- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07400419
Effekter af styrketræning blandt TGD-personer, der påbegynder østrogenbaseret kønskonfirmerende hormonbehandling (STRENGTH)
30. marts 2026 opdateret af: Mabel Toribio, Massachusetts General Hospital
Effekter af styrketræning blandt TGD-personer, der påbegynder østrogenbaseret kønsbekræftende hormonbehandling
Estrogen-dominant kønskonfirmerende hormonterapi (GAHT) er standardbehandling for transkvinder og kønsdiverse individer og består typisk af østrogen sammen med anti-androgen/testosteronterapi.
Østrogen- og testosteronbalance påvirker fedt- og muskelmasse, muskelstyrke og udviklingen af sarkopeni.
Sarkopeni, en tilstand kendetegnet ved tab af muskelmasse, styrke og funktion, er til gengæld forbundet med øget dødelighed og negative helbredsresultater.
Estrogen-dominant GAHT kan have skadelige virkninger på kropskomposition og muskelpræstation, som placerer TGD-individer i risikozonen for sarkopeni.
Som en del af NCT04128488 fandt vores undersøgelsesteam, at appendikulær muskelmasse (ALM)/højde2 falder efter østrogenbaseret GAHT, hvilket forudser en højere risiko for sarkopeni efter GAHT.
Tidlig erkendelse af ændringerne i kropskomposition og muskelpræstation, der fører til sarkopeni, er afgørende, da det giver potentielle muligheder for at intervenere og afværge uønskede nedstrøms helbredseffekter.
En lovende intervention er modstandstræning, som har vist sig i udvalgte befolkningsgrupper at forbedre muskelmasse og styrke og reducere fedtmasse og derved begrænse progression til sarkopeni i risikobefolkninger.
Til dette prospektive, pilot-kliniske forsøg vil forskere rekruttere deltagere, der er ved at starte på estrogen-dominant kønskonfirmerende hormonterapi.
Forskere vil randomisere deltagere 1:1 til enten en hjemmebaseret modstandstræningsintervention eller ingen træningsintervention (kun ernærings- og træningsvejledning) i 12 uger og vurdere muskelmasse, styrke og funktion både før og efter denne 12-ugers periode.
Træningsinterventionsgruppen vil blive forsynet med de nødvendige materialer til at gennemføre træningsprogrammet sammen med ugentlige virtuelle besøg hos vores studieteam for at lære deres tildelte øvelser for ugen.
Desuden vil der blive administreret spørgeskemaer for at afgøre, om modstandstræningsinterventionen kan påvirke kønskongruens.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mabel Toribio, MD
- Telefonnummer: 617-724-2826
- E-mail: mptoribio@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Mabel Toribio, MD
- Telefonnummer: 617-724-2826
- E-mail: mptoribio@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- E-mail: mptoribio@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Påbegynder GAHT med østradiol (oral, sublingual, plaster, injektion) OG androgenundertrykkelse (leuprolid, spironolakton eller bikalutamid)
- Identificerer sig som enten en transkvinde/kvinde, kønsmangfoldig, non-binær, kønsnonkonform, kønsflydende og/eller kønsqueer
- Tildelt mandligt køn ved fødslen
Eksklusionskriterier:
- Nuværende tilstand(e), der kan udelukke muligheden for at deltage i et modstandsøvelsesprogram (herunder, men ikke begrænset til, tilstande, der kan betydeligt nedsætte mobilitet og balance)
- Nuværende tilstand(e), hvor et modstandsøvelsesprogram kan være kontraindiceret (herunder, men ikke begrænset til, dekompenseret hjertesvigt, ustabil iskæmisk hjertesygdom, pulmonal hypertension, aortaaneurisme, moderate til svære valvopatier og/eller moderate til svære kroniske respiratoriske insufficiens)
- Brug af testosteronterapi i > 1 måned inden for de sidste 6 måneder
- Brug af kønsbekræftende hormonterapi med androgen/testosteronundertrykkelse og/eller østradiolterapi inden for 1 år før indmelding
- Brug af kønsbekræftende hormonterapi med androgen/testosteronundertrykkelse og/eller østradiolterapi i > 1 år på et hvilket som helst tidspunkt før indmelding
- Historie med orkiektomi
- Nuværende modstandsøvelse (herunder, men ikke begrænset til, brug af modstandsbånd, suspensionsudstyr, kropsvægtsøvelser, frie vægtøvelser) på 60 minutter eller mere pr. uge
- Indmelding i et andet studie, som undersøgelseslederne vurderer som potentielt forstyrrende for studiedeltagere eller studieendepunkter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Resistance Exercise Intervention
Deltagerne i denne arm vil blive randomiseret til et 12-ugers hjemmebaseret styrketræningsprogram.
|
Deltagerne vil starte dette program, når de påbegynder deres kønskonfirmerende hormonbehandling, og vil blive instrueret i at udføre styrkeøvelser i tre 60-minutters sessioner om ugen i 12 uger.
Deltagerne vil have en ugentlig videosamtale for at demonstrere øvelserne for den pågældende uge, have en vejledt træningssession for at sikre, at øvelserne udføres sikkert og efter instruktion, overvåge deres fortsatte deltagelse i træningsinterventionen og besvare eventuelle spørgsmål eller problemer, der opstår som en del af programmet.
Yderligere vil deltagerne blive udstyret med modstandsbånd, en TRX-suspensionstræner og håndvægte for at kunne gennemføre styrkeøvelserne i programmet.
Eksempler på, hvordan hver øvelse kan tilpasses afhængigt af en deltagers begrænsninger, vil også blive stillet til rådighed efter behov.
Studieholdet vil vurdere, om de kan gå videre til næste uges øvelser afhængigt af deres evne til at opnå antallet af gentagelser fra den foregående uge.
Deltagerne vil gennemgå livsstilsvejledning vedrørende optimering af deres ernæring og motionsregime.
|
|
Placebo komparator: Ingen motionsintervention
Deltagerne i denne arm vil modtage pædagogisk vejledning om ernæring og motion.
|
Deltagerne vil gennemgå livsstilsvejledning vedrørende optimering af deres ernæring og motionsregime.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appendikulær muskelmasse/højde^2
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i appendikulær muskelmasse/højde^2 (kg/m^2) vurderet via helkrops-DEXA i modstandstræningsgruppen
|
12 uger
|
|
Køns kongruens
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i køns kongruens (ved brug af den samlede skala-score fra Transgender Kongruens Skalaen) i modstandsøvelsesgruppen
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viskeral fedtvævsmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i den samlede indvoldsfedtmasse (g) vurderet ved hjælp af helkrops-DEXA i modstandsøvelsesgruppen
|
12 uger
|
|
Volumen af visceralt fedtvæv
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i totalt visceralt fedtvævvolumen (cm³) vurderet ved hjælp af helkrops DEXA i modstandstræningsgruppen
|
12 uger
|
|
Total fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i total fedtmængde (kg) vurderet ved hjælp af helkrops DEXA i modstandsøvelsesgruppen
|
12 uger
|
|
Samlet fedtfri kropsmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i total fedtfri kropsmasse (kg) vurderet ved hjælp af whole body DEXA i modstandstræningsgruppen
|
12 uger
|
|
Muskelfunktion
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i muskelfunktion vurderet via 5 X siddende til stående test (sek) i modstandstræningsgruppen
|
12 uger
|
|
Håndstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i håndstyrke (kg) vurderet ved hjælp af en Lafayette håndstyrke-dynamometer i modstandsøvelsesgruppen
|
12 uger
|
|
Styrke ved horisontal skulderadduktion
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i horisontal skulderadduktionstyrke (kgf) vurderet ved hjælp af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer i modstandstræningsgruppen
|
12 uger
|
|
Skulderudstrækningsstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i skulder ekstensions styrke (kgf) vurderet ved hjælp af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer i modstandstræningsgruppen
|
12 uger
|
|
Styrke i albuefleksion
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i albuefleksionsstyrke (kgf) vurderet ved hjælp af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer i modstandsøvelsesgruppen
|
12 uger
|
|
Albuestrækning styrke
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i albuestrækstyrke (kgf) vurderet ved brug af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer i modstandsøvelsesgruppen
|
12 uger
|
|
Knæstrækkerstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i knæstrækstyrke (kgf) vurderet ved hjælp af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer i modstandstræningsgruppen
|
12 uger
|
|
Knæfleksionsstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i knæfleksionsstyrke (kgf) vurderet ved brug af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer i modstandsøvelsesgruppen
|
12 uger
|
|
Hofteekstensionsstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i hofteekstensionsstyrke (kgf) vurderet ved brug af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer i modstandsøvelsesgruppen
|
12 uger
|
|
Hvileenergiomsætning
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i hvileenergiforbrug (kcal/dag) vurderet ved brug af en metabolisk vogn i modstandsøvelsesgruppen
|
12 uger
|
|
Hvilestofskifte
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i hvilemetabolisme (kcal/dag) vurderet ved brug af en metabolisk vogn i modstandstræningsgruppen
|
12 uger
|
|
Respiratorisk kvotient
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i respiratorisk kvotient (forhold) vurderet ved brug af en metabolisk vogn i gruppen med modstandstræning
|
12 uger
|
|
Mellemgruppeændring i appendikulær muskelmasse / højde^2
Tidsramme: 12 uger
|
Mellemgruppeændring i appendikulær muskelmasse / højde^2 (kg/m^2) vurderet via helkrops-DEXA
|
12 uger
|
|
Mellemgruppeændring i totalt indre kropsfedtmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Mellem-gruppe ændring i totalt visceralt fedtvæv (g) vurderet ved hjælp af helkrops DEXA
|
12 uger
|
|
Mellemgruppeændring i indre fedtvævsvolumen
Tidsramme: 12 uger
|
Mellemændring i totalt visceralt fedtvævvolumen (cm³) vurderet ved hjælp af helkrops DEXA
|
12 uger
|
|
Ændring i total fedtmasse mellem grupperne
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i total fedtmasse (kg) vurderet ved hjælp af helkrops-DEXA
|
12 uger
|
|
Mellemgruppeændring i total muskelmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Mellemgruppeændring i total mager kropsmasse (kg) vurderet ved hjælp af hele kroppens DEXA
|
12 uger
|
|
Mellemgruppeændring i muskelfunktion via 5x sidde til stå-testen
Tidsramme: 12 uger
|
Mellemgruppeændring i muskel funktion vurderet via 5 X sit to stand test (sek)
|
12 uger
|
|
Mellemgruppeændring i håndstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i håndstyrke (kg) mellem grupper vurderet ved hjælp af en Lafayette håndstyrke dynamometer
|
12 uger
|
|
Mellem-gruppeændring i vandret skulderadduktionstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Mellemgruppeændring i horisontal skulderadduktionsstyrke (kgf) vurderet ved hjælp af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer
|
12 uger
|
|
Ændring i skulderestensionsstyrke mellem grupper
Tidsramme: 12 uger
|
Mellem-gruppeændring i skulderudstrækningsstyrke (kgf) vurderet ved hjælp af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer
|
12 uger
|
|
Intergruppeændring i albuefleksionsstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Mellemgruppeændring i albueflexionsstyrke (kgf) vurderet ved hjælp af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer
|
12 uger
|
|
Mellem-gruppe ændring i albuestrækkestyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Mellemgruppeændring i albuestrækstyrke (kgf) vurderet ved hjælp af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer
|
12 uger
|
|
Mellem-gruppeændring i knæekstensionsstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Mellemgruppeændring i knæekstensionsstyrke (kgf) vurderet ved hjælp af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer
|
12 uger
|
|
Mellemgruppeændring i knæfleksionsstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Mellemgruppeændring i knæfleksionsstyrke (kgf) vurderet ved hjælp af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer
|
12 uger
|
|
Mellemgruppeændring i hofteekstensionsstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Mellem-gruppe ændring i hofteekstensionsstyrke (kgf) vurderet ved brug af en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer
|
12 uger
|
|
Mellemgruppeændring i hvileenergiforbrug
Tidsramme: 12 uger
|
Mellemgruppeændring i hvileenergiforbrug (kcal/dag) vurderet ved hjælp af en metabolisk vogn
|
12 uger
|
|
Ændring i hvilemetabolisme mellem grupper
Tidsramme: 12 uger
|
Mellemgruppeændring i hvilestofskifte (kcal/dag) vurderet ved brug af en metabolisk vogn
|
12 uger
|
|
Mellem-gruppeændring i respiratorisk kvotient
Tidsramme: 12 uger
|
Mellemgruppeændring i respiratorisk kvotient (forhold) vurderet ved hjælp af en metabolisk vogn
|
12 uger
|
|
Udsende kongruens
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i udseendekongruens (ved brug af udseendekongruens-subskalaen fra Transgender Congruence Scale) i modstandstræningsgruppen
|
12 uger
|
|
Kønsidentitetsaccept
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i accept af kønsidentitet (ved brug af kønsidentitetsacceptunderskala-scoren fra Transgender Congruence Scale) i modstandstræningsgruppen
|
12 uger
|
|
Mellemgruppeændring i udseendekongruens
Tidsramme: 12 uger
|
Mellemgruppeændring i udseendekongruens (ved brug af udseendekongruens-underdelsskorespørgeskema fra Transgender Congruence Scale)
|
12 uger
|
|
Mellemgruppeændring i accept af kønsidentitet
Tidsramme: 12 uger
|
Mellemgruppeændring i accept af kønsidentitet (ved brug af underkala-scoren for accept af kønsidentitet fra Transgender Congruence Scale)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
16. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Sarkopeni
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Befolkningsegenskaber
- Sundhedsstatus
- Demografi
- Ernæringsstatus
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025P003023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Modstandstræningsprogram
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttet