Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morgen versus eftermiddagsadministration af immunterapi til behandling af avancerede eller metastatiske solide tumores, The Knight SHIFT-studiet

20. maj 2026 opdateret af: Rajat Thawani, OHSU Knight Cancer Institute

Knight Cancer Institutes undersøgelse af histologi-agnostisk immunterapi med fokus på timing: - Knight SHIFT - Et prospektivt, multi-histologisk pragmatisk studie

Denne fase IV-prøve vurderer, om morgen- versus eftermiddagsadministration af standard immunterapi påvirker dets effektivitet i behandlingen af patienter med solide tumores, der kan have spredt sig fra hvor den først startede til nærliggende væv, lymfeknuder eller fjerne dele af kroppen (avanceret) eller som har spredt sig fra hvor den først startede (primært sted) til andre steder i kroppen (metastatisk). Immunterapi med monoklonale antistoffer kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Cirkadisk rytme henviser til den interne biologiske ur, hvor forskellige processer i kroppen, herunder immuncelleaktivitet, kontrolleres af tidspunktet på dagen. Præcis hvordan dette fungerer er ikke fuldt forstået, og forskerne ønsker at se, om cirkadisk rytmekontrol af immunsystemet kan påvirke responset på immunterapi baseret på om det gives om morgenen (før kl. 11:00) eller om eftermiddagen (kl. 12:00). Tidspunktet på dagen hvor immunterapi gives (morgen versus eftermiddag) kan påvirke effektiviteten i behandlingen af patienter med avancerede eller metastatiske solide tumores.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRT FORMÅL:

I. At sammenligne progression-fri overlevelse blandt deltagere, der modtager immunterapi baseret på tidspunktet på dagen (ToD) for administration (tidlig versus [vs.] sen).

SEKUNDÆRE FORMÅL:

I. At sammenligne den samlede overlevelse blandt deltagere, der modtager immunterapi baseret på ToD-administration (am vs. pm).

II. At sammenligne hyppigheden af signifikante immunrelaterede bivirkninger (irAEs) baseret på ToD-administration (am vs. pm).

UNDERSØGENDE FORMÅL:

I. At sammenligne objektive responser blandt deltagere, der modtager immunterapi baseret på ToD-administration (am vs. pm).

II. At sammenligne sygdomskontrol blandt deltagere, der modtager immunterapi baseret på ToD-administration (am vs. pm).

III. At sammenligne responsvarigheden blandt deltagere, der modtager immunterapi baseret på ToD-administration (am vs. pm).

STUDIEOPBYGNING: Patienter randomiseres til 1 af 2 kohorter.

AM-KOHORTE: Patienter modtager standard immunterapi før kl. 10:30 i 4 doser, så længe der ikke er sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efterfølgende doser kan gives i henhold til standard tidsplan. Patienter gennemgår også blodprøveudtagning gennem hele studiet.

PM-KOHORTE: Patienter modtager standard immunterapi efter kl. 13:30 i 4 doser, så længe der ikke er sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efterfølgende doser kan gives i henhold til standard tidsplan. Patienter gennemgår også blodprøveudtagning gennem hele studiet.

Efter afslutning af immunterapibehandlingen følges patienterne op hver 6. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rajat Thawani

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal give skriftlig informeret samtykke, før nogen studie-specifikke procedurer eller interventioner udføres
  • Alder ≥ 18 år

  • Histologisk bekræftet fremskreden/metastatisk fast tumor som følger:

    • Ikke-småcellet lungekraeft (NSCLC) (driver-negativ, immuncheckpoint-inhibitor [ICI]-egnet)
    • Recidiverende eller metastatisk hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC) (platin-egnet),
    • Nyrecellekarcinom (RCC)
    • Gallevejskraeft (BTC)
    • Hepatocellulært karcinom (HCC)
    • Melanom
  • Planlagt at modtage en FDA-godkendt immuncheckpoint-inhibitor (f.eks. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4) behandlingsregime for deres malignitet
  • Målbar sygdom ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere ICI-baseret regime til behandling af kraeft
  • Nuværende eller tidligere brug af immundæmpende medicin inden for 28 dage før planlagt standard immunterapi-infusion, med undtagelse af intranasale og inhalerede kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, der ikke overstiger 10 mg/dag prednison (eller ækvivalent kortikosteroid)
  • Ukontrolleret autoimmun sygdom, der kræver immundæmpning
  • Aktiv, ukontrolleret centralnervesystem (CNS) metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (AM-kohorten)
Patienter modtager standard immunterapi før kl. 10:30 i 4 doser, såfremt der ikke er sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efterfølgende doser kan gives i henhold til standard tidsplan. Patienter gennemgår også blodprøveudtagning i hele forsøgets varighed.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Immune Checkpoint Inhibitor
Modtag immuncheckpoint-hæmmerbehandling
Andre navne:
  • ICI
Eksperimentel: Behandling (PM-kohorte)
Patienter modtager standard immunterapi efter kl. 13:30 i 4 doser, så længe der ikke er tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efterfølgende doser kan gives i henhold til standard tidsplan. Patienter gennemgår også blodprøveudtagning i hele forsøgets varighed.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Immune Checkpoint Inhibitor
Modtag immuncheckpoint-hæmmerbehandling
Andre navne:
  • ICI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første progression eller død (enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først (op til 2 år fra datoen for sidste dosis af standardbehandling med immuncelle-hæmmere [ICI])
Det tilknyttede 95 % konfidensinterval (CI) for hver behandlingsgruppe vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Det stratificerede hazard ratio (HR) og dets 95 % CI vil blive estimeret ved hjælp af en Cox proportional-hazard-model med behandlingsgruppe som den uafhængige variabel og stratificeret efter de samme randomiseringsstratificeringsfaktorer, som blev brugt til log-rank-testen.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første progression eller død (enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først (op til 2 år fra datoen for sidste dosis af standardbehandling med immuncelle-hæmmere [ICI])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato (uanset årsag) op til 2 år fra datoen for sidste dosis af standard ICI-behandling
Median varighed af OS og den tilhørende 95% KI for hver behandlingsgruppe vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Den stratificerede HR og dens 95% KI vil blive estimeret ved hjælp af en Cox proportional-hazard model med behandlingsgruppe som den uafhængige variabel og stratificeret efter de samme randomiseringsstratificeringsfaktorer, som blev brugt til log-rank-testen.
Fra randomiseringsdato til dødsdato (uanset årsag) op til 2 år fra datoen for sidste dosis af standard ICI-behandling
Forekomst af immunrelaterede bivirkninger (irAE) relateret til tid til behandlingsophør
Tidsramme: Fra dato for første dosis af standard ICI-behandling til dato for sidste dosis af standard ICI-behandling (i gennemsnit 2 år).
Vil blive analyseret for alle evaluerbare patienter ved hjælp af en Kaplan-Meyer-overlevelsesanalyse. Antallet af hændelser, percentiler for tiden til afbrydelse af irAE-relaterede årsager (25%, 50% (median) og 75% percentiler), og andelen af deltagere, der afbrød standardbehandlingen af irAE-relaterede årsager, vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
Fra dato for første dosis af standard ICI-behandling til dato for sidste dosis af standard ICI-behandling (i gennemsnit 2 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajat Thawani, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00029305 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2026-00433 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner