Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af to forskellige løvehaleekstrakter (Løvehale Frugtkrop & Løvehale Frugtkrop Med Mycelium) på kognitiv præstation, subjektiv affekt, serum biomarkører og tarmmikrobiota hos raske voksne

11. februar 2026 opdateret af: Applied Food Sciences Inc.

Effekter af naturligt forekommende Lions Mane-ekstrakt på kognitiv præstation, serum-biomarkører og affektindekser (Pro00083830)

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-arm-studiedesign med raske mænd og kvinder, der blev tildelt en af tre grupper: 1 gram/dag af MycothriveTM nordisk oprindelse frugtkrop løvehale (M-LM), 1 gram/dag af en kommercielt tilgængelig mycelium og frugtkrop løvehale (MFB-LM) eller placebo (PL) for at evaluere løvehales potentielle kognitive og tarmhelbredsmæssige fordele i en kontrolleret daglig dosis i 45 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Løvehale (LM) indeholder β-glukan polysakkarider, proteiner, polyketider, hericenoner og erinacin terpenoider, cyathan diterpenoider, lektiner, fenoler, isoindolinoner, steroler og mykonæringsstoffer, som har vist sig at give kognitive og neuroprotektive egenskaber. Erinaciner i løvehales mycelium har vist nootrope effekter gennem stimulering af nervevækstfaktor (NGF) syntese, som spiller en afgørende rolle i vækst, vedligeholdelse og overlevelse af neuroner i centralnervesystemet, især det basale forhjernes kolinergiske system. Akutte effekter viste forbedret arbejdshukommelse, kompleks opmærksomhed og reaktionstid samt opfattelser af lykke i løvehales frugtlegeme. Denne undersøgelse har til formål at afgøre centrale forskelle (hvis nogen) i kognitive opgaver, subjektiv påvirkning (f.eks. VAS-skalaer for mental klarhed, hukommelse, humør, fokus, koncentration), serum biomarkører (BDNF, TNF-alpha, IL-6, HS-CRP), mikrobiom (alfa & beta diversitet, nøglearter, etc.) ved daglig indtagelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Forenede Stater, 44406
        • Center for Applied Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Giv frivillig underskrevet og dateret informeret samtykke.

  • Vær i god sundhed og i stand til at deltage i kognitiv præstationstest som fastsat ved vurdering, medicinsk historie og rutinemæssige blodkemier.
  • Mellem 40 og 65 år (inklusive).
  • Body Mass Index på 18,5-39,9 (inklusive).
  • Kropsvægt på mindst 110 pund.
  • Normotensiv (sidende, hvile systolisk blodtryk <140 mm Hg og diastolisk blodtryk <90 mm Hg. Hvis den første måling er let forhøjet over disse grænser, vil forsøgspersonen få en kort (5-minutters) hvileperiode, og to yderligere målinger vil blive foretaget.

Gennemsnittet af alle tre målinger vil blive brugt til at bestemme berettigelse.

  • Normal liggende, hvile hjertefrekvens (<90 pr. minut).
  • I stand til at give en tilstrækkelig blodprøve.
  • Hvis et kosttilskud blev påbegyndt inden for den sidste måned, er deltageren villig til at stoppe brugen af tilskud efterfulgt af en 2-ugers udskillelsesperiode før deltagelse i undersøgelsen.
  • Villig til at gentage deres foregående 24-timers kost, afholde sig fra koffein i 12 timer, afholde sig fra motion i 24 timer før hver prøve, og faste i 8 timer før hvert besøg.

Eksklusionskriterier: Ryger mere end 10 cigaretter om dagen eller bruger andre nikotinprodukter (f.eks. e-cigaret, plaster), der leverer en lignende mængde nikotin.

  • Historie med malignitet inden for de foregående 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft (basalcellekræft eller pladecellekræft i huden).
  • Tidligere gastrointestinal bypass-kirurgi (Lapband, etc.).
  • Andre kendte gastrointestinale eller metaboliske sygdomme, der kan påvirke næringsstofabsorption eller metabolisme, f.eks. elektrolytubalance, diabetes, thyroideasygdom, binyresygdom, hypogonadisme, kort tarmsyndrom, diarrésygdomme, historie med kolonresektion, mavesår, refluxsygdom, gastroparese, medfødte stofskiftefejl (såsom PKU). Kronisk medicinsk diagnosticeret inflammatorisk tilstand eller sygdom (f.eks. reumatoid arthritis, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, Lupus, HIV/AIDS, etc.).
  • Medicinsk historie med hepatorenal, muskuloskeletal, autoimmun eller neurologisk sygdom.
  • Medicinsk historie med en kognitiv eller psykiatrisk lidelse.
  • Bruger i øjeblikket medicin til behandling af angst eller depression.
  • Kendt følsomhed over for ethvert ingrediens i testformuleringerne som angivet i analyseattesterne.
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer et barn.
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, som efter lægepersonales mening kunne forvirre det primære slutpunkt eller udsætte forsøgspersonen for øget risiko for skade, hvis de skulle deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Maltodextrin
Andet: Maltodextrin (Placebo)
Maltodextrin (Placebo)
Eksperimentel: Nordisk Lions Mane (Hericium erinaceus) frugtkropsextrakt
1 gram / dag af aktiv løvehale eller placebo
Kosttilskud: Løveman (Hericium erinaceus) frugtkrops ekstrakt - Nordisk Oprindelse
Dette uddrag indeholder frugtlegemet af Hericium erinaceus og giver kun aktive niveauer af triterpenoider og beta-glukaner, der findes i frugtlegemet alene.
Aktiv komparator: Løvehale (Hericium erinaceus) frugtlegeme og mycelieekstrakt
Løvemanke (Hericium erinaceus) frugtkrop og myceliumekstrakt kombineret i lige store dele
Kosttilskud: Lions Mane (Hericium erinaceus) Frugtkrop og mycelium
Dette ekstrakt indeholder både frugtlegemet og myceliet af Hericium erinaceus, hvilket giver forskellige niveauer af aktive triterpenoider og beta-glukaner end kun frugtlegemet alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion målt ved sammensat hukommelse (Måleenhed = millisekunder)
Tidsramme: 45 dage
Kognitiv præstation vil blive vurderet ved hjælp af CNS Vital Signs, en computeriseret neurokognitiv testplatform, der giver en valideret vurdering af kognitiv funktion. Resultat sammensat hukommelse (Måleenhed = millisekunder)
45 dage
Kognitiv præstation i visuel hukommelse, måleenhed = millisekunder
Tidsramme: 45 dage
Kognitiv præstation vil blive vurderet ved hjælp af CNS Vital Signs, en computeriseret neurokognitiv testplatform, der giver en valideret vurdering af kognitiv funktion. Resultat visuel hukommelse, Måleenhed = millisekunder
45 dage
Kognitiv funktion i verbal hukommelse (evnen til at genkende, huske og hente ord og geometriske figurer). (Måleenhed = millisekunder)
Tidsramme: 45 dage
Kognitiv præstation vil blive vurderet ved hjælp af CNS Vital Signs, en computeriseret neurokognitiv testplatform, der giver en valideret vurdering af kognitiv funktion. Resultatmål verbal hukommelse (evnen til at genkende, huske og gendanne ord og geometriske figurer). (Måleenhed = millisekunder)
45 dage
Kognitiv funktion i reaktionstid (evnen til at reagere på et simpelt og stigende komplekst retningssæt) (Måleenhed = millisekunder)
Tidsramme: 45 dage
Kognitiv præstation vil blive vurderet ved hjælp af CNS Vital Signs, en computeriseret neurokognitiv testplatform, der giver en valideret vurdering af kognitiv funktion. Outcome measure: reaktionstid (evnen til at reagere på et simpelt og stigende komplekst retningssæt) (Unit of Measure = millisekunder)
45 dage
Kognitiv fleksibilitet (evnen til at tilpasse sig hurtigt skiftende og stadig mere komplekse retningslinjer) (Måleenhed = millisekunder)
Tidsramme: 45 dage
Kognitiv præstation vil blive vurderet ved hjælp af CNS Vital Signs, en computeriseret neurokognitiv testplatform, der giver en valideret vurdering af kognitiv funktion. Resultatmål: kognitiv fleksibilitet (evnen til at tilpasse sig hurtigt skiftende og stadig mere komplekse instruktioner) (Måleenhed = millisekunder)
45 dage
Kognitiv funktion målt ved eksekutiv funktion (evnen til at genkende regler og kategorier samt håndtere eller navigere i hurtig beslutningstagning) (Måleenhed = millisekunder)
Tidsramme: 45 dage
Kognitiv præstation vil blive vurderet ved hjælp af CNS Vital Signs, en computeriseret neurokognitiv testplatform, der giver en valideret vurdering af kognitiv funktion.
Resultatmål: eksekutiv funktion (evnen til at genkende regler og kategorier samt administrere eller navigere hurtig beslutningstagning) (Måleenhed = millisekunder)
45 dage
Kognitiv funktion målt ved motorisk hastighed (evnen til at udføre bevægelser for at producere og tilfredsstille en intention mod en manuel handling og et mål) (Måleenhed = millisekunder)
Tidsramme: 45 dage
Kognitiv præstation vil blive vurderet ved hjælp af CNS Vital Signs, en computeriseret neurokognitiv testplatform, der giver en valideret vurdering af kognitiv funktion. Resultatmål: motorisk hastighed (evnen til at udføre bevægelser for at producere og tilfredsstille en intention mod en manuel handling og et mål) (Måleenhed = millisekunder)
45 dage
Kognitiv funktion målt ved psykomotorisk hastighed (evnen til at opfatte og reagere på visuel-perceptuel information samt udføre motorhastighed og finmotorisk koordination) (Måleenhed = millisekunder)
Tidsramme: 45 dage
Kognitiv præstation vil blive vurderet ved hjælp af CNS Vital Signs, en computeriseret neurokognitiv testplatform, der giver en valideret vurdering af kognitiv funktion. Outcome Measure: psykomotorisk hastighed (evnen til at opfatte og reagere på visuel-perceptuel information samt udføre motorisk hastighed og finmotorisk koordination) (Unit of Measure = millisekunder)
45 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom-diversitet, nemlig Faecalibacterium prausnitzii (udtrykt som kopier pr. gram afføring).
Tidsramme: 45 dage
Mellem- og indenfor-gruppeændringer i mikrobiom (alfa & beta diversitet, nøglearter, nemlig Faecalibacterium prausnitzii udtrykt som kopier pr. gram afføring). (Diagnostic Solutions Laboratory Alpharetta, GA).
45 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens målt i BPM
Tidsramme: 45 dage
Sikkerhedshjertetak (BPM)
45 dage
Blodtryk målt som systolisk blodtryk (mm Hg) diastolisk blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: 45 dage
Beskrivelse: Sikkerhed blodtryk: Systolisk BT (mm Hg) Diastolisk BT (mm Hg)
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Applied Food Sciences Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Center for Applied Health Sciences, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael B. La Monica, Ph.D., CSCS, The Center for Applied Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AFS-01-2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger