Ventilations-Perfusions Diskrepansindeks versus konventionel anatomisk-fysiologisk vurdering til valg af mål-lungeflig i endobronchial ventilplacering: Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg
5. februar 2026 opdateret af: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Ventilations-Perfusions Diskrepansindeks versus Konventionel Anatomisk-Fysiologisk Vurdering for Mål-Lungelappeselektion ved Endobronkial Ventilplacering: Et Multicenter, Randomiseret Kontrolleret Studie
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en strategi baseret på Ventilations-Perfusions Uoverensstemmelsesindeks (VQDI) til valg af mål-lungenlap kan forbedre resultaterne sammenlignet med standardstrategien hos patienter med svær emfysem, der gennemgår bronkoskopisk lungevolumenreduktion med endobronkiale ventiler (EBV'er).
Det vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
· Fører valg af mål-lappen baseret på den laveste VQDI (som indikerer den værste funktionelle uoverensstemmelse) til en højere frekvens af succesfuld behandlingsrespons efter 6 måneder sammenlignet med at vælge lapen baseret på den værste destruktion på CT-scanning?
Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne VQDI-vejledte valggruppen med den konventionelle CT/Chartis-vejledte valggruppe for at se, hvilken strategi der resulterer i, at flere patienter opnår signifikant forbedring i både lungefunktion og reduktion i størrelsen af den behandlede lap.
Deltagerne vil:
- Gennemgå standard kliniske vurderinger (lungefunktionstest, CT-scanning, motionstest) og en yderligere V/Q SPECT/CT-scanning for at beregne VQDI.
- Få deres kollaterale ventilationsstatus kontrolleret ved hjælp af Chartis-systemet under bronkoskopi.
- Blive tilfældigt tildelt en af de to strategier for valg af mål-lungenlap.
- Modtage EBV-placering i den valgte lap.
- Deltage i opfølgende besøg 1, 3, 6 og 12 måneder efter indgrebet til tjek, gentagne lungefunktionstest, spørgeskemaer og CT-scanninger for at vurdere deres respons på behandlingen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
285
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mingming Deng, Ph.D., M.D.
- Telefonnummer: +86 188-0133-6854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Mingming Deng
- Telefonnummer: +86 188-0133-6854
- E-mail: isdeng1017@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk og radiologisk evidens for emfysem
- Ikke-ryger i 4 måneder før screeningsinterviewet
- BMI under 35 kg/m2
- Stabil på nuværende medicinregime
- Forceret ekspiratorisk volumen i et sekund (FEV1) mellem 15% og 45% af forventet værdi
- Residualvolumen under 175% forventet (bestemt ved bodyplethysmografi)
- Lille eller ingen kollateral ventilation (CV-) som bestemt ved Chartis-systemet
Eksklusionskriterier:
- Har haft to eller flere indlæggelser det seneste år for en KOL-exacerbation
- Har haft to eller flere indlæggelser det seneste år for lungebetændelse
- Har haft en tidligere lungetransplantation, lungevolumenreduktionskirurgi, bullektomi eller lobektomi
- Har haft et hjerteanfald eller kongestiv hjerteinsufficiens inden for de sidste 6 måneder
- Har hjertearytmi
- Er alfa-1 antitrypsinmangel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VQDI-assisteret strategi for udvælgelse af målrettet lungeflig
Valg af målflig baseres på den flig med den laveste VQDI blandt alle flige uden kollateral ventilation (Chartis-negativ), hvilket indikerer den mest alvorlige ventilations-perfusions ubalance.
|
Deltagere i denne arm gennemgår endobronkial ventil (EBV) placering i en mållap specifikt udvalgt baseret på funktionel billeddannelse.
Blandt alle lap, der er bekræftet til at have ingen kollateral ventilation (vurderet af Chartis-systemet), vælges den lap med den laveste Ventilations-Perfusions Uoverensstemmelsesindeks (VQDI) - hvilket indikerer den mest alvorlige uoverensstemmelse mellem luftflow og blodflow - til behandling.
Alle andre proceduremæssige aspekter, screeningsvurderinger og opfølgning er identiske med sammenligningsarmen.
|
|
Placebo komparator: Konventionel strategi for valg af målrettet lungelap
Valg af mål-lappen er baseret på den lap, der har den højeste CT-destruktionsscore blandt alle lapper med fravær af kollateral ventilation (Chartis-negativ), hvilket indikerer den mest alvorlige anatomiske destruktion.
|
Deltagere i denne arm gennemgår placering af endobronkial ventil (EBV) i en mål-lap valgt baseret på standard anatomiske kriterier.
Blandt alle lap, der er bekræftet at have ingen kollateral ventilation (vurderet af Chartis-systemet), vælges den lap med den højeste CT-destruktionsscore - som indikerer den mest alvorlige anatomiske emfysem - til behandling.
Dette afspejler nuværende standardplejepraksis.
Alle andre procedurrelaterede aspekter, screeningsvurderinger og opfølgning er identiske med den eksperimentelle arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilations-Perfusions Diskrepanseindeks (VQDI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den absolutte ændring i målfligens VQDI fra baseline til 6 måneder efter indgrebet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1 Post-bronkodilatator absolut ændring
Tidsramme: 1 år
|
Forskel mellem undersøgelsesarme i absolut ændring fra baseline for post-bronkodilatator FEV1-score ved 1 år (værdi ved 1 år minus værdi ved baseline).
|
1 år
|
|
6-minutters gåafstand
Tidsramme: 1 år
|
Forskel mellem undersøgelsesarme i 'absolut og procentvis ændring fra baseline' for 6MWD efter 1 år (værdi ved 1 år minus værdi ved baseline).
|
1 år
|
|
St. George's Respiratoriske Spørgeskema (SGRQ)
Tidsramme: 1 år
|
Forskel mellem studiearmene i 'absolut ændring fra baseline' for SGRQ-score ved 1 år (værdi ved 1 år minus værdi ved baseline).
St. George's Respiratory Questionnaire måler helbredsstatus (livskvalitet) hos patienter med luftvejsobstruktionssygdomme.
Spørgeskemaet består af to dele: Del I: Symptomer (hyppighed og sværhedsgrad) Del II: Aktivitet, der forårsager eller er begrænset af åndenød; Konsekvenser (social funktion, psykologiske forstyrrelser som følge af luftvejssygdom) En totalscore beregnes, der opsummerer sygdommens indvirkning på den samlede helbredsstatus.
Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større begrænsninger.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SELECTION-I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .