Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal molekylær følsomhedsstyret Hp første-linje terapi

10. februar 2026 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Klinisk effektivitet og sundhedsøkonomisk evaluering af fekal molekylær følsomhedsstyret terapi for Helicobacter Pylori-infektion som førstelinjebehandling: Multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere udryddelseseffektiviteten og sundhedsøkonomiske fordele ved individualiserede behandlingsforløb, der er vejledt af molekylær resistensbestemmelse i afføring med 7-dages og 14-dages kurse i første-linje behandlingen af Helicobacter pylori-infektion. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Hvad er H. pylori-udryddelsesraten for de 7-dages versus 14-dages individualiserede behandlingsforløb?
  2. Hvad er sikkerheden, overholdelsen og omkostningseffektiviteten af de 7-dages versus 14-dages individualiserede behandlingsforløb? Forskerne vil sammenligne 7-dages gruppen og 14-dages gruppen for at se, om 7-dages kuren ikke er ringere end 14-dages kuren med hensyn til udryddelsesrate.

Deltagerne vil:

  1. Gennemgå afføringsbaseret H. pylori-medikamentresistensgen-testning
  2. Modtage tilfældig tildeling til enten 7-dages eller 14-dages individualiseret behandling baseret på resistensbestemmelsesresultater
  3. Fuldføre opfølgende besøg 1 uge og 4-8 uger efter behandlingsstop til overvågning af bivirkninger og 13C-urea-åndetest

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
544

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Gao, MD
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Jiangong Hospitail.
        • Kontakt:
          • Qi Liao, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Qi Liao
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Tenth People Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Zhao, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Zhao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltag frivilligt i denne kliniske undersøgelse; forstå fuldt ud, blive informeret om denne undersøgelse og underskrive det Informerede Samtykke (ICF).
  2. Alder mellem 18 og 75 år (inklusiv) på dagen for underskrivelse af ICF.
  3. 13C-urea åndedrætsprøve (13C-UBT) og fækal HP-nukleinsyre-detektion bekræfter Helicobacter pylori (Hp) infektion.
  4. Ikke tidligere eradikeret HP

Eksklusionskriterier:

  1. Personer med kendt allergi over for medicinen.
  2. Patienter med alvorlige kardiovaskulære, lunge-, nyre-, lever-, hæmatologiske, neurologiske, endokrine eller psykiatriske lidelser;
  3. Deltagere eller værger, der nægter at indskrive sig;
  4. Alkohol- og/eller stofmisbrug (afhængighed eller afhængighed) eller personer, som lægen vurderer har dårlig compliance; 5) Brug af antibiotika, bismuthholdige lægemidler, PPI'er eller traditionelle kinesiske lægemidler inden for 4 uger før behandling; 6) Gravide eller ammende kvinder; 7) Enhver tilstand, som undersøgeren vurderer er uegnet til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 7-dage
Medicin: 7-dages molekylær fekal vejledt terapi
Denne intervention involverer udførelse af polymerasekædereaktion (PCR)-baseret detektion af Helicobacter pylori-resistensgener (herunder klaritromycin, levofloxacin) fra afføringsprøver. Baseret på følsomhedsresultaterne og penicillin-allergitesten foreskrives en skræddersyet 7-dages trippel- eller kvadrupelterapi-regime, inklusive Tegoprazan, Amoxicillin, Klaritromycin, Levofloxacin, Bismuth Potassium Citrate, Metronidazol, Doxycyclin eller Minocyklin.
Aktiv komparator: 14-dages
Medicin: 14-dages molekylær føkalt følsomhedsvejledt terapi
Denne intervention indebærer udførelse af polymerasekædereaktion (PCR)-baseret detektion af Helicobacter pylori-resistensgener (herunder klaritromycin, levofloxacin) fra afføringsprøver. Baseret på følsomhedsresultaterne foreskrives en skræddersyet 14-dages trippel- eller kvadrupelterapibehandling, herunder Tegoprazan, Amoxicillin, Klaritromycin, Levofloxacin, Bismuthkaliumcitrat, Metronidazol, Doxycyclin eller Minocyklin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eradikationsrate for Helicobacter pylori
Tidsramme: 4-8 uger efter behandling
Udryddelse af Helicobacter pylori blev defineret som negativt resultat af ureapusteprøve (<4‰ cut-off værdi)
4-8 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af bivirkninger
Tidsramme: I hele behandlingsperioden, op til 2 uger
Alle mulige bivirkninger i behandlingsperioden blev registreret.
I hele behandlingsperioden, op til 2 uger
Overholdelsesgrad
Tidsramme: I hele behandlingsperioden, op til 2 uger
Andelen af forsøgspersoner med god overholdelse. God overholdelse blev defineret som, at forsøgspersonerne tog mere end 80% af den samlede medicin.
I hele behandlingsperioden, op til 2 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig omkostning for hver gruppe
Tidsramme: I hele behandlingsperioden, op til 2 uger
Gennemsnitlige medicinske omkostninger relateret til terapi og opfølgning i hver gruppe
I hele behandlingsperioden, op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2026-013-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger