Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal molekylær følsomhetsstyrt Hp første-linje terapi

10. februar 2026 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Klinisk effektivitet og helseøkonomisk evaluering av fekal molekylær resistensstyrt terapi for Helicobacter pylori-infeksjon som førstelinjebehandling: Multicenter randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere utryddelseseffektiviteten og helseøkonomiske fordelene ved individualiserte behandlingsregimer veiledet av fækale molekylære følsomhetstester med 7-dagers og 14-dagers kurse i førstelinjebehandlingen av Helicobacter pylori-infeksjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hva er H. pylori-utryddelsesraten for 7-dagers versus 14-dagers individualiserte regimer?
  2. Hva er sikkerheten, etterlevelsen og kostnadseffektiviteten for 7-dagers versus 14-dagers individualiserte regimer? Forskere vil sammenligne 7-dagers kursgruppen og 14-dagers kursgruppen for å se om 7-dagers kursen ikke er dårligere enn 14-dagers kursen når det gjelder utryddelsesrate.

Deltakere vil:

  1. Gjennomgå fækale H. pylori legemiddelresistensgentester
  2. Motta tilfeldig tildeling til enten 7-dagers eller 14-dagers individualisert behandling basert på legemiddelfølsomhetsresultater
  3. Fullføre oppfølgingsbesøk 1 uke og 4-8 uker etter behandlingsstopp for bivirkningsmonitorering og 13C-urea pustetest

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
544

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Hovedetterforsker:
          • Hong Gao, MD
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Jiangong Hospitail.
        • Ta kontakt med:
          • Qi Liao, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Qi Liao
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Tenth People Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yan Zhao, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Zhao, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Delta frivillig i denne kliniske studien; forstå fullt ut, bli informert om denne studien, og signere informert samtykkeerklæring (ICF).
  2. Alder mellom 18 og 75 år (inklusive) på dagen for signering av ICF.
  3. 13C-ureapustetest (13C-UBT) og fekal HP-nukleinsyredeteksjon som bekrefter Helicobacter pylori (Hp)-infeksjon.
  4. Ikke tidligere eradikert HP

Eksklusjonskriterier:

  1. Personer med kjent allergi mot medisinen.
  2. Pasienter med alvorlige kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, hematologiske, nevrologiske, endokrine eller psykiatriske lidelser;
  3. Deltakere eller foresatte som nekter å delta;
  4. Alkohol- og/eller narkotikamisbruk (avhengighet eller tilvenning) eller personer som legen vurderer har dårlig compliance; 5) Bruk av antibiotika, bismuttholdige legemidler, PPI-er eller tradisjonell kinesisk medisin innen 4 uker før behandling; 6) Gravide eller ammende kvinner; 7) Enhver tilstand som undersøkeren anser som uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 7-dagers
Legemiddel: 7-dagers fekalmolekylær resistensprøve-basert behandling
Denne intervensjonen innebærer utførelse av polymerase chain reaction (PCR)-basert deteksjon av Helicobacter pylori-resistensgener (inkludert klaritromycin, levofloksacin) fra avføringsprøver. Basert på sensitivitetsresultatene og penicillin-allergitesten, foreskrives et skreddersydd 7-dagers trippel- eller kvadrupelterapiregime, inkludert Tegoprazan, Amoksicillin, Klaritromycin, Levofloksacin, Bismuttkaliumsitrat, Metronidazol, Doksycyklin eller Minocyklin.
Aktiv komparator: 14-dagers
Legemiddel: 14-dagers fekal molekylær følsomhetsstyrt terapi
Denne intervensjonen innebærer utførelse av polymerasekjedereaksjon (PCR)-basert påvisning av Helicobacter pylori-medikamentresistensgener (inkludert klaritromycin, levofloksacin) fra avføringsprøver. Basert på følsomhetsresultatene foreskrives en tilpasset 14-dagers trippel- eller kvadrupelterapiregime, inkludert Tegoprazan, Amoxicillin, Klaritromycin, Levofloksacin, Bismuthkaliumsitrat, Metronidazol, Doxycyklin eller Minocyklin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelsesrate av Helicobacter pylori
Tidsramme: 4–8 uker etter behandling
Utryddelse av Helicobacter pylori ble definert som negativt resultat av urea-åndetest (<4‰ grenseverdi)
4–8 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvor ofte bivirkninger forekommer
Tidsramme: Gjennom behandlingsperioden, opptil 2 uker
Eventuelle mulige bivirkninger under behandlingsperioden ble registrert.
Gjennom behandlingsperioden, opptil 2 uker
Følgerate
Tidsramme: Gjennom behandlingsperioden, opptil 2 uker
Andelen av forsøkspersoner med god medisineringsfølgsomhet. God medisineringsfølgsomhet ble definert som at forsøkspersonene tok mer enn 80 % av den totale medisinen.
Gjennom behandlingsperioden, opptil 2 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kostnad for hver gruppe
Tidsramme: Gjennom behandlingsperioden, opptil 2 uker
Gjennomsnittlig medisinsk kostnad knyttet til terapi og oppfølging i hver gruppe
Gjennom behandlingsperioden, opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B2026-013-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger