Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aleniglipron fase 2 ved type 2-diabetes mellitus (GSBR-1290)

22. april 2026 opdateret af: Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af Aleniglipron hos voksne deltagere med type 2-diabetes mellitus, der lever med fedme eller overvægt

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af aleniglipron i doser op til 240 mg én gang dagligt (QD) hos deltagere med T2DM, som lever med fedme (body mass index [BMI] ≥ 30 kg/m²) eller overvægt (BMI ≥ 27 kg/m²).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Research Site
    • California
      • Lake Forest, California, Forenede Stater, 92630
        • Research Site
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Forenede Stater, 29461
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Research Site
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • En diagnose på T2DM i ≥6 måneder
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % til ≤10 % ved screening
  • Have en BMI ≥27,0 kg/m²

Eksklusionskriterier:

  • Modtager i øjeblikket eller planlægger at modtage behandling for diabetisk retinopati og/eller makulaødem. Alle deltagere skal have en fotofundoskopi, optisk koherens tomografi eller spaltebelysningsundersøgelse før randomisering og inden for de sidste 12 måneder for at bekræfte fravær eller stabil status af diabetisk retinopati og/eller makulaødem.
  • Nuværende eller planlagt brug af ethvert lægemiddel, der kan påvirke blodsukkerniveauet
  • Selvrapporteret vægtændring >5 kg (11 pund) inden for 3 måneder før screening
  • Har tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for overvægt (undtagen liposuktion eller abdominoplastik, hvis udført >1 år før screening)
  • Har eller planlægger at have endoskopisk og/eller device-baseret terapi for overvægt eller har haft fjernelse af en indretning inden for de sidste 6 måneder før screening, herunder, men ikke begrænset til, slimhindeablation, gastrisk arterieembolisering, intragastrisk ballon og duodenal-jejunal endoluminal liner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Deltagerne vil modtage aleniglipron administreret oralt
Lægemidlet aleniglipron administreres oral
Medicin: Aleniglipron
Lægemidlet aleniglipron administreres oralt
Eksperimentel: Arm 2: Deltagerne vil modtage en placebo administreret oralt
Lægemiddelplacebo administreret oralt
Medicin: Placebo
Lægemiddelplacebo administreret oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed, sværhedsgrad og relation til AEs/SAEs
Tidsramme: Fra baseline til uge 31
Fra baseline til uge 31
Vurdering af vitale tegn
Tidsramme: Baseline til uge 31
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn: inklusive systolisk og diastolisk blodtryk, puls og temperatur.
Baseline til uge 31
Vurdering af laboratoriemålinger
Tidsramme: Baseline til uge 31
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieparametre: herunder hæmatologi, serumkemi, koagulation
Baseline til uge 31
Vurdering af elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Baseline til uge 31
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre: Almindelige EKG-relaterede variabler vil blive vurderet, herunder men ikke begrænset til: ventrikulær hjertefrekvens, PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og QTcF
Baseline til uge 31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 31
Baseline til uge 31
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 31
Baseline til uge 31
Ændring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: Baseline to week 30
Baseline to week 30
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 31
Baseline til uge 31
PK parametre inklusive men ikke begrænset til AUC
Tidsramme: Baseline til uge 30
Baseline til uge 30
PK-parametre inklusiv men ikke begrænset til Cmax
Tidsramme: Baseline til uge 30
Baseline til uge 30
PK parametre inklusive men ikke begrænset til Tmax
Tidsramme: Baseline til uge 30
Baseline til uge 30
PK-parametre, herunder, men ikke begrænset til, Ctrough
Tidsramme: Baseline til uge 30
Baseline til uge 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GSBR-1290-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at adressere et specifikt forskningsspørgsmål i en godkendt datauddelingsanmodning

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling vil blive overvejet 36 måneder efter studiepublikationen (manuskript accepteret til publicering) og enten 1) produktet har fået markedsføringstilladelse i mindst to reguleringsjurisdiktioner, eller 2) klinisk udvikling for produktet og/eller indikationen ophører, og dataene ikke vil blive indsendt til reguleringsmyndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for dette studie.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere vil indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, interessepunkter/resultater, statistisk analyseplan, datakrav, publiceringsplan og forskernes kvalifikationer. Gasherbrum Bio, Inc. godkender ikke eksterne anmodninger om individuelle anonymiserede patientdata til følgende formål:

  • Genvurdering af sikkerheds- og effektivitetsendepunkter, der allerede er adresseret i produktets mærkning,
  • Vurdering af sikkerhed eller effektivitet for en indikation under udvikling. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de videre behandles af et panel af eksterne rådgivere. Ved godkendelse vil de oplysninger, der er nødvendige for at besvare forskningsspørgsmålet, blive leveret under betingelserne i en dataudvekslingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aleniglipron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner