En undersøgelse af immunresponset og sikkerheden af en undersøgelsesmæssig kombineret mæslinger-, fåresyge-, røde hunde- og skoldkopper-vaccine, når den administreres som intramuskulær injektion til raske børn i alderen 15 måneder til 6 år

Inklusionskriterier:

• Deltagerens forældre/legalt acceptable repræsentant(er) (LAR(er)), som efter forsøgslederens vurdering kan og vil overholde protokollens krav.
• Skriftligt eller bevidnet/tommelfingerafrykt informeret samtykke indhentet fra deltagerens forældre/LAR(er) før udførelse af nogen studierelateret procedure.
• Informeret samtykke indhentet fra deltagerne i overensstemmelse med lokale regler og forskrifter.
• Sunde deltagere fastslået ved medicinsk historie og klinisk undersøgelse ved screening.

For lande, hvor anden dosis af mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkoppevaccination gives mellem 4 og 6 års alderen:

• En mandlig eller kvindelig deltager mellem og inklusive 4 og 6 år på tidspunktet for studievaccinens administration, og i overensstemmelse med lokale forskrifter.
• Deltager, der tidligere har modtaget første dosis af skoldkoppeholdig vaccine i det andet leveår.
• Deltager, der tidligere har modtaget første dosis af mæslinger, fåresyge, røde hundeholdig vaccine i det andet leveår.

For andre lande:

• En mandlig eller kvindelig deltager mellem og inklusive 15 måneder til 6 år på tidspunktet for studievaccinens administration, og i overensstemmelse med lokale forskrifter.
• Deltager, der tidligere har modtaget første dosis af skoldkoppeholdig vaccine i det andet leveår, eller tidligere ved 11 måneders alder i overensstemmelse med nationalt vaccinationsskema efter officiel anbefaling, mindst 3 måneder før studiestart.
• Deltager, der tidligere har modtaget første dosis af mæslinger, fåresyge, røde hundeholdig vaccine i det andet leveår, eller tidligere ved 11 måneders alder i overensstemmelse med nationalt vaccinationsskema efter officiel anbefaling, mindst 1 måned før studiestart.

Eksklusionskriterier:

Medicinske tilstande

• Tidligere reaktion eller overfølsomhed, som sandsynligvis forværres af ethvert komponent i studievaccinen, inklusive overfølsomhed overfor neomycin eller gelatine.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på medicinsk historie og fysisk undersøgelse.
• Overfølsomhed overfor latex.
• Ustabile kroniske tilstande som fastslået ved medicinsk historie og fysisk undersøgelse.
• Store medfødte misdannelser som vurderet af forsøgslederen.
• Tidligere mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkoppe/zoster sygdom, som vurderet af forsøgslederen.
• Tilbagevendende historie eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller enhver neuroinflammatorisk, medfødt neurologisk tilstand, encefalopati eller kramper.
• Tidligere feberkramper for deltagere under 4 år.
• Aktiv ubehandlet tuberkulose.
• Tilstand, der efter forsøgslederens skøn vil gøre intramuskulær injektion usikker.
• Enhver anden klinisk tilstand, som efter forsøgslederens mening kan udgøre yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i klinisk studie.

Tidligere/Samtidig behandling

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt andet end studievaccinen i perioden fra 30 dage før dosis af studievaccinen, eller planlagt brug i studieperioden.
• Administration af immunglobuliner eller andre blodprodukter eller plasmadeivater i perioden fra 90 dage før studievaccinen eller planlagt administration i studieperioden.

• Kronisk administration af immunmodificerende lægemidler (defineret som mere end 14 sammenhængende dage i alt) og/eller planlagt brug af langtidsvirkende immunmodificerende behandlinger når som helst indtil studiet afsluttes.

  • Op til 90 dage før studievaccinens administration: systemisk kortikosteroid.
  • Op til 180 dage før studievaccinens administration: langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler inklusive blandt andet immunterapi, monoklonale antistoffer, antikraeftmedicin.
• Tidligere vaccination med anden dosis af skoldkoppeholdig vaccine eller mæslinger, fåresyge, røde hundeholdig vaccine.
• Brug af salicylater eller salicylatholdige produkter eller dets planlagte brug i perioden af 6 uger efter studievaccinens administration.
• Planlagt administration/administration af en vaccine ikke forudsagt af studioprotokollen i perioden fra 30 dage før dosis og indtil 43 dage efter dosis af studievaccinens administration, med undtagelse af:
• Inaktiveret influenza vaccine, som kan gives når som helst under studiet og administreres på et andet sted end studievaccinen, og
• Difteri, stivkrampe, acellulær kighosteholdige vacciner kan administreres i henhold til de lokale vaccinationspraksisser i hvert deltagende land. Det skal administreres på samme dag som studievaccinens administration på et andet sted. Dog er andre end protokol-specifik DTaP mærke og difteri, stivkrampe, helcelle kighosteholdige vacciner ikke tilladt.

Hvis nødvaccination for en uforudset folkesundhedstrussel anbefales og/eller organiseres af folkesundhedsmyndigheder uden for det rutinemæssige vaccinationsprogram, kan tidsperioden beskrevet ovenfor reduceres, forudsat det bruges i henhold til lokale regeringsanbefalinger og sponsor underrettes.

Tidligere/Samtidig klinisk studiedeltagelse

• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, når som helst i studieperioden,

Andre eksklusionskriterier

• Ethvert studiemedarbejders umiddelbare forsørgere, familie eller husstandsmedlemmer.
• Barn under myndighed.

• Deltagere med følgende højrisikoindivider i deres husstand:

  • Immunkompromitterede individer.
  • Gravide kvinder uden dokumenteret historie for skoldkopper.
  • Nyfødte børn af mødre uden dokumenteret historie for skoldkopper.
  • Nyfødte børn født <28 uger af gestation.