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Klinische Studie zur Erstlinientherapie von fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom mit simultaner Infusion von Levozolinat zur Injektion und 5-FU

29. Januar 2026 aktualisiert von: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Erstlinientherapie für fortgeschrittenen Darmkrebs mit gleichzeitiger Infusion von Levozolinate zur Injektion und 5-FU

Phase-II-Studie zur simultanen Infusion von Levozolinat zur Injektion und 5-FU als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zur Beobachtung und Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der simultanen Infusion von Levofolinat zur Injektion und 5-FU in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
583

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital, Beijing
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden haben freiwillig an dieser Studie teilgenommen und die Einwilligungserklärung unterschrieben.
  2. Alter: 18 bis 75 Jahre, Geschlecht unbeschränkt;
  3. ECOG-PS-Score: 0-2 Punkte
  4. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem, nicht resektablem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom, bei denen der Primärtumorsitz sowie der Status von RAS und BRAF bekannt sind;
  5. Es wurde keine vorherige Behandlung für nicht resektable oder metastasierte Läsionen erhalten;
  6. Es gibt mindestens eine messbare Läsion gemäß dem RECIST-1.1-Standard;

  7. In den Voruntersuchungswerten gab es keine schwerwiegende hämatopoetische Funktionsstörung, und die Funktionen von Herz, Lunge, Leber und Nieren waren im Wesentlichen normal.

    1. Hämoglobin (Hb) ≥70 g/L;
    2. Leukozytenzahl (WBC) ≥3,0×10⁹/L; Neutrophilenzahl (NEUT) ≥1,5×10⁹/L;
    3. Thrombozytenzahl (PLT) ≥100×10⁹/L;
    4. Leberfunktion (Aspartat-Aminotransferase AST oder Alanin-Aminotransferase ALT) ≤2,5-fache der oberen Normgrenze (ULN); Nierenfunktion (Serum-Kreatinin sCr) ≤1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN). Gesamtbilirubin (TBIL) ≤1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN).
  8. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als drei Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, bei denen eine Allergie gegen das Prüfpräparat und/oder seine Hilfsstoffe bestätigt wurde;
  2. Personen mit Kontraindikationen für eine Chemotherapie;
  3. Kolorektale Karzinompatienten mit MSI-H oder dMMR;
  4. Schwangere oder stillende Frauen;
  5. Es besteht eine Vorgeschichte anderer maligner Tumoren;
  6. Personen mit systemischen internen Erkrankungen und psychischen Störungen, die für eine Chemotherapie ungeeignet sind;
  7. Patienten, die von den Forschern als ungeeignet für den Einschluss in diese Studie eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: arm1
Für Patienten mit Wildtyp-RAS und BRAF und dem Primärtumor im linken Kolorektum wurden die mFOLFOX6- oder FOLFIRI-Regime mit gleichzeitiger Infusion von Levofolinsäure und injizierbarem 5-FU erhalten.
Ob Cetuximab kombiniert werden sollte, wurde von den Forschern bestimmt.
Arzneimittel: mFOLFOX/FOLFIRI (Standardchemotherapie)
mFOLFOX6: Oxaliplatin 85 mg/m², intravenöse Infusion über 2 Stunden, Tag 1; 5-FU 400 mg/m² Injektion, Tag 1; Levofolinsäure zur Injektion bei 200 mg/m² und 5-FU bei 2400 mg/m² wurden gemischt und gleichzeitig über 46 bis 48 Stunden infundiert. Alle zwei Wochen wiederholen, bis ein Krankheitsfortschritt oder eine unerträgliche Toxizität auftritt. FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m², intravenöse Infusion über 30 bis 90 Minuten am Tag 1; 5-FU 400 mg/m² Injektion Tag 1; Levofolinsäure zur Injektion bei 200 mg/m² und 5-FU bei 2400 mg/m² wurden gemischt und gleichzeitig über 46 bis 48 Stunden infundiert. Alle zwei Wochen wiederholen, bis ein Krankheitsfortschritt oder eine unerträgliche Toxizität auftritt.
Experimental: Arm2
Für Patienten mit sowohl RAS- als auch BRAF-Wildtyp und mit dem Primärtumor im rechten Kolorektum und/oder RAS- oder BRAF-Mutationstyp wurde die Entscheidung, ob das mFOLFOX6- oder FOLFIRI-Regime mit simultaner Infusion von Levofolinsäure und 5-FU zur Injektion mit Bevacizumab kombiniert werden soll, von den Forschern getroffen.
Arzneimittel: mFOLFOX/FOLFIRI (Standardchemotherapie)
mFOLFOX6: Oxaliplatin 85 mg/m², intravenöse Infusion über 2 Stunden, Tag 1; 5-FU 400 mg/m² Injektion, Tag 1; Levofolinsäure zur Injektion bei 200 mg/m² und 5-FU bei 2400 mg/m² wurden gemischt und gleichzeitig über 46 bis 48 Stunden infundiert. Alle zwei Wochen wiederholen, bis ein Krankheitsfortschritt oder eine unerträgliche Toxizität auftritt. FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m², intravenöse Infusion über 30 bis 90 Minuten am Tag 1; 5-FU 400 mg/m² Injektion Tag 1; Levofolinsäure zur Injektion bei 200 mg/m² und 5-FU bei 2400 mg/m² wurden gemischt und gleichzeitig über 46 bis 48 Stunden infundiert. Alle zwei Wochen wiederholen, bis ein Krankheitsfortschritt oder eine unerträgliche Toxizität auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
ORR
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
DCR
Zeitfenster: bis zu 3 Jahren
bis zu 3 Jahren
DoR
Zeitfenster: bis zu 3 Jahren
bis zu 3 Jahren
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Dreißig Tage nach der letzten Behandlung
Dreißig Tage nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese PLA General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Guanghai Dai, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HL-ZY-058

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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