Evaluering af energidrikformlers indvirkning på opmærksomhed over en længere periode
Evaluering af effekten af energidrikformler på årvågenhed over en længere periode
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Crystal Haskell-Ramsay, PhD
- Telefonnummer: (44) 191 2048818
- E-mail: crystal.haskell-ramsay@northumbria.ac.uk
Studiesteder
-
-
Tyne
-
Newcastle, Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 7RU
- Northumbria U
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere er i alderen 18-49 år, inklusive
- Deltagere selvrapporterer, at de er i god sundhed
- Villige til at opretholde sædvanlig kost, fysisk aktivitetsmønster og kropsvægt gennem hele forsøget
- Villige til at afholde sig fra indtagelse af koffein i 12 timer før testning
- Villige til at afholde sig fra alkoholindtagelse og undgå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før alle testbesøg
- Villige til at afholde sig fra håndkøbsmedicin (f.eks. smertestillende medicin) og stimulerende medicin i 12 timer, sæsonallergi/høfeber-nasale antihistaminer i 24 timer og orale antihistaminer i 48 timer før alle testbesøg
- Regelmæssig koffeinforbruger (mindst én koffeinholdig drik om dagen, ikke mindre end 35 mg)
- Er flydende i engelsk (svarende til IELTS niveau 6)
- Forstår undersøgelsesprocedurerne og er villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og autorisation til at frigive relevant beskyttet sundhedsoplysninger til undersøgelseslederen
Eksklusionskriterier:
- Opfylder ikke et eller flere af inklusionskriterierne
- Nuværende brug af receptpligtig medicin, herunder præventionsmidler
- Rapporterer overfølsomhed over for koffein
- Har oplevet større trauma eller større kirurgisk hændelse inden for 6 måneder før screening
- Har ekstreme kostvaner, efter forsøgslederens bedømmelse (højt fedtindhold, meget højt proteinindhold, intermittent fasting osv.)
- Har haft kræft i de foregående to år, bortset fra ikke-melanom hudkræft
- Har en synsnedsettelse, der ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser
- Har fødevareallergier/intolerancer/overfølsomhed over for ingredienser i undersøgelsesprodukterne (inklusive kaffe eller relaterede fødevarer/drikkevarer/produkter)
- Selvrapporterer overdreven fritidsfysisk aktivitet (> 7 anstrengende omgange om ugen)
- Har nuværende eller kroniske mave-tarm-, søvn- eller psykiske lidelser
- Arbejder nattevagter eller følger et variabelt arbejdsmønster, der resulterer i uregelmæssig søvnrytme
- Er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
- Ryger tobak, damper nikotin eller bruger nikotinerstatningsprodukter
- Bruger ulovlige/rekreative stoffer
- Er ude af stand til at demonstrere tilstrækkelig minimal præstation på laboratoriebaserede, computerbaserede kognitive opgaver
- Har højt blodtryk (systolisk over 139 mm Hg eller diastolisk over 89 mm Hg)
- Har et Body Mass Index (BMI) uden for intervallet 18,5-35 kg/m² (medmindre talje-hofte-forholdet er mindre end eller lig med 0,85 (kvinder) eller 0,90 (mænd))
- Er blevet diagnosticeret med en neurologisk tilstand eller vurderet til at have en lærings-/adfærds- eller neuroudviklingsmæssig forskel (f.eks. dysleksi, autisme, ADHD)
- Indtager overdreven koffein (>400 mg om dagen)
- Har indtaget kosttilskud f.eks. vitaminer, omega 3-fiskeolier osv. i de sidste 4 uger (Bemærk: deltagelse er mulig efter en 4 ugers udskillelsesperiode for kosttilskud før deltagelse og i hele undersøgelsens varighed, forudsat at de kosttilskud, de tager, er af eget valg og ikke er lægeordineret eller anbefalet)
- Har en hvilken som helst sundhedstilstand, der ville forhindre opfyldelse af undersøgelseskravene (dette inkluderer ikke-diagnosticerede tilstande, hvor der muligvis ikke tages medicin)
- Er blevet diagnosticeret med/under behandling for alkohol- eller stofmisbrug i de sidste 12 måneder
- Er blevet diagnosticeret med/under behandling for en psykisk lidelse i de sidste 12 måneder
- Lider af hyppige migræneanfald, der kræver medicin (mere end eller lig med 1 om måneden)
- Har kendte aktive infektioner
- Har ikke en bankkonto (påkrævet til betaling)
- Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage og/eller deltagelse i et andet PepsiCo-forsøg i de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebodrik
Basis kulsyreholdig drik uden koffein, taurin eller vitaminer
|
Basis med 0 mg koffein, taurin, vitaminer
|
|
Eksperimentel: Koffein 120 mg drik 1
Kulsyreholdig drik med varierende niveauer af taurin og B-vitaminer
|
Koffein med varierende mængder taurin og B-vitaminer
|
|
Eksperimentel: Caffeine 120 mg drik 2
Kulsyreholdig drik med varierende indhold af taurin og B-vitaminer
|
Koffein med varierende mængder taurin og B-vitaminer
|
|
Eksperimentel: Koffein 120 mg drik 3
Kulsyreholdig drik med varierende niveauer af taurin og B-vitaminer
|
Koffein med varierende mængder taurin og B-vitaminer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koffeinundersøgelsens visuelle analoge skala (VAS) subjektiv opmærksomhedsfaktor tilpasset fra Rogers et al.
Tidsramme: Ændring fra baseline Tid 0 til 240 minutter efter dosering
|
Subjektive 'vågen' og 'træt' vurderinger kombineres for at skabe en sammensat opmærksomhedsfaktor.
Vågen-vurderinger vurderes ved at placere et 'x' på en linje, der repræsenterer 0-100 for at matche deres nuværende tilstand; træt-vurderinger vurderes ved at placere et 'x' på en linje, der repræsenterer 0-100 for at matche deres nuværende tilstand.
Højere vågen-vurderinger repræsenterer et bedre resultat, højere træt-vurderinger repræsenterer et dårligere resultat og vendes om for at skabe den sammensatte score, som er gennemsnittet af de to skalaer og scores 0-100, hvor højere scores repræsenterer et bedre resultat.
|
Ændring fra baseline Tid 0 til 240 minutter efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simpel reaktionstid
Tidsramme: Ændring fra baseline Tid 0 til 60, 120, 180, 240 & 300 minutter efter dosis. Hver test har en varighed på ~21 minutter)
|
Kognitiv funktion - opmærksomhed målt som reaktionstid (i millisekunder), hvor en lavere score indikerer bedre præstation ved brug af Computeriseret Mental Præstationsvurderingssystem (COMPASS)
|
Ændring fra baseline Tid 0 til 60, 120, 180, 240 & 300 minutter efter dosis. Hver test har en varighed på ~21 minutter)
|
|
Digit overvågningsnøjagtighed
Tidsramme: Ændring fra baseline Tid 0 til 60, 120, 180, 240 & 300 minutter efter dosis. Hver test har en varighed på ~21 minutter)
|
Kognitiv funktion - opmærksomhed målt i procent, hvor en højere score indikerer bedre præstation ved brug af Computeriseret Mental Præstationsvurderingssystem (COMPASS)
|
Ændring fra baseline Tid 0 til 60, 120, 180, 240 & 300 minutter efter dosis. Hver test har en varighed på ~21 minutter)
|
|
Digitale overvågningsreaktionstid
Tidsramme: Ændring fra baseline Tid 0 til 60, 120, 180, 240 & 300 minutter efter dosering. Hver test har en varighed på ~21 minutter)
|
Kognitiv funktion - opmærksomhed målt som reaktionstid (i millisekunder), hvor en lavere score indikerer bedre præstation ved brug af Computerised Mental Performance Assessment System (COMPASS)
|
Ændring fra baseline Tid 0 til 60, 120, 180, 240 & 300 minutter efter dosering. Hver test har en varighed på ~21 minutter)
|
|
Digit overvågning falske alarmer
Tidsramme: Ændring fra baseline Tid 0 til 60, 120, 180, 240 & 300 minutter efter dosering. Hver test har en varighed på ~21 minutter )
|
Kognitiv funktion - opmærksomhed målt som antal fejl, hvor en lavere score indikerer bedre præstation ved brug af Computerised Mental Performance Assessment System (COMPASS)
|
Ændring fra baseline Tid 0 til 60, 120, 180, 240 & 300 minutter efter dosering. Hver test har en varighed på ~21 minutter )
|
|
Valgreaktionsnøjagtighed (%)
Tidsramme: Ændring fra baseline Tid 0 til 60, 120, 180, 240 & 300 minutter efter dosering. Hver test har en varighed på ~21 minutter )
|
Kognitiv funktion - opmærksomhed målt som en procentdel, hvor en højere score indikerer bedre præstation ved hjælp af Computerised Mental Performance Assessment System (COMPASS)
|
Ændring fra baseline Tid 0 til 60, 120, 180, 240 & 300 minutter efter dosering. Hver test har en varighed på ~21 minutter )
|
|
Valgreaktionspræcision (millisekunder)
Tidsramme: Ændring fra udgangspunktet tid 0 til 60, 120, 180, 240 & 300 minutter efter dosering. Hver test har en varighed på ~21 minutter )
|
Kognitiv funktion - opmærksomhed målt som reaktionstid (i millisekunder), hvor en lavere score indikerer bedre præstation ved hjælp af Computerised Mental Performance Assessment System (COMPASS)
|
Ændring fra udgangspunktet tid 0 til 60, 120, 180, 240 & 300 minutter efter dosering. Hver test har en varighed på ~21 minutter )
|
|
Nøjagtighed af hurtig visuel informationsbehandling
Tidsramme: Ændring fra baseline Tid 0 til 60, 120, 180, 240 & 300 minutter efter dosering. Hver test har en varighed på ~21 minutter)
|
Kognitiv funktion - opmærksomhed målt i procent, hvor en højere score indikerer bedre præstation ved brug af Computerised Mental Performance Assessment System (COMPASS)
|
Ændring fra baseline Tid 0 til 60, 120, 180, 240 & 300 minutter efter dosering. Hver test har en varighed på ~21 minutter)
|
|
Reaktionstid for hurtig visuel informationsbehandling
Tidsramme: Ændring fra baseline Tid 0 til 60, 120, 180, 240 og 300 minutter efter dosering. Hver test har en varighed på ~21 minutter)
|
Kognitiv funktion - opmærksomhed målt som reaktionstid (i millisekunder), hvor en lavere score indikerer bedre præstation ved hjælp af Computerised Mental Performance Assessment System (COMPASS)
|
Ændring fra baseline Tid 0 til 60, 120, 180, 240 og 300 minutter efter dosering. Hver test har en varighed på ~21 minutter)
|
|
Falske alarmer i hurtig visuel informationsbehandling
Tidsramme: Ændring fra baseline Tid 0 til 60, 120, 180, 240 & 300 minutter efter dosering. Hver test har en varighed på ~21 minutter)
|
Kognitiv funktion - opmærksomhed målt som antal fejl, hvor en lavere score indikerer bedre præstation ved hjælp af Computerised Mental Performance Assessment System (COMPASS)
|
Ændring fra baseline Tid 0 til 60, 120, 180, 240 & 300 minutter efter dosering. Hver test har en varighed på ~21 minutter)
|
|
Koffeinforskning VAS-målinger (Visual Analog Scale) subjektivt spændingsfaktor tilpasset fra Rogers et al.
Tidsramme: Ændring fra baseline Tids 0 til 60, 120, 180, 240 og 300 minutter efter dosering
|
Subjektive 'afslappet' og 'anspændt' vurderinger kombineres for at skabe en sammenspændingsfaktor.
Afslappet-vurderinger vurderes ved at placere et 'x' på en linje, der repræsenterer 0-100 for at matche deres nuværende tilstand; anspændt-vurderinger vurderes ved at placere et 'x' på en linje, der repræsenterer 0-100 for at matche deres nuværende tilstand.
Højere anspændt-vurderinger repræsenterer et dårligere resultat, højere afslappet-vurderinger repræsenterer et bedre resultat og vendes om for at skabe den sammensatte score, som er gennemsnittet af de to skalaer og scores 0-100, hvor højere scores repræsenterer et dårligere resultat.
|
Ændring fra baseline Tids 0 til 60, 120, 180, 240 og 300 minutter efter dosering
|
|
Caffeine Research Visual Analog Scale (VAS) subjective alertness factor adapted from Rogers et al.
Tidsramme: Change from baseline Time 0 to 60, 120, 180, 240 & 300 minutes post-dose
|
Subjective 'alert' and 'tired' ratings combined to create a composite alertness factor.
Alert ratings assessed by placing an 'x' on a line representing 0-100 to match their current state; tired ratings assessed by placing an 'x' on a line representing 0-100 to match their current state.
Higher alert ratings represent a better outcome, higher tired ratings represent a worse outcome and are reversed to create the composite score, which is the average of the two scales and is scored 0-100 with higher scores representing a better outcome.
|
Change from baseline Time 0 to 60, 120, 180, 240 & 300 minutes post-dose
|
|
Caffeine Research Visual Analog Scale (VAS) individual scales adapted from Rogers et al.
Tidsramme: Change from baseline Time 0 to 60, 120, 180, 240 & 300 minutes post-dose
|
Subjective ratings assessed by placing an 'x' on a line representing 0-100 to match their current state (relaxed, alert, jittery, tired, tense, headache, overall mood, mental fatigue)
|
Change from baseline Time 0 to 60, 120, 180, 240 & 300 minutes post-dose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Crystal Haskell-Ramsay, PhD, Northumbria U Newcastle, UK
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PEP-2514
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .