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Terapia de Primeira Linha para Hp Guiada por Suscetibilidade Molecular Fecal

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Eficácia Clínica e Avaliação Económica de Saúde da Terapia Guiada pela Suscetibilidade Molecular Fecal para o Tratamento de Primeira Linha da Infeção por Helicobacter Pylori: Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de erradicação e os benefícios económicos em saúde dos regimes individualizados orientados por testes de sensibilidade molecular fecal com cursos de 7 dias e 14 dias no tratamento de primeira linha da infeção por Helicobacter pylori. As principais questões que pretende responder são:

  1. Qual é a taxa de erradicação de H. pylori dos regimes individualizados de 7 dias versus 14 dias?
  2. Quais são a segurança, a adesão e a relação custo-eficácia dos regimes individualizados de 7 dias versus 14 dias? Os investigadores irão comparar o grupo do curso de 7 dias e o grupo do curso de 14 dias para verificar se o curso de 7 dias é não inferior ao curso de 14 dias em termos de taxa de erradicação.

Os participantes irão:

  1. Realizar testes de genes de resistência a fármacos de H. pylori nas fezes
  2. Receber atribuição aleatória para tratamento individualizado de 7 dias ou 14 dias com base nos resultados de sensibilidade aos fármacos
  3. Completar visitas de acompanhamento 1 semana e 4-8 semanas após a interrupção do tratamento para monitorização de eventos adversos e teste do hálito com ureia marcada com 13C

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
544

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Investigador principal:
          • Hong Gao, MD
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Jiangong Hospitail.
        • Contato:
          • Qi Liao, MD
        • Investigador principal:
          • Qi Liao
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Tenth People Hospital
        • Contato:
          • Yan Zhao, MD
        • Investigador principal:
          • Yan Zhao, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participar voluntariamente neste estudo clínico; compreender totalmente, ser informado sobre este estudo e assinar o Formulário de Consentimento Informado (FCI).
  2. Idade entre 18 e 75 anos (inclusive) no dia da assinatura do FCI.
  3. Teste do hálito com ureia marcada com carbono-13 (13C-UBT) e deteção de ácido nucleico de HP fecal confirmando infeção por Helicobacter pylori (Hp).
  4. Não ter erradicado previamente HP.

Critérios de Exclusão:

  1. Indivíduos com alergia conhecida à medicação.
  2. Pacientes com doenças graves cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticas, hematológicas, neurológicas, endócrinas ou psiquiátricas;
  3. Participantes ou tutores que recusem a inscrição;
  4. Abuso de álcool e/ou drogas (dependência ou adição) ou indivíduos considerados pelo médico como tendo má adesão; 5) Uso de antibióticos, medicamentos contendo bismuto, inibidores da bomba de protões (IBP) ou medicamentos tradicionais chineses nas 4 semanas anteriores ao tratamento; 6) Mulheres grávidas ou a amamentar; 7) Qualquer condição considerada pelo investigador como inadequada para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 7 dias
Medicamento: Terapia guiada por suscetibilidade molecular fecal de 7 dias
Esta intervenção envolve a deteção de genes de resistência a fármacos de Helicobacter pylori (incluindo claritromicina, levofloxacina) a partir de amostras fecais, baseada na reação em cadeia da polimerase (PCR). Com base nos resultados de suscetibilidade e no teste de alergia à penicilina, é prescrito um regime de terapia tripla ou quádrupla de 7 dias personalizado, incluindo Tegoprazan, Amoxicilina, Claritromicina, Levofloxacina, Citrato de Bismuto e Potássio, Metronidazol, Doxiciclina ou Minociclina.
Comparador Ativo: 14 dias
Medicamento: 14 dias de terapia guiada por susceptibilidade molecular fecal
Esta intervenção envolve a realização de deteção baseada em reação em cadeia da polimerase (PCR) de genes de resistência a fármacos de Helicobacter pylori (incluindo claritromicina, levofloxacina) a partir de amostras fecais. Com base nos resultados de suscetibilidade, é prescrito um regime de terapia tripla ou quádrupla personalizado de 14 dias, incluindo Tegoprazan, Amoxicilina, Claritromicina, Levofloxacina, Citrato de Bismuto e Potássio, Metronidazol, Doxiciclina ou Minociclina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação de Helicobacter pylori
Prazo: 4-8 semanas após o tratamento
A erradicação do Helicobacter pylori foi definida como resultado negativo do teste respiratório de ureia (<4‰ valor de corte)
4-8 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos
Prazo: Durante o período de tratamento, até 2 semanas
Todos os possíveis eventos adversos durante o período de tratamento foram registados.
Durante o período de tratamento, até 2 semanas
Taxa de adesão
Prazo: Durante o período de tratamento, até 2 semanas
A proporção de sujeitos com boa adesão. Boa adesão foi definida como aquela em que os sujeitos tomaram mais de 80% da medicação total.
Durante o período de tratamento, até 2 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo médio de cada grupo
Prazo: Durante o período de tratamento, até 2 semanas
Custo médico médio relacionado com a terapia e acompanhamento em cada grupo
Durante o período de tratamento, até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Zhongshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B2026-013-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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