Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af førstelinjebehandling af fremskreden tyktarmskræft med samtidig infusion af Levozolinate til injektion og 5-FU

29. januar 2026 opdateret af: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital

Et studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en førstelinje-behandling for fremskreden tyktarmskræft med samtidig infusion af Levozolinat til injektion og 5-FU

Fase II-studie af simultan infusion af levozolinat til injektion og 5-FU som første-linje behandling for fremskreden tyktarmskræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At observere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af samtidig infusion af levofolinat til injektion og 5-FU i første-linje behandlingen af fremskreden tyktarmskræft

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

583

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital, Beijing
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne tilmeldte sig frivilligt til denne undersøgelse og underskrev informeret samtykkeerklæringen.
  2. Alder: 18 til 75 år, køn ikke begrænset;
  3. ECOG PS-score: 0-2 point
  4. Patienter med ikke-resekabel eller metastatisk kolorektal cancer bekræftet af histologi eller cytologi, hvor primærtumorplacering samt status for RAS og BRAF er kendt;
  5. Ingen tidligere behandling for ikke-resekable eller metastatiske læsioner er modtaget;
  6. Der er mindst én målebar læsion i overensstemmelse med RECIST 1.1-standarden;

  7. I præbehandlingsundersøgelsesindikatorerne var der ingen alvorlig hæmatopoietisk funktionsabnormitet, og funktionerne i hjerte, lunger, lever og nyrer var grundlæggende normale.

    1. Hæmoglobin (Hb) ≥70 g/L;
    2. Hvide blodlegemer (WBC) ≥3,0×10⁹/L; Neutrofiltal (NEUT) ≥1,5×10⁹/L;
    3. Blodpladetal (PLT) ≥100×10⁹/L;
    4. Leverfunktion (aspartataminotransferase AST eller alaninaminotransferase ALT) niveau ≤2,5 gange øvre grænseværdi for normal (ULN); Nyrefunktion (serumkreatinin sCr) niveau ≤1,5 gange øvre grænseværdi for normal (ULN). Total bilirubin (TBIL) ≤1,5 gange øvre grænseværdi for normal (ULN).
  8. Forventet overlevelsesperiode er mere end tre måneder.

Eksklusionskriterier:

  1. Dem, der er bekræftet allergiske over for prøvelægemidlet og/eller dets hjælpestoffer;
  2. Dem med kontraindikationer mod kemoterapi;
  3. Kolorektal cancerpatienter med MSI-H eller dMMR;
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. Der er en historie med andre ondartede svulster tidligere;
  6. Dem med systemiske indre sygdomme og psykiske lidelser, der ikke er egnede til kemoterapi;
  7. Patienter, som forskerne vurderede som uegnede til inklusion i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: arm1
For patienter med vildtype RAS og BRAF og den primære læsion placeret i den venstre tyktarm, blev mFOLFOX6- eller FOLFIRI-regimerne med samtidig infusion af levofolinsyre og 5-FU til injektion modtaget. Om cetuximab skulle kombineres, blev afgjort af forskerne
Medicin: mFOLFOX/FOLFIRI (Standard kemoterapi)
mFOLFOX6: Oxaliplatin 85mg/m², intravenøs infusion i 2 timer, dag 1; 5-FU 400mg/m² injektion, d1; Levofolinsyre til injektion ved 200mg/m² og 5-FU ved 2400mg/m² blev blandet og infunderet samtidigt i 46 til 48 timer. Gentages hver anden uge indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet opstår. FOLFIRI: Irinotecan 180mg/m², intravenøs infusion i 30 til 90 minutter på dag 1; 5-FU 400mg/m² injektion d1; Levofolinsyre til injektion ved 200mg/m² og 5-FU ved 2400mg/m² blev blandet og infunderet samtidigt i 46 til 48 timer. Gentages hver anden uge indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet opstår.
Eksperimentel: arm2
For patienter med både RAS og BRAF wild-type og med den primære læsion placeret i højre kolorektal og/eller RAS eller BRAF mutanttype, blev mFOLFOX6- eller FOLFIRI-regimet med simultan infusion af levofolinsyre og 5-FU til injektion, om der skulle kombineres bevacizumab, bestemt af forskerne
Medicin: mFOLFOX/FOLFIRI (Standard kemoterapi)
mFOLFOX6: Oxaliplatin 85mg/m², intravenøs infusion i 2 timer, dag 1; 5-FU 400mg/m² injektion, d1; Levofolinsyre til injektion ved 200mg/m² og 5-FU ved 2400mg/m² blev blandet og infunderet samtidigt i 46 til 48 timer. Gentages hver anden uge indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet opstår. FOLFIRI: Irinotecan 180mg/m², intravenøs infusion i 30 til 90 minutter på dag 1; 5-FU 400mg/m² injektion d1; Levofolinsyre til injektion ved 200mg/m² og 5-FU ved 2400mg/m² blev blandet og infunderet samtidigt i 46 til 48 timer. Gentages hver anden uge indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet opstår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OS
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
ORR
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
DCR
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
DoR
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Bivirkning
Tidsramme: Tredive dage efter sidste behandling
Tredive dage efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Guanghai Dai, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL-ZY-058

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret tyktarmskræft

Kliniske forsøg med mFOLFOX/FOLFIRI (Standard kemoterapi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner