Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af førstelinjebehandling af fremskreden tyktarmskræft med samtidig infusion af Levozolinate til injektion og 5-FU

29. januar 2026 opdateret af: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital

Et studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en førstelinje-behandling for fremskreden tyktarmskræft med samtidig infusion af Levozolinat til injektion og 5-FU

Fase II-studie af simultan infusion af levozolinat til injektion og 5-FU som første-linje behandling for fremskreden tyktarmskræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At observere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af samtidig infusion af levofolinat til injektion og 5-FU i første-linje behandlingen af fremskreden tyktarmskræft

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
583

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital, Beijing
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne tilmeldte sig frivilligt til denne undersøgelse og underskrev informeret samtykkeerklæringen.
  2. Alder: 18 til 75 år, køn ikke begrænset;
  3. ECOG PS-score: 0-2 point
  4. Patienter med ikke-resekabel eller metastatisk kolorektal cancer bekræftet af histologi eller cytologi, hvor primærtumorplacering samt status for RAS og BRAF er kendt;
  5. Ingen tidligere behandling for ikke-resekable eller metastatiske læsioner er modtaget;
  6. Der er mindst én målebar læsion i overensstemmelse med RECIST 1.1-standarden;

  7. I præbehandlingsundersøgelsesindikatorerne var der ingen alvorlig hæmatopoietisk funktionsabnormitet, og funktionerne i hjerte, lunger, lever og nyrer var grundlæggende normale.

    1. Hæmoglobin (Hb) ≥70 g/L;
    2. Hvide blodlegemer (WBC) ≥3,0×10⁹/L; Neutrofiltal (NEUT) ≥1,5×10⁹/L;
    3. Blodpladetal (PLT) ≥100×10⁹/L;
    4. Leverfunktion (aspartataminotransferase AST eller alaninaminotransferase ALT) niveau ≤2,5 gange øvre grænseværdi for normal (ULN); Nyrefunktion (serumkreatinin sCr) niveau ≤1,5 gange øvre grænseværdi for normal (ULN). Total bilirubin (TBIL) ≤1,5 gange øvre grænseværdi for normal (ULN).
  8. Forventet overlevelsesperiode er mere end tre måneder.

Eksklusionskriterier:

  1. Dem, der er bekræftet allergiske over for prøvelægemidlet og/eller dets hjælpestoffer;
  2. Dem med kontraindikationer mod kemoterapi;
  3. Kolorektal cancerpatienter med MSI-H eller dMMR;
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. Der er en historie med andre ondartede svulster tidligere;
  6. Dem med systemiske indre sygdomme og psykiske lidelser, der ikke er egnede til kemoterapi;
  7. Patienter, som forskerne vurderede som uegnede til inklusion i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: arm1
For patienter med vildtype RAS og BRAF og den primære læsion placeret i den venstre tyktarm, blev mFOLFOX6- eller FOLFIRI-regimerne med samtidig infusion af levofolinsyre og 5-FU til injektion modtaget. Om cetuximab skulle kombineres, blev afgjort af forskerne
Medicin: mFOLFOX/FOLFIRI (Standard kemoterapi)
mFOLFOX6: Oxaliplatin 85mg/m², intravenøs infusion i 2 timer, dag 1; 5-FU 400mg/m² injektion, d1; Levofolinsyre til injektion ved 200mg/m² og 5-FU ved 2400mg/m² blev blandet og infunderet samtidigt i 46 til 48 timer. Gentages hver anden uge indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet opstår. FOLFIRI: Irinotecan 180mg/m², intravenøs infusion i 30 til 90 minutter på dag 1; 5-FU 400mg/m² injektion d1; Levofolinsyre til injektion ved 200mg/m² og 5-FU ved 2400mg/m² blev blandet og infunderet samtidigt i 46 til 48 timer. Gentages hver anden uge indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet opstår.
Eksperimentel: arm2
For patienter med både RAS og BRAF wild-type og med den primære læsion placeret i højre kolorektal og/eller RAS eller BRAF mutanttype, blev mFOLFOX6- eller FOLFIRI-regimet med simultan infusion af levofolinsyre og 5-FU til injektion, om der skulle kombineres bevacizumab, bestemt af forskerne
Medicin: mFOLFOX/FOLFIRI (Standard kemoterapi)
mFOLFOX6: Oxaliplatin 85mg/m², intravenøs infusion i 2 timer, dag 1; 5-FU 400mg/m² injektion, d1; Levofolinsyre til injektion ved 200mg/m² og 5-FU ved 2400mg/m² blev blandet og infunderet samtidigt i 46 til 48 timer. Gentages hver anden uge indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet opstår. FOLFIRI: Irinotecan 180mg/m², intravenøs infusion i 30 til 90 minutter på dag 1; 5-FU 400mg/m² injektion d1; Levofolinsyre til injektion ved 200mg/m² og 5-FU ved 2400mg/m² blev blandet og infunderet samtidigt i 46 til 48 timer. Gentages hver anden uge indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet opstår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
PFS
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
OS
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
ORR
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
DCR
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
DoR
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Bivirkning
Tidsramme: Tredive dage efter sidste behandling
Tredive dage efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Guanghai Dai, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HL-ZY-058

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger