Wpływ dwóch różnych ekstraktów z soplówki jeżowatej (Owocniki soplówki jeżowatej oraz Owocniki soplówki jeżowatej z grzybnią) na funkcje poznawcze, subiektywny nastrój, biomarkery surowicy i mikrobiotę jelitową u zdrowych dorosłych
Wpływ naturalnego ekstraktu z soplówki jeżowatej na sprawność poznawczą, biomarkery surowicy i wskaźniki afektu (Pro00083830)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44406
- Center for Applied Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Złożenie dobrowolnej, podpisanej i datowanej świadomej zgody.
- Być w dobrym zdrowiu i zdolnym do udziału w testach sprawności poznawczej, zgodnie z oceną, wywiadem medycznym i rutynowymi badaniami biochemicznymi krwi.
- Wiek między 40 a 65 lat (włącznie).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18,5–39,9 (włącznie).
- Masa ciała co najmniej 110 funtów.
- Normotensyjny (ciśnienie skurczowe w spoczynku w pozycji siedzącej <140 mm Hg i ciśnienie rozkurczowe <90 mm Hg). Jeśli pierwszy pomiar jest nieznacznie podwyższony powyżej tych limitów, osoba badana otrzyma krótki (5-minutowy) okres odpoczynku, a następnie zostaną wykonane dwa kolejne pomiary.
Do określenia kwalifikowalności zostanie użyta średnia z wszystkich trzech pomiarów.
- Prawidłowe tętno spoczynkowe w pozycji leżącej (<90 na minutę).
- Zdolny do zapewnienia odpowiedniego pobrania krwi.
- Jeśli suplement diety został rozpoczęty w ciągu ostatniego miesiąca, uczestnik wyraża zgodę na zaprzestanie jego stosowania, po którym następuje 2-tygodniowy okres wypłukania przed udziałem w badaniu.
- Gotowość do powtórzenia swojej poprzedniej 24-godzinnej diety, powstrzymania się od kofeiny przez 12 godzin, powstrzymania się od ćwiczeń przez 24 godziny przed każdym badaniem oraz postu przez 8 godzin przed każdą wizytą.
Kryteria wyłączenia: Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie lub używanie innych produktów nikotynowych (np. e-papierosów, plastrów), które dostarczają podobną ilość nikotyny.
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry (raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry).
- Wcześniejsza operacja bajpasu żołądkowo-jelitowego (np. Lapband).
- Inne znane choroby żołądkowo-jelitowe lub metaboliczne, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm składników odżywczych, np. zaburzenia elektrolitowe, cukrzyca, choroby tarczycy, choroby nadnerczy, hipogonadyzm, zespół krótkiego jelita, choroby biegunkowe, historia resekcji jelita grubego, wrzód żołądka, choroba refluksowa, gastropareza, wrodzone błędy metabolizmu (takie jak fenyloketonuria). Przewlekłe, medycznie zdiagnozowane stany zapalne lub choroby (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toczeń, HIV/AIDS itp.).
- Historia medyczna choroby wątrobowo-nerkowej, mięśniowo-szkieletowej, autoimmunologicznej lub neurologicznej.
- Historia medyczna zaburzeń poznawczych lub psychiatrycznych.
- Aktualne stosowanie leków na leczenie lęku lub depresji.
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik w testowanych formułach, wymieniony w certyfikatach analizy.
- Kobiety obecnie w ciąży, starające się zajść w ciążę lub karmiące dziecko piersią.
- Jakiekolwiek inne choroby lub stany, które, zdaniem personelu medycznego, mogłyby zakłócić ocenę punktu końcowego lub narażać osobę badaną na zwiększone ryzyko szkód w przypadku udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Maltodekstryna
|
Maltodekstryna (Placebo)
|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z owocników soplówki jeżowatej (Hericium erinaceus) Nordic Lions Mane
1 gram / dzień aktywnej lwiej grzywy lub placebo
|
Ten ekstrakt zawiera owocnik Hericium erinaceus, zapewniając jedynie aktywne poziomy triterpenoidów i beta glukanów występujących wyłącznie w owocniku.
|
|
Aktywny komparator: Ekstrakt z owocników i grzybni soplówki jeżowatej (Hericium erinaceus)
Ekstrakt z owocnika i grzybni Lwa Grzywy (Hericium erinaceus) połączony w równych częściach
|
Ten ekstrakt zawiera zarówno owocnik, jak i grzybnię Hericium erinaceus, dostarczając różne poziomy aktywnych triterpenoidów i beta-glukanów niż sam owocnik.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje poznawcze mierzone za pomocą pamięci złożonej (Jednostka miary = milisekundy)
Ramy czasowe: 45 dni
|
Sprawność poznawcza będzie oceniana za pomocą CNS Vital Signs, skomputeryzowanej platformy testowania neuropoznawczego, która zapewnia walidowaną ocenę funkcji poznawczych.
Składnik wyniku: pamięć złożona (Jednostka miary = milisekundy)
|
45 dni
|
|
Wydajność poznawcza w pamięci wzrokowej, Jednostka miary = milisekundy
Ramy czasowe: 45 dni
|
Wydajność poznawcza będzie oceniana przy użyciu CNS Vital Signs, skomputeryzowanej platformy testów neuropoznawczych, która zapewnia zwalidowaną ocenę funkcji poznawczych.
Wynik pamięci wzrokowej, jednostka miary = milisekundy
|
45 dni
|
|
Funkcje poznawcze w zakresie pamięci werbalnej (zdolność do rozpoznawania, zapamiętywania i przywoływania słów oraz figur geometrycznych). (Jednostka miary = milisekundy)
Ramy czasowe: 45 dni
|
Sprawność poznawcza będzie oceniana przy użyciu CNS Vital Signs, skomputeryzowanej platformy do testowania neuropoznawczego, która zapewnia zwalidowaną ocenę funkcji poznawczych.
Miarą wyniku jest pamięć werbalna (zdolność do rozpoznawania, zapamiętywania i przywoływania słów oraz figur geometrycznych).
(Jednostka miary = milisekundy)
|
45 dni
|
|
Funkcja poznawcza w czasie reakcji (zdolność do reagowania na prosty i coraz bardziej złożony zestaw kierunków) (Jednostka miary = milisekundy)
Ramy czasowe: 45 dni
|
Sprawność poznawcza będzie oceniana za pomocą CNS Vital Signs, skomputeryzowanej platformy testów neuropoznawczych, która zapewnia zwalidowaną ocenę funkcji poznawczych.
Miarą wyniku: czas reakcji (zdolność reagowania na proste i coraz bardziej złożone zestawy wskazówek) (Jednostka miary = milisekundy)
|
45 dni
|
|
Elastyczność poznawcza (zdolność dostosowania się do szybko zmieniających się i coraz bardziej złożonych zestawów wskazówek) (Jednostka miary = milisekundy)
Ramy czasowe: 45 dni
|
Wydajność poznawcza będzie oceniana za pomocą CNS Vital Signs, skomputeryzowanej platformy testowania neuropoznawczego, która zapewnia zwalidowaną ocenę funkcji poznawczych.
Miarą wyniku: elastyczność poznawcza (zdolność dostosowania się do szybko zmieniających się i coraz bardziej złożonych zestawów instrukcji) (Jednostka miary = milisekundy)
|
45 dni
|
|
Funkcje poznawcze mierzone za pomocą funkcji wykonawczych (zdolność do rozpoznawania reguł i kategorii oraz zarządzania lub nawigowania w szybkim podejmowaniu decyzji) (Jednostka miary = milisekundy)
Ramy czasowe: 45 dni
|
Sprawność poznawcza zostanie oceniona za pomocą CNS Vital Signs, skomputeryzowanej platformy testów neuropoznawczych, która zapewnia zwalidowaną ocenę funkcji poznawczych.
Miarą wynikową jest: funkcje wykonawcze (zdolność do rozpoznawania reguł i kategorii oraz zarządzania lub nawigowania w szybkim podejmowaniu decyzji) (Jednostka miary = milisekundy)
|
45 dni
|
|
Funkcja poznawcza mierzona za pomocą szybkości ruchowej (zdolność do wykonywania ruchów w celu wytworzenia i zaspokojenia intencji manualnej akcji i celu) (Jednostka miary = milisekundy)
Ramy czasowe: 45 dni
|
Funkcjonowanie poznawcze będzie oceniane za pomocą CNS Vital Signs, skomputeryzowanej platformy testów neurokognitywnych, która zapewnia zwalidowaną ocenę funkcji poznawczych.
Miarą wyniku: szybkość motoryczna (zdolność do wykonywania ruchów w celu wytworzenia i zaspokojenia intencji dotyczącej działania manualnego i celu) (Jednostka miary = milisekundy)
|
45 dni
|
|
Funkcja poznawcza mierzona przez szybkość psychomotoryczną (zdolność do postrzegania i reagowania na informacje wizualno-percepcyjne oraz wykonywania szybkości motorycznej i koordynacji motorycznej precyzyjnej) (Jednostka miary = milisekundy)
Ramy czasowe: 45 dni
|
Wydajność poznawcza będzie oceniana przy użyciu CNS Vital Signs, skomputeryzowanej platformy testowania neuropoznawczego, która zapewnia zwalidowaną ocenę funkcji poznawczych.
Miarą wyniku: szybkość psychomotoryczna (zdolność do postrzegania i reagowania na informacje wzrokowo-percepcyjne oraz wykonywania szybkości motorycznej i koordynacji motoryki małej) (Jednostka miary = milisekundy)
|
45 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność mikrobiomu, a mianowicie Faecalibacterium prausnitzii (wyrażona jako kopie na gram kału).
Ramy czasowe: 45 dni
|
Zmiany w mikrobiomie między grupami i wewnątrz grup (alfa i beta różnorodność, gatunki kluczowe, w tym Faecalibacterium prausnitzii wyrażone jako kopie na gram kału).
(Diagnostic Solutions Laboratory Alpharetta, GA).
|
45 dni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość akcji serca mierzona w BPM
Ramy czasowe: 45 dni
|
Bezpieczne tętno (BPM)
|
45 dni
|
|
Ciśnienie krwi mierzone przez skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) Rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: 45 Dni
|
Opis: Bezpieczne ciśnienie krwi: Skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) Rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg)
|
45 Dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael B. La Monica, Ph.D., CSCS, The Center for Applied Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFS-01-2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .