Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af styrketræning blandt TGD-personer, der påbegynder østrogenbaseret kønskonfirmerende hormonbehandling (STRENGTH)

9. september 2026 opdateret af: Mabel Toribio, Massachusetts General Hospital

Effekter af styrketræning blandt TGD-personer, der påbegynder østrogenbaseret kønsbekræftende hormonbehandling

Estrogen-dominant kønskonfirmerende hormonterapi (GAHT) er standardbehandling for transkvinder og kønsdiverse individer og består typisk af østrogen sammen med anti-androgen/testosteronterapi. Østrogen- og testosteronbalance påvirker fedt- og muskelmasse, muskelstyrke og udviklingen af sarkopeni. Sarkopeni, en tilstand kendetegnet ved tab af muskelmasse, styrke og funktion, er til gengæld forbundet med øget dødelighed og negative helbredsresultater. Estrogen-dominant GAHT kan have skadelige virkninger på kropskomposition og muskelpræstation, som placerer TGD-individer i risikozonen for sarkopeni. Som en del af NCT04128488 fandt vores undersøgelsesteam, at appendikulær muskelmasse (ALM)/højde2 falder efter østrogenbaseret GAHT, hvilket forudser en højere risiko for sarkopeni efter GAHT. Tidlig erkendelse af ændringerne i kropskomposition og muskelpræstation, der fører til sarkopeni, er afgørende, da det giver potentielle muligheder for at intervenere og afværge uønskede nedstrøms helbredseffekter. En lovende intervention er modstandstræning, som har vist sig i udvalgte befolkningsgrupper at forbedre muskelmasse og styrke og reducere fedtmasse og derved begrænse progression til sarkopeni i risikobefolkninger. Til dette prospektive, pilot-kliniske forsøg vil forskere rekruttere deltagere, der er ved at starte på estrogen-dominant kønskonfirmerende hormonterapi. Forskere vil randomisere deltagere 1:1 til enten en hjemmebaseret modstandstræningsintervention eller ingen træningsintervention (kun ernærings- og træningsvejledning) i 12 uger og vurdere muskelmasse, styrke og funktion både før og efter denne 12-ugers periode. Træningsinterventionsgruppen vil blive forsynet med de nødvendige materialer til at gennemføre træningsprogrammet sammen med ugentlige virtuelle besøg hos vores studieteam for at lære deres tildelte øvelser for ugen. Desuden vil der blive administreret spørgeskemaer for at afgøre, om modstandstræningsinterventionen kan påvirke kønskongruens.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Påbegynder GAHT med østradiol (oral, sublingual, plaster, injektion) OG androgenundertrykkelse (leuprolid, spironolakton eller bikalutamid)
  • Identificerer sig som enten en transkvinde/kvinde, kønsmangfoldig, non-binær, kønsnonkonform, kønsflydende og/eller kønsqueer
  • Tildelt mandligt køn ved fødslen

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende tilstand(e), der kan udelukke muligheden for at deltage i et modstandsøvelsesprogram (herunder, men ikke begrænset til, tilstande, der kan betydeligt nedsætte mobilitet og balance)
  • Nuværende tilstand(e), hvor et modstandsøvelsesprogram kan være kontraindiceret (herunder, men ikke begrænset til, dekompenseret hjertesvigt, ustabil iskæmisk hjertesygdom, pulmonal hypertension, aortaaneurisme, moderate til svære valvopatier og/eller moderate til svære kroniske respiratoriske insufficiens)
  • Brug af testosteronterapi i > 1 måned inden for de sidste 6 måneder
  • Brug af kønsbekræftende hormonterapi med androgen/testosteronundertrykkelse og/eller østradiolterapi inden for 1 år før indmelding
  • Brug af kønsbekræftende hormonterapi med androgen/testosteronundertrykkelse og/eller østradiolterapi i > 1 år på et hvilket som helst tidspunkt før indmelding
  • Historie med orkiektomi
  • Nuværende modstandsøvelse (herunder, men ikke begrænset til, brug af modstandsbånd, suspensionsudstyr, kropsvægtsøvelser, frie vægtøvelser) på 60 minutter eller mere pr. uge
  • Indmelding i et andet studie, som undersøgelseslederne vurderer som potentielt forstyrrende for studiedeltagere eller studieendepunkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Resistance Exercise Intervention
Deltagerne i denne arm vil blive randomiseret til et 12-ugers hjemmebaseret styrketræningsprogram.
Deltagerne vil gennemgå livsstilsvejledning vedrørende optimering af deres ernæring og motionsregime.
Participants will initiate this program within approximately 3 months of starting their gender-affirming hormone therapy and will be instructed to complete resistance exercises for three 60-minute sessions per week for 12 weeks. Participants will have a weekly video call to demonstrate the exercises for that week, have a supervised training session to ensure exercises are performed safely and as instructed, monitor their continued participation in the intervention, and address any questions/issues that arise as part of the program. Participants will be provided with resistance bands, a TRX suspension trainer, and dumbbell weights in order to complete the resistance exercises for the program. Examples of how each exercise can be modified depending on a participant's limitations will also be provided as needed. The study team will ascertain whether they can progress to the next week's exercises depending on their ability to achieve the number of repetition's of the prior week.
Placebo komparator: Ingen motionsintervention
Deltagerne i denne arm vil modtage pædagogisk vejledning om ernæring og motion.
Deltagerne vil gennemgå livsstilsvejledning vedrørende optimering af deres ernæring og motionsregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appendikulær muskelmasse/højde^2
Tidsramme: 12 uger
Ændring i appendikulær muskelmasse/højde^2 (kg/m^2) vurderet via helkrops-DEXA i modstandstræningsgruppen
12 uger
Køns kongruens
Tidsramme: 12 uger
Ændring i køns kongruens (ved brug af den samlede skala-score fra Transgender Kongruens Skalaen) i modstandsøvelsesgruppen
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viskeral fedtvævsmasse
Tidsramme: 12 uger
Ændring i den samlede indvoldsfedtmasse (g) vurderet ved hjælp af helkrops-DEXA i modstandsøvelsesgruppen
12 uger
Volumen af visceralt fedtvæv
Tidsramme: 12 uger
Ændring i totalt visceralt fedtvævvolumen (cm³) vurderet ved hjælp af helkrops DEXA i modstandstræningsgruppen
12 uger
Total fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
Ændring i total fedtmængde (kg) vurderet ved hjælp af helkrops DEXA i modstandsøvelsesgruppen
12 uger
Samlet fedtfri kropsmasse
Tidsramme: 12 uger
Ændring i total fedtfri kropsmasse (kg) vurderet ved hjælp af whole body DEXA i modstandstræningsgruppen
12 uger
Muskelfunktion
Tidsramme: 12 uger
Ændring i muskelfunktion vurderet via 5 X siddende til stående test (sek) i modstandstræningsgruppen
12 uger
Håndstyrke
Tidsramme: 12 uger
Ændring i håndstyrke (kg) vurderet ved hjælp af en Lafayette håndstyrke-dynamometer i modstandsøvelsesgruppen
12 uger
Styrke ved horisontal skulderadduktion
Tidsramme: 12 uger
Ændring i horisontal skulderadduktionstyrke (kgf) vurderet ved hjælp af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer i modstandstræningsgruppen
12 uger
Skulderudstrækningsstyrke
Tidsramme: 12 uger
Ændring i skulder ekstensions styrke (kgf) vurderet ved hjælp af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer i modstandstræningsgruppen
12 uger
Styrke i albuefleksion
Tidsramme: 12 uger
Ændring i albuefleksionsstyrke (kgf) vurderet ved hjælp af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer i modstandsøvelsesgruppen
12 uger
Albuestrækning styrke
Tidsramme: 12 uger
Ændring i albuestrækstyrke (kgf) vurderet ved brug af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer i modstandsøvelsesgruppen
12 uger
Knæstrækkerstyrke
Tidsramme: 12 uger
Ændring i knæstrækstyrke (kgf) vurderet ved hjælp af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer i modstandstræningsgruppen
12 uger
Knæfleksionsstyrke
Tidsramme: 12 uger
Ændring i knæfleksionsstyrke (kgf) vurderet ved brug af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer i modstandsøvelsesgruppen
12 uger
Hofteekstensionsstyrke
Tidsramme: 12 uger
Ændring i hofteekstensionsstyrke (kgf) vurderet ved brug af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer i modstandsøvelsesgruppen
12 uger
Hvileenergiomsætning
Tidsramme: 12 uger
Ændring i hvileenergiforbrug (kcal/dag) vurderet ved brug af en metabolisk vogn i modstandsøvelsesgruppen
12 uger
Hvilestofskifte
Tidsramme: 12 uger
Ændring i hvilemetabolisme (kcal/dag) vurderet ved brug af en metabolisk vogn i modstandstræningsgruppen
12 uger
Respiratorisk kvotient
Tidsramme: 12 uger
Ændring i respiratorisk kvotient (forhold) vurderet ved brug af en metabolisk vogn i gruppen med modstandstræning
12 uger
Mellemgruppeændring i appendikulær muskelmasse / højde^2
Tidsramme: 12 uger
Mellemgruppeændring i appendikulær muskelmasse / højde^2 (kg/m^2) vurderet via helkrops-DEXA
12 uger
Mellemgruppeændring i totalt indre kropsfedtmasse
Tidsramme: 12 uger
Mellem-gruppe ændring i totalt visceralt fedtvæv (g) vurderet ved hjælp af helkrops DEXA
12 uger
Mellemgruppeændring i indre fedtvævsvolumen
Tidsramme: 12 uger
Mellemændring i totalt visceralt fedtvævvolumen (cm³) vurderet ved hjælp af helkrops DEXA
12 uger
Ændring i total fedtmasse mellem grupperne
Tidsramme: 12 uger
Ændring i total fedtmasse (kg) vurderet ved hjælp af helkrops-DEXA
12 uger
Mellemgruppeændring i total muskelmasse
Tidsramme: 12 uger
Mellemgruppeændring i total mager kropsmasse (kg) vurderet ved hjælp af hele kroppens DEXA
12 uger
Mellemgruppeændring i muskelfunktion via 5x sidde til stå-testen
Tidsramme: 12 uger
Mellemgruppeændring i muskel funktion vurderet via 5 X sit to stand test (sek)
12 uger
Mellemgruppeændring i håndstyrke
Tidsramme: 12 uger
Ændring i håndstyrke (kg) mellem grupper vurderet ved hjælp af en Lafayette håndstyrke dynamometer
12 uger
Mellem-gruppeændring i vandret skulderadduktionstyrke
Tidsramme: 12 uger
Mellemgruppeændring i horisontal skulderadduktionsstyrke (kgf) vurderet ved hjælp af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer
12 uger
Ændring i skulderestensionsstyrke mellem grupper
Tidsramme: 12 uger
Mellem-gruppeændring i skulderudstrækningsstyrke (kgf) vurderet ved hjælp af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer
12 uger
Intergruppeændring i albuefleksionsstyrke
Tidsramme: 12 uger
Mellemgruppeændring i albueflexionsstyrke (kgf) vurderet ved hjælp af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer
12 uger
Mellem-gruppe ændring i albuestrækkestyrke
Tidsramme: 12 uger
Mellemgruppeændring i albuestrækstyrke (kgf) vurderet ved hjælp af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer
12 uger
Mellem-gruppeændring i knæekstensionsstyrke
Tidsramme: 12 uger
Mellemgruppeændring i knæekstensionsstyrke (kgf) vurderet ved hjælp af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer
12 uger
Mellemgruppeændring i knæfleksionsstyrke
Tidsramme: 12 uger
Mellemgruppeændring i knæfleksionsstyrke (kgf) vurderet ved hjælp af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer
12 uger
Mellemgruppeændring i hofteekstensionsstyrke
Tidsramme: 12 uger
Mellem-gruppe ændring i hofteekstensionsstyrke (kgf) vurderet ved brug af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer
12 uger
Mellemgruppeændring i hvileenergiforbrug
Tidsramme: 12 uger
Mellemgruppeændring i hvileenergiforbrug (kcal/dag) vurderet ved hjælp af en metabolisk vogn
12 uger
Ændring i hvilemetabolisme mellem grupper
Tidsramme: 12 uger
Mellemgruppeændring i hvilestofskifte (kcal/dag) vurderet ved brug af en metabolisk vogn
12 uger
Mellem-gruppeændring i respiratorisk kvotient
Tidsramme: 12 uger
Mellemgruppeændring i respiratorisk kvotient (forhold) vurderet ved hjælp af en metabolisk vogn
12 uger
Udsende kongruens
Tidsramme: 12 uger
Ændring i udseendekongruens (ved brug af udseendekongruens-subskalaen fra Transgender Congruence Scale) i modstandstræningsgruppen
12 uger
Kønsidentitetsaccept
Tidsramme: 12 uger
Ændring i accept af kønsidentitet (ved brug af kønsidentitetsacceptunderskala-scoren fra Transgender Congruence Scale) i modstandstræningsgruppen
12 uger
Mellemgruppeændring i udseendekongruens
Tidsramme: 12 uger
Mellemgruppeændring i udseendekongruens (ved brug af udseendekongruens-underdelsskorespørgeskema fra Transgender Congruence Scale)
12 uger
Mellemgruppeændring i accept af kønsidentitet
Tidsramme: 12 uger
Mellemgruppeændring i accept af kønsidentitet (ved brug af underkala-scoren for accept af kønsidentitet fra Transgender Congruence Scale)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner