- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07403903
Fantastisk Start Forældreprogram
Har du en fantastisk start? En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vurderer effektiviteten af en forældreintervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er stærke sammenhænge mellem børns familiebaggrund og deres udvikling. Spædbørn og småbørn, der vokser op i eneforsørgerfamilier, lavindkomstfamilier og familier med medlemmer med fysiske eller psykiske helbredsproblemer, har mindre sandsynlighed for at nå udviklingsmæssige milepæle til passende tidspunkter sammenlignet med deres jævnaldrende, der vokser op i intakte, velhavende og sunde familier. Manglen på forældrekundskaber og -færdigheder er en af de potentielle faktorer, der kan forklare sammenhængen mellem børns familiebaggrund og deres udvikling. Spædbørn og småbørn, der vokser op i risikofamilier, kan stå over for flere stressfaktorer, og de har muligvis ikke midlerne til at erhverve relevante forældrekundskaber og -færdigheder, der er vigtige for børns udvikling. Interventionsprogrammer, der retter sig mod forældrefærdigheder, kan hjælpe med at afbøde de negative virkninger af disse risikofaktorer på børns udvikling.
Ved at observere dette servicehul har forskningsteamet udviklet et forældreprogram med titlen "Fantastisk Start". Programmet har til formål at forbedre spædbørns og småbørns udvikling ved at forbedre forældres forældrefærdigheder og reducere deres forældrestress. Disse interventioner involverer en-til-en coaching i forældre-barn-interaktioner samt forældrestøttegrupper, der ledes af socialrådgivere. Interventionen leveres til dem, der har 2 eller flere af de nedenstående risikofaktorer: (1) eneforsørgerfamilie, (2) etnisk minoritet, (3) nybagte forældre, (4) lavindkomstfamilie, (5) familier med nyfødte tvillinger, (6) vedvarende familiekonflikter og (7) familier med medlemmer, der lider af langvarig sygdom.
En randomiseret kontrolleret undersøgelse vil blive gennemført for at undersøge interventionens effektivitet. Familier, der identificeres som havende mindst 2 risikofaktorer, vil blive tilfældigt tildelt en af de to betingelser. Familier tildelt eksperimentbetingelsen vil modtage interventionen i ni måneder, mens familier tildelt ventelistekontrolbetingelsen ikke vil modtage nogen tjenester i denne periode. Prætest og posttest vil blive gennemført for at vurdere programmets effektivitet i at forbedre forældres følelse af kompetence, reducere forældrestress, øge forældres tilfredshed med forældreskabet samt fremme spædbørns og småbørns udvikling. Ventelistekontrolgruppen vil modtage forældreinterventionen efter posttesten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region
-
Hong Kong, Region, Hong Kong
- The Univesity of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Familier med spædbørn og småbørn i alderen 0 til 36 måneder
- 2. Familier bosat i Kwun Tong, Yuen Long og Yau Tsim Mong distrikterne
3. Familier med mindst 2 risikofaktorer fra listen nedenfor
- eneforsørgerfamilie,
- etnisk minoritet,
- nybagte forældre,
- lavindkomstfamilie,
- familier med nyfødte tvillinger,
- vedvarende familiekonflikter, og
- familie medlemmer, der lider af langvarig sygdom
Eksklusionskriterier:
- Familier med færre end 2 risikofaktorer fra ovenstående liste
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Fantastisk start forældreintervention
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
• Der ydes ingen service til familierne i kontrolgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børneudvikling
Tidsramme: 9 måneder efter interventionens start
|
Aldre og stadier spørgeskema - tredje udgave (ASQ-3).
ASQ-3 er et kort screeningsværktøj til at vurdere små børns (i alderen 1 til 66 måneder) udvikling inden for fem forskellige områder, nemlig kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig-social udvikling.
Der er 6 emner inden for hvert område.
Hvert emne involverer en simpel opgave, som barnet skal udføre med de relevante materialer.
Da ASQ-3 består af forskellige emner til børn i forskellig alder, vil antallet af områder, der når de passende udviklingsmæssige milepæle, blive brugt som en overordnet indikator for barnets udvikling.
|
9 måneder efter interventionens start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres følelse af kompetence
Tidsramme: 9 måneder efter interventionens start
|
Forældres følelse af kompetence skala (Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978; Ngai, et al., 2007).
Dette er en 17-punkts 6-punkts Likert skala, der vurderer forældres følelse af kompetence.
Samlet score bruges i analysen.
|
9 måneder efter interventionens start
|
|
Forældrestress
Tidsramme: 9 måneder efter interventiomens start
|
Forældrestress-skala (Berry og Jones, 1995; oversat til kinesisk af Cheung, 2000).
Dette er en 17-punkts 6-punkts Likert-skala, der vurderer forældrestress. Samlet score bruges i analysen. |
9 måneder efter interventiomens start
|
|
Forældres livstilfredshed
Tidsramme: 9 måneder efter interventionens start
|
Tilfredshedsniveau på forskellige livsaspekter.
Dette er et selvrapporteret livstilfredshedsspørgeskema udviklet af forskningsteamet.
Det dækker forskellige aspekter lige fra forældres holdning til forælder-barn interaktioner, mestring af forældrekundskaber og færdigheder, familieinteraktionsmønstre, samt selvkontrol af følelser.
Hvert område vurderes langs en 11-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (meget utilfredsstillende) til 10 (meget tilfredsstillende).
Samlet score bruges i analysen.
|
9 måneder efter interventionens start
|
|
Økonomisk effektivitet
Tidsramme: 48 måneder efter interventionens start
|
Efter interventionen vil forskningsteamet indhente oplysninger om omkostningerne ved levering af tjenesten for at beregne programmets omkostningseffektivitet.
Omkostningseffektiviteten af forældreprogrammet kontra kontrol vil blive vurderet og udtrykt som inkrementelle omkostninger pr. enhed gevinst i effektivitet. |
48 måneder efter interventionens start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EA230380
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældreintervention
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.AfsluttetKort videobaseret intervention | Vignettebaseret intervention | Ikke-intervention kontrolarmForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Leeds Beckett UniversityAfsluttetInterventionDet Forenede Kongerige
-
Zhejiang UniversityAfsluttet
-
Matrouh UniversityAfsluttet
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAfsluttet
-
University Hospital TuebingenUkendtIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
-
University of HaifaAfsluttetPsykologisk intervention | Internet-baseret intervention | InterventionsundersøgelseIsrael
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekruttering
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuIntervention | StyringHong Kong
Kliniske forsøg med Fantastisk start forældreintervention
-
Florida International UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOverholdelse, Medicin | HIV-1-infektion | Brug af stimulerende midlerForenede Stater
-
Universidad Santo TomasUniversidad Pública de NavarraAfsluttetFysisk aktivitet | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Børns adfærd | OpførselChile
-
University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Stockholm UniversityYale University; University of Chile; EDI Global; Elizabeth Glaser Pediatric... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForældreskab | Tidlig børns udviklingTanzania
-
Hôpital le VinatierAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseFrankrig
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringForældre-barn relationer | Forældreskab | Børns adfærdsproblem | For tidligtForenede Stater
-
Duquesne UniversityUniversity of Washington; Virginia Commonwealth University; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCerebral Parese | Udviklingsforsinkelse | Spædbørns udviklingForenede Stater
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of California, DavisUniversity of California, Los Angeles; University of Washington; Vanderbilt...AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater