misurare l'aspettativa di trattamento e la credibilità della logica per l'uso negli studi sui risultati clinici. Tre elementi sono valutati su una scala da 1 a 9 e un elemento è valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiore aspettativa e credibilità.
Giorno 0
Questionario del Quadro Teorico dell'Accettabilità (TFA; Sekhon et al., 2022)
Lasso di tempo: Giorno 28
Scala di autovalutazione per misurare l'accettabilità del trattamento. Ogni elemento è valutato su una scala 1-5 che misura l'accordo con ciascuna affermazione. Per quattro elementi, punteggi più alti riflettono livelli più elevati di accettabilità. Per i restanti quattro elementi, punteggi più alti riflettono livelli più bassi di accettabilità. I punteggi per ciascuna sottoscala vanno da 4 a 20.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Center for Epidemiologic Studies Depressione Scale-10 (CESD; Andreson, 1994)
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 28, giorno 56
Misura di auto-relazione della gravità dei sintomi della depressione. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3. I punteggi totali vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Giorno 0, giorno 28, giorno 56
NIH Toolbox Paura - Scala dell'Eccitazione Somatica (Pilkonis et al., 2013)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Scala di autovalutazione che misura i livelli di eccitazione somatica ansiosa.
I punteggi vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di eccitazione ansiosa.
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Intolerance of Uncertainty Scale - versione a 12 item (IUS-12; Carleton et al., 2007)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Scala di autovalutazione che misura l'intolleranza all'incertezza. I punteggi vanno da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di intolleranza all'incertezza.
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Short Scale Anxiety-Sensitivity Index (SSASI; Zvolensky et al., 2018)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
Scala di autovalutazione che misura la sensibilità all'ansia. I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sensibilità all'ansia.
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jesse Cougle, Ph.D., Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00005991

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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