Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukosetoleranceundersøgelse (OEAGTT)

22. april 2026 opdateret af: RDC Clinical Pty Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-studie til vurdering af effekten af TRPTI (Oleoylethanolamid) på glucosetolerance hos raske voksne

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere, om TRPTI (oleoylethanolamid) kan forbedre glucosetolerance hos raske voksne i alderen 18 år og derover med en BMI på 18,5-29,9 kg/m². De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer TRPTI glucosetolerance målt ved glucoseareal under kurven (AUC) fra 0-120 minutter efter en glucoselast?
  • Reducerer TRPTI toppunktet for glucoserespons og ændrer det tidspunkt, hvor den maksimale glucosekoncentration nås?
  • Er der dosisafhængige effekter mellem 150 mg og 300 mg doser af TRPTI?

Forskere vil sammenligne TRPTI 150 mg, TRPTI 300 mg og placebo i et crossover-design for at se, om TRPTI forbedrer glucosemetabolisme og insulinfølsomhed sammenlignet med placebo. Deltagerne vil gennemføre 3 klinikbesøg (hvert varer cirka 4 timer) med en minimum 6-dages udvaskningsperiode mellem besøgene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • RDC Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og derover
  • Generelt sunde
  • BMI 18,5-29,9 kg/m²
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Enige i ikke at deltage i et andet klinisk forsøg, mens de er tilmeldt dette forsøg
  • Enige i ikke at ændre nuværende kost og/eller motionsfrekvens eller intensitet i hele undersøgelsesperioden
  • Kvinder, der bruger en foreskreven form for prævention (f.eks. oralt præventionsmiddel)
  • I stand til at møde op på klinikken på alle påkrævede dage.

Eksklusionskriterier:

  • Ustabil eller alvorlig sygdom (f.eks. alvorlige humørsygdomme, neurologiske lidelser som MS, nyresygdom, leversygdom, hjertesygdomme, skjoldbruskkirtel-dysfunktion)
  • Kendt diabetes (type I eller II) eller nedsat glukosetolerance
  • Fastende glukose ≥5,6 mmol/L eller kendt tilfældig glukose ≥11,1 mmol/L
  • Brug af lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen (f.eks. kortikosteroider, betablokkere, diuretika).
  • Nuværende malignitet (bortset fra BCC) eller kemoterapi og strålebehandling for malignitet inden for de sidste 2 år
  • Aktive rygere, nikotinbrug, alkohol- eller stofmisbrug (receptpligtige eller illegale stoffer)
  • Kronisk tidligere og/eller nuværende alkoholbrug (>14 alkoholiske drikke om ugen)
  • Allergisk over for nogen af ingredienserne i den aktive eller placeboformulering
  • Konsekvent (3 eller flere dage om ugen) indtaget OEA inden for de sidste 4 uger
  • Kendt gravid eller ammende kvinde
  • Enhver tilstand, som efter forsøgslederens mening gør deltageren uegnet til inklusion
  • Deltagere, der har deltaget i et hvilket som helst andet ikke-RDC-relateret klinisk studie inden for den seneste måned
  • Nylig infektion eller traume i måneden før undersøgelsen eller på dagene for klinikbesøgene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRPTI 150mg
En enkelt dosis på 150 mg TRPTI administreres oralt.
Kosttilskud: TRPTI 150 mg
En enkelt dosis på 150 mg TRPTI vil blive administreret oralt.
Andre navne:
  • Oleoylethanolamid
Eksperimentel: TRPTI 300mg
En enkelt dosis på 300 mg TRPTI vil blive administreret oralt.
Kosttilskud: TRPTI 300mg
En enkelt dosis på 300 mg TRPTI vil blive administreret oralt.
Andre navne:
  • Oleoylethanolamid
Placebo komparator: Placebo
En enkelt dosis placebo administreres oralt.
Andet: Placebo
En enkelt dosis placebo vil blive administreret oralt.
Andre navne:
  • mikrokrystallinsk cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosetolerance - AUC
Tidsramme: 0 til 120 minutter
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i Glucose AUC (0-120 min): Areal under kurven for glukosekoncentration fra 0-120 minutter efter glukosebelastning
0 til 120 minutter
Glukose - Peak glukose respons
Tidsramme: 0 til 120 minutter
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i toppunkt for glukoserespons - Maksimal glukosekoncentration opnået i løbet af testperioden.
0 til 120 minutter
Glukosetolerance - Tid til maksimalt glukoseniveau
Tidsramme: 0 til 120 minutter
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i Tid til maksimalt glukoseniveau - Tidspunktet hvor maksimal glukosekoncentration forekommer.
0 til 120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinrespons - AUC
Tidsramme: 0 til 120 minutter
Insulin AUC (0-120 min): Areal under kurven for insulinkoncentration fra 0-120 minutter efter glukosebelastning
0 til 120 minutter
Insulinrespons - Peak insulinrespons
Tidsramme: 0 til 120 minutter
Peak insulinrespons: Maksimal insulin-koncentration opnået i testperioden
0 til 120 minutter
Insulinrespons - HOMA-IR
Tidsramme: 0 minutter
HOMA-IR: Homeostatisk modelvurdering af insulinresistens beregnet fra fastende glukose og insulin.
0 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og Tolerabilitet: Bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 3 timer
Bivirkninger: Alle uønskede medicinske hændelser i studieperioden
Baseline til 3 timer
Sikkerhed og Tolerabilitet - Blodtryk
Tidsramme: Baseline til 3 timer
Vitalfunktioner: Blodtryk ved start og slut af hvert besøg
Baseline til 3 timer
Sikkerhed og Tålelighed - Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline til 3 timer
Vitalfunktioner: Puls ved starten og slutningen af hvert besøg
Baseline til 3 timer
Sikkerhed og Tolerabilitet - GI-tolerance
Tidsramme: Baseline til 3 timer
GIT-tolerance: Spørgeskema om gastrointestinal tolerance, der vurderer kvalme, oppustethed, ubehag osv.
Baseline til 3 timer
Anthropometri - Vægt
Tidsramme: Baseline til uge 3
Vægt ved hvert besøg
Baseline til uge 3
Anthropometri - BMI
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
BMI ved hvert besøg
Fra baseline til uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Gencor Pacific Limited, Hong Kong

Efterforskere

  • Studieleder: RV Venkatesh, Gencor Pacific

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OEAGTT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TRPTI 150 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner