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Effetti di Due Diversi Estratti di Criniera di Leone (Corpo Fruttifero di Criniera di Leone e Corpo Fruttifero di Criniera di Leone con Micelio) sulle Prestazioni Cognitive, sull'Affetto Soggettivo, sui Biomarcatori Sierici e sul Microbiota Intestinale negli Adulti Sani

11 febbraio 2026 aggiornato da: Applied Food Sciences Inc.

Effetti dell'Estratto Naturale di Criniera di Leone sulle Prestazioni Cognitive, sui Biomarcatori Sierici e sugli Indici Affettivi (Pro00083830)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli, su uomini e donne sani assegnati a uno dei tre gruppi: 1 grammo/giorno di corpo fruttifero di Hericium erinaceus (Lion's Mane) di origine nordica MycothriveTM (M-LM), 1 grammo/giorno di un prodotto commerciale contenente micelio e corpo fruttifero di Hericium erinaceus (MFB-LM), o placebo (PL) per valutare i potenziali benefici cognitivi e intestinali del Lion's Mane con una dose giornaliera controllata per 45 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il fungo Lion's Mane (LM) contiene polisaccaridi β-glucani, proteine, polichetidi, terpenoidi ericenoni ed erinacine, diterpenoidi ciatani, lectine, fenoli, isoindolinoni, steroli e micronutrienti, che si sono dimostrati fornire proprietà cognitive e neuroprotettive. Le erinacine presenti nel micelio del fungo Lion's Mane hanno dimostrato effetti nootropici attraverso la stimolazione della sintesi del fattore di crescita nervoso (NGF), che svolge un ruolo cruciale nella crescita, nel mantenimento e nella sopravvivenza dei neuroni nel sistema nervoso centrale, in particolare nel sistema colinergico del prosencefalo basale. Gli effetti acuti hanno dimostrato di migliorare la memoria di lavoro, l'attenzione complessa, i tempi di reazione e la percezione di felicità nel corpo fruttifero del fungo Lion's Mane. Questo studio mira a determinare le principali differenze (se presenti) nelle attività cognitive, negli effetti soggettivi (ad esempio, scale VAS per chiarezza mentale, memoria, umore, attenzione, concentrazione), nei biomarcatori sierici (BDNF, TNF-alfa, IL-6, HS-CRP) e nel microbioma (diversità alfa e beta, specie chiave, ecc.) con il consumo quotidiano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Stati Uniti, 44406
        • Center for Applied Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: Fornire un consenso informato volontario, firmato e datato.

  • Essere in buona salute e in grado di partecipare ai test di performance cognitiva, come determinato da valutazione, anamnesi medica e esami del sangue di routine.
  • Avere un'età compresa tra i 40 e i 65 anni (inclusi).
  • Indice di Massa Corporea compreso tra 18,5 e 39,9 (inclusi).
  • Peso corporeo di almeno 50 kg (circa 110 libbre).
  • Normoteso (pressione arteriosa sistolica a riposo in posizione seduta <140 mmHg e pressione arteriosa diastolica <90 mmHg). Se la prima misurazione è leggermente superiore a questi limiti, al soggetto verrà concesso un breve periodo di riposo (5 minuti) e verranno effettuate altre due misurazioni.

La media delle tre misurazioni verrà utilizzata per determinare l'idoneità.

  • Frequenza cardiaca a riposo in posizione supina normale (<90 al minuto).
  • In grado di fornire un prelievo di sangue adeguato.
  • Se un integratore alimentare è stato iniziato nell'ultimo mese, il partecipante è disposto a interrompere l'uso dell'integratore, seguito da un periodo di washout di 2 settimane prima della partecipazione allo studio.
  • Disposto a replicare la propria dieta delle precedenti 24 ore, astenersi dalla caffeina per 12 ore, astenersi dall'esercizio fisico per 24 ore prima di ogni prova e digiunare per 8 ore prima di ogni visita.

Criteri di esclusione: Fuma più di 10 sigarette al giorno o utilizza altri prodotti a base di nicotina (ad es. sigarette elettroniche, cerotti) che forniscono una quantità simile di nicotina.

  • Storia di malignità nei precedenti 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma (carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle).
  • Precedente intervento chirurgico di bypass gastrointestinale (Lapband, ecc.).
  • Altre malattie gastrointestinali o metaboliche note che potrebbero influenzare l'assorbimento o il metabolismo dei nutrienti, ad es. anomalie elettrolitiche, diabete, malattie della tiroide, malattie surrenali, ipogonadismo, sindrome dell'intestino corto, malattie diarroiche, storia di resezione del colon, ulcera gastrica, malattia da reflusso, gastroparesi, errori congeniti del metabolismo (come la fenilchetonuria). Condizione o malattia infiammatoria cronica diagnosticata clinicamente (ad es. artrite reumatoide, malattia di Crohn, colite ulcerosa, Lupus, HIV/AIDS, ecc.).
  • Anamnesi medica di malattia epatorenale, muscoloscheletrica, autoimmune o neurologica.
  • Anamnesi medica di disturbo cognitivo o psichiatrico.
  • Attualmente in trattamento con farmaci per ansia o depressione.
  • Sensibilità nota a qualsiasi ingrediente delle formulazioni di test come elencato nei Certificati di Analisi.
  • Donne attualmente in gravidanza, che cercano di rimanere incinte o che allattano un bambino.
  • Qualsiasi altra malattia o condizione che, a giudizio del personale medico, potrebbe confondere l'endpoint primario o porre il soggetto a un rischio maggiore di danni se dovesse partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Maltodestrina
Altro: Maltodestrina (Placebo)
Maltodestrina (Placebo)
Sperimentale: Estratto di corpo fruttifero di Nordic Lions Mane (Hericium erinaceus)
1 grammo / giorno di fungo criniera di leone attivo o placebo
Integratore alimentare: Estratto del corpo fruttifero di Lion Mane (Hericium erinaceus) - Origine Nordica
Questo estratto contiene il corpo fruttifero dell'Hericium erinaceus, fornendo solo i livelli attivi di triterpenoidi e beta-glucani presenti esclusivamente nel corpo fruttifero.
Comparatore attivo: Estratto di corpo fruttifero e micelio di Hericium erinaceus (Lion's Mane)
Estratto di corpo fruttifero e micelio di Lions Mane (Hericium erinaceus) combinati in parti uguali
Integratore alimentare: Corpo fruttifero e micelio di Hericium erinaceus (Lion's Mane)
Questo estratto contiene sia il corpo fruttifero che il micelio dell'Hericium erinaceus, fornendo livelli diversi di triterpenoidi attivi e beta glucani rispetto al solo corpo fruttifero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva misurata dalla memoria composita (Unità di misura = millisecondi)
Lasso di tempo: 45 giorni
Le prestazioni cognitive saranno valutate utilizzando CNS Vital Signs, una piattaforma computerizzata di test neurocognitivi che fornisce una valutazione validata della funzione cognitiva. Esito memoria composita (Unità di misura = millisecondi)
45 giorni
Prestazione cognitiva nella memoria visiva, Unità di misura = millisecondi
Lasso di tempo: 45 giorni
Le prestazioni cognitive saranno valutate utilizzando CNS Vital Signs, una piattaforma di test neurocognitivo computerizzata che fornisce una valutazione validata della funzione cognitiva. Risultato memoria visiva, Unità di misura = millisecondi
45 giorni
Funzione cognitiva nella memoria verbale (la capacità di riconoscere, ricordare e recuperare parole e figure geometriche). (Unità di misura = millisecondi)
Lasso di tempo: 45 giorni
Le prestazioni cognitive saranno valutate utilizzando CNS Vital Signs, una piattaforma computerizzata di test neurocognitivi che fornisce una valutazione validata della funzione cognitiva. Misura di esito: memoria verbale (la capacità di riconoscere, ricordare e recuperare parole e figure geometriche). (Unità di misura = millisecondi)
45 giorni
Funzione cognitiva nel tempo di reazione (la capacità di reagire a una serie di indicazioni semplici e progressivamente complesse) (Unità di Misura = millisecondi)
Lasso di tempo: 45 giorni
Le prestazioni cognitive saranno valutate utilizzando CNS Vital Signs, una piattaforma computerizzata di test neurocognitivi che fornisce una valutazione validata della funzione cognitiva. Misura di esito: tempo di reazione (la capacità di reagire a un set di direzioni semplice e sempre più complesso) (Unità di misura = millisecondi)
45 giorni
Flessibilità cognitiva (la capacità di adattarsi a un insieme di indicazioni in rapido cambiamento e sempre più complesso) (Unità di misura = millisecondi)
Lasso di tempo: 45 giorni
Le prestazioni cognitive saranno valutate utilizzando CNS Vital Signs, una piattaforma computerizzata di test neurocognitivi che fornisce una valutazione validata della funzione cognitiva. Misura di esito: flessibilità cognitiva (la capacità di adattarsi a un insieme di istruzioni in rapida evoluzione e sempre più complesso) (Unità di misura = millisecondi)
45 giorni
Funzione cognitiva misurata dalla funzione esecutiva (la capacità di riconoscere regole e categorie, e gestire o orientare il processo decisionale rapido) (Unità di misura = millisecondi)
Lasso di tempo: 45 giorni
Le prestazioni cognitive saranno valutate utilizzando CNS Vital Signs, una piattaforma computerizzata di test neurocognitivi che fornisce una valutazione validata della funzione cognitiva. Misura di esito: funzione esecutiva (la capacità di riconoscere regole e categorie e gestire o orientarsi nel processo decisionale rapido) (Unità di misura = millisecondi)
45 giorni
Funzione cognitiva misurata dalla velocità motoria (la capacità di eseguire movimenti per produrre e soddisfare un'intenzione verso un'azione manuale e un obiettivo) (Unità di misura = millisecondi)
Lasso di tempo: 45 giorni
Le prestazioni cognitive saranno valutate utilizzando CNS Vital Signs, una piattaforma di test neurocognitivo computerizzata che fornisce una valutazione validata della funzione cognitiva. Misura di esito: velocità motoria (la capacità di eseguire movimenti per produrre e soddisfare un'intenzione verso un'azione manuale e un obiettivo) (Unità di misura = millisecondi)
45 giorni
Funzione cognitiva misurata dalla velocità psicomotoria (la capacità di percepire e rispondere a informazioni visivo-percettive e di eseguire velocità motoria e coordinazione motoria fine) (Unità di misura = millisecondi)
Lasso di tempo: 45 giorni
Le prestazioni cognitive saranno valutate utilizzando CNS Vital Signs, una piattaforma computerizzata di test neurocognitivi che fornisce una valutazione validata della funzione cognitiva. Misura di esito: velocità psicomotoria (la capacità di percepire e rispondere a informazioni visivo-percettive e di eseguire velocità motoria e coordinazione motoria fine) (Unità di misura = millisecondi)
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità del Microbioma, in particolare Faecalibacterium prausnitzii (espressa come copie per grammo di feci).
Lasso di tempo: 45 giorni
Variazioni tra gruppi e all'interno dei gruppi nel microbioma (diversità alfa e beta, specie chiave, in particolare Faecalibacterium prausnitzii espressa come copie per grammo di feci). (Diagnostic Solutions Laboratory Alpharetta, GA).
45 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca misurata in BPM
Lasso di tempo: 45 giorni
Frequenza cardiaca di sicurezza (BPM)
45 giorni
Pressione Sanguigna misurata da Pressione Sistolica (mm Hg) Pressione Diastolica (mm Hg)
Lasso di tempo: 45 Giorni
Descrizione: Pressione arteriosa di sicurezza: Pressione sistolica (mm Hg) Pressione diastolica (mm Hg)
45 Giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Applied Food Sciences Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Center for Applied Health Sciences, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael B. La Monica, Ph.D., CSCS, The Center for Applied Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AFS-01-2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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