Stemmeinduceret motorisk intention til at forbedre effektiviteten af ekstoskeletrobotter til øvre ekstremitetsrehabilitering for patienter med apopleksi
Stemmeinduceret motorisk intention for at forbedre effektiviteten af eksoskelet-robotter til øvre ekstremitetsrehabilitering hos patienter med apopleksi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og Begrundelse: Slagtilfælde er en førende årsag til voksenhandicap, og "gyldne periode" for rehabilitering kræver intensiv terapi for at udløse muskelbevægelse. Nylige teorier antyder, at kombination af motorisk forestilling med fysisk aktivitet - kendt som Brain-Computer Interface (BCI) koncepter - kan være mere effektiv end passiv bevægelse alene. Dog er kompleks EEG-baseret BCI svær at implementere klinisk. Dette studie foreslår et forenklet "stemmestyret" interface til at simulere den motoriske hensigt-til-handling-løkke.
Studiedesign: Dette er et randomiseret, assessor-blindet, parallelgruppeklinisk forsøg med 32 subakute eller kroniske slagtilfældepatienter. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper til en 4-ugers intervention (5 sessioner pr. uge, 30 minutter pr. session).
Interventioner:
Eksperimentel Gruppe (Stemme + Exoskelet): Patienter vil bruge Nimbo single-joint robotten. Før hver bevægelse vil de fokusere på at forestille sig målbewegelsen i 2 sekunder, hvorefter de vil give en standardiseret stemmekommando (f.eks. "bøj hånd") for at udløse den robotassisterede hjælp.
Kontrolgruppe (Passivt Exoskelet): Patienter vil modtage konventionel robotassisteret træning, hvor Nimbo-exoskelettet bevæger lemmet gennem en forudindstillet bane uden stemmeprompter eller krav om bevidst forestilling.
Resultatmål: Evalueringer vil blive udført ved baseline (T0), uge 2 (T1) og uge 4 (T2).
Primært Resultat: Øvre ekstremitets motorfunktion målt ved Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE).
Sekundære Resultater: Brunnstrom stadium (genopretningsfase), KVIQ-10 (subjektiv forestilling), Laterality Judgment Task (objektiv forestillingsbehandling), Sense of Agency (SoA) spørgeskema og System Usability Scale (SUS).
Sikkerhed og Overvågning: Sikkerhedskontroller, inklusive smerte (NRS), træthed (RPE) og hudinspektioner, vil blive udført efter hver session. Eventuelle bivirkninger vil blive rapporteret til Institutional Review Board (IRB) og datasikkerhedsovervågningspersonale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1-6 måneder (subakut) eller >6 måneder (kronisk) efter iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi.
Brunnstrom-stadie 1-3 i den målrettede overekstremitet. (Dette stadie indikerer, at patientens påvirkede albue ikke kan bevæge sig uafhængigt eller kun kan bøje let frivilligt.)
I stand til at forstå enkle sætninger og reagere på verbale kommandoer (screenet gennem simpel kommunikation/forståelse).
I stand til at forblive siddende i mere end 30 minutter.
Eksklusionskriterier:
- Svær afasi, svær neglect eller betydelig kognitiv svækkelse (f.eks. MMSE < 20).
Svær spasticitet i hovedleddene i skulder, albue og håndled (Modificeret Ashworth-skala ≥ 3).
Smerte ved aktivitet ≥ 6/10 eller kontraindikation for aktivitet, eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom.
Hudtilstande eller knogle- og ledproblemer gør eksoskeletter uegnede.
Svær hørenedsættelse (påvirker talegrænsefladen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stemme-forbedret motorisk forestillingsgruppe
Deltagere i denne gruppe modtager øvre ekstremitetsrehabilitering ved hjælp af Nimbo single-joint-robotten kombineret med et "Active Imagery"-protokol.
Før hver bevægelse fokuserer patienterne på at forestille sig målhandlingen i 2 sekunder og udsteder derefter en standardiseret stemmekommando (f.eks. "bøj hånd") for at udløse den robotassisterede hjælp.
Træningen udføres i 30 minutter pr. session, 5 sessioner pr. uge, i alt 4 uger.
|
Den samme robotiske eksoskelet, der bruges i en traditionel passiv rehabiliteringsmodus, hvor enheden automatisk bevæger lemmet i henhold til forudindstillede parametre.
|
|
Aktiv komparator: Passiv Robottræningsgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtager konventionel passiv robotassisteret genoptræning ved hjælp af Nimbo-enkeltledsrobotten.
Robotten bevæger patientens lem gennem et forudindstillet bevægelsesområde automatisk.
Der er ikke noget krav om synkroniseret motorisk forestillingsevne eller stemmekommandoer under sessionen.
Træningsfrekvensen og varigheden er identisk med forsøgsgruppen: 30 minutter pr. session, 5 sessioner pr. uge, i 4 uger.
|
En robotisk eksoskelet, der anvendes med en stemmeudløst grænseflade.
Patienterne udfører motorisk fantasi i 2 sekunder efterfulgt af en stemmekommando for at aktivere enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment - Øvre Ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T1) og 4 uger (T2).
|
En kvantitativ måling af øvre ekstremiteters motoriske genopretning.
Skalaen omfatter 33 punkter, der vurderer reflekser, bevægelsesmønstre og koordination.
Scoringen spænder fra 0 til 66, hvor højere score indikerer bedre motorisk funktion.
|
Baseline (T0), 2 uger (T1) og 4 uger (T2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brunnstrom-genopretningsstadium (øvre ekstremitet)
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T1) og 4 uger (T2).
|
Et 6-trins klassifikationssystem, der bruges til at kategorisere graden af motorisk genvinding ved postapoplektisk hemiplegi, fra trin I (slaphed) til trin VI (normal motorisk funktion).
|
Baseline (T0), 2 uger (T1) og 4 uger (T2).
|
|
Kinæstetisk og Visuel Forestilling Spørgeskema (KVIQ-10)
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T1) og 4 uger (T2).
|
Vurderer klarheden af visuelle billeder og intensiteten af kinæstetiske billeder på en 5-punkts skala.
Scoringen spænder fra 10 til 50; højere scoringer indikerer bedre billeddannelsesevne.
|
Baseline (T0), 2 uger (T1) og 4 uger (T2).
|
|
Laterality Dommelsesopgave (LJT) - Nøjagtighed og Reaktionstid
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T1) og 4 uger (T2).
|
Måler mental rotations-evne ved at identificere lateraliteten (venstre/højre) af håndbilleder.
Nøjagtighed (procent) og reaktionstid (sekunder) registreres.
|
Baseline (T0), 2 uger (T1) og 4 uger (T2).
|
|
Sense of Agency (SoA) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T1), og 4 uger (T2).
|
Dette spørgeskema vurderer patientens subjektive følelse af kontrol over den robotiske bevægelse.
Det består af 4 emner scoret på en 7-punkts Likert-skala, som spænder fra -3 (meget uenig) til +3 (meget enig).
Den samlede score er summen af alle emner, som spænder fra -12 til +12.
Højere score indikerer en stærkere følelse af agens (en større følelse af at være årsagen til den robotiske bevægelse).
|
Baseline (T0), 2 uger (T1), og 4 uger (T2).
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 4 uger (T2).
|
System Usability Scale (SUS) er et 10-punkts instrument til evaluering af brugervenligheden af den stemmestyrede robotgrænseflade.
Hvert punkt scores på en 5-punkts skala fra 0 (meget uenig) til 4 (meget enig). Den endelige score beregnes ved at gange summen af punktscoringerne med 2,5, hvilket resulterer i en totalscore mellem 0 og 100. Højere scorer indikerer bedre brugervenlighed og højere bruger tilfredshed. |
4 uger (T2).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TYGH114109
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med enkelt-ledsrobot (Passiv Tilstand)
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Meir Medical CenterUkendtOsteopeni af præmaturitetIsrael
-
Shirley Ryan AbilityLabSuspenderet
-
Technische Universität DresdenUCB Pharma GmbHAfsluttet
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyUkendt
-
University of CincinnatiUkendt
-
National University, SingaporeKHANA Center for Population Health ResearchAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Kina
-
AbbottAfsluttetRespiratorisk syncytial virusinfektionPeru
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttet