Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langtidsopfølgende undersøgelse for deltagere tidligere behandlet med KYV-101 (KYSA-4)

3. februar 2026 opdateret af: Kyverna Therapeutics

En opfølgende langtidsundersøgelse for deltagere tidligere behandlet med KYV-101

Formålet med denne langtidsopfølgning (LTFU) er at indsamle forsinkede bivirkninger (AEs) og forstå vedvaren af KYV-101 (autolog CAR T-celleprodukt; genmodificeret produkt) hos deltagere, som har fået administreret KYV-101 (genmodificeret produkt; autolog CAR T-celleprodukt).

Denne LTFU-protokol vil være åben for alle deltagere, som har modtaget mindst én infusion af KYV-101 i en tidligere Kyverna-sponsoreret klinisk undersøgelse eller en undersøgerinitieret undersøgelse (IIT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado, Denver
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der modtog mindst 1 infusion af KYV-101 i en tidligere KYV-101-behandlingsklinisk undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet informeret samtykke til LTFU-studiet
  • Har modtaget mindst 1 infusion af KYV-101 som del af et tidligere KYV-101 forældrebehandlingsprotokol

Eksklusionskriterier:

  • Ikke relevant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Medicin: KYV-101
Autologt fuldt-human anti-CD19 chimært antigen receptor T-celle (CD19 CAR T) produkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs) vurderet ved hjælp af CTCAE v6.0 gennem år 15 af den langvarige opfølgning (LTFU).
Tidsramme: Op til 15 år fra studieindgang
Op til 15 år fra studieindgang
Antal deltagere med nye eller tilbagevendende maligniteter vurderet ved CTCAE v6.0 gennem år 15 af den langvarige opfølgning (LTFU).
Tidsramme: Op til 15 år fra studieindgang
Op til 15 år fra studieindgang
Antal deltagere med ny eller forværring af en allerede eksisterende neurologisk lidelse vurderet ved CTCAE v6.0 gennem år 15 af den langvarige opfølgning (LTFU).
Tidsramme: Op til 15 år fra studiestart
Op til 15 år fra studiestart
Antal deltagere med ny eller forværring af en tidligere reumatologisk eller anden autoimmun lidelse vurderet ved CTCAE v6.0 gennem år 15 af langtidsopfølgning (LTFU).
Tidsramme: Op til 15 år fra studiestart
Op til 15 år fra studiestart
Antal deltagere med nye hæmatologiske lidelser vurderet ved CTCAE v6.0 gennem år 15 af den langvarige opfølgning (LTFU).
Tidsramme: Op til 15 år fra studieindgang
Op til 15 år fra studieindgang
Antal deltagere med nye infektioner vurderet ved CTCAE v6.0 gennem år 15 af den langvarige opfølgning (LTFU).
Tidsramme: Op til 15 år fra studiestart
Op til 15 år fra studiestart
Antal deltagere med positive laboratorietestresultater for Replikationskompetent Lentivirus (RCL) gennem år 5 af den langvarige opfølgning (LTFU).
Tidsramme: Op til 5 år fra studiestart
Op til 5 år fra studiestart
Antal deltagere med positive Chimeric Antigen Receptor (CAR) laboratorietestresultater gennem år 5 af den langvarige opfølgning (LTFU).
Tidsramme: Op til 5 år fra studieindgang
Op til 5 år fra studieindgang
Antal deltagere med positive laboratorietestresultater for Anti-Drug-Antibody (ADA) gennem år 5 af den langvarige opfølgning (LTFU).
Tidsramme: Op til 5 år fra studiestart
Op til 5 år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For lupus nephritis-deltagere, antal deltagere, der fik glukokortikoider og andre immundæmpende midler gennem år 2 efter KYV101-infusion.
Tidsramme: Op til 2 år fra første KYV-101 infusion
Op til 2 år fra første KYV-101 infusion
For deltagere med stiff-person-syndrom, ændring i tiden (i sekunder) der kræves for at gennemføre Timed 25-foot Walk (T25-FW) gennem år 4 af LTFU.
Tidsramme: Op til 4 år fra studiestart
For deltagere med stiff-person-syndrom, ændring i den tid (i sekunder) der kræves fra baseline til at gennemføre Timed 25-foot Walk (T25-FW)-testen som vurderet af undersøgeren gennem år 4 af den langtidsopfølgning (LTFU). T25-FW-testen er en kvantitativ test for mobilitet og benfunktion baseret på en tidsmålt 25-fods gang, hvor kortere tider indikerer bedre mobilitet og forbedret sygdomsgrad.
Op til 4 år fra studiestart
For myasthenia gravis-deltagere, ændring i score på Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) spørgeskemaet gennem År 5 af LTFU.
Tidsramme: Op til 5 år fra studiestart
For myasthenia gravis-deltagere, ændring i score fra baseline på Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) spørgeskemaet som vurderet af undersøgeren gennem år 5 af langtidsopfølgning (LTFU). MG-ADL-spørgeskemaet er et kvantitativt instrument til funktionel status med scores fra 0 til 24, hvor en højere score indikerer værre sygdomsgrad.
Op til 5 år fra studiestart
For myasthenia gravis-deltagere, ændring i score på Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-spørgeskemaet gennem år 5 af LTFU.
Tidsramme: Op til 5 år fra studiestart
For deltagere med myasthenia gravis, ændring i score fra baseline på det kvantitative myasthenia gravis (QMG) spørgeskema som vurderet af undersøgeren gennem år 5 af opfølgning på lang sigt (LTFU). QMG-spørgeskemaet er et kvantitativt instrument til muskelstyrke og udholdenhed/trætbarhed med scores fra 0 til 39, hvor en højere score indikerer værre sygdomsalvorlighed.
Op til 5 år fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyverna Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2041

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYV101-004
  • 2024-511198-31-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med KYV-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner