En forskningsundersøgelse, der sammenligner, hvor godt forskellige doser af lægemidlet NNC0662-0419 sænker blodsukkeret hos personer med type 2-diabetes
Effekt og sikkerhed af subkutant NNC0662-0419 én gang ugentligt hos deltagere med type 2-diabetes – en dosisfindingsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studiesteder
-
-
California
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Rekruttering
- First Valley Medical Group
-
Lomita, California, Forenede Stater, 90717
- Rekruttering
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
- Rekruttering
- ARK Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Rekruttering
- Pacific Clinical Studies
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Rekruttering
- Wetlin Research Associates, Inc.
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Rekruttering
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Rekruttering
- Encore Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Rekruttering
- BioClinical Research Alliance
-
Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
- Rekruttering
- South Broward Research LLC
-
Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
- Ikke rekrutterer endnu
- West Orange Endocrinology
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Rekruttering
- Encore Medical Research of Weston
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
- Rekruttering
- Elite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Rekruttering
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-5804
- Ikke rekrutterer endnu
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Rekruttering
- Headlands Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
- Rekruttering
- PharmQuest
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
- Rekruttering
- Piedmont Healthcare Statesville
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
- Rekruttering
- Providence Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Rekruttering
- CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9302
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
- Rekruttering
- JCCT- Juno NW Houston
-
Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
- Rekruttering
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Forenede Stater, 26537
- Ikke rekrutterer endnu
- Frontier Clinical Research - Kingwood
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Akaicho Clinic_Internal medicine
-
Ibaraki, Japan, 311-0113
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Soka-shi, Saitama, Japan, 340-0015
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japan, 160-0008
- Aktiv, ikke rekrutterende
- ToCROM Clinic_Internal Medicine
-
-
-
-
-
Karlovac, Kroatien, 47000
- Rekruttering
- Opca bolnica Karlovac
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Rekruttering
- Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
-
Varaždin, Kroatien, 42 000
- Rekruttering
- Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekruttering
- Poliklinika Solmed
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-333
- Ikke rekrutterer endnu
- Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Rekruttering
- Formed 2 Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Rekruttering
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Rekruttering
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
- Rekruttering
- "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-150
- Rekruttering
- Casa De Saúde De Santa Filomena S.A._Unidade de Ensaios Clínicos
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-029
- Rekruttering
- Cardiolima Centro Diagnostico Cardio-Pulmonar De Ponte De Lima Lda
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
- Rekruttering
- Hospital da Luz Arrábida, S.A_Serviço de Endocrinologia
-
Vila do Conde, Portugal, 4480-565
- Rekruttering
- Hospital Trofa Saude Senhor do Bonfim S.A_Unidade de Ensaios Clínicos
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakiet, 08501
- Rekruttering
- DIADA, s.r.o.
-
Bratislava, Slovakiet, 83101
- Rekruttering
- Diacrin s. r. o.
-
Bratislava, Slovakiet, 811 08
- Rekruttering
- Metabol KLINIK s.r.o.
-
Malacky, Slovakiet, 901 01
- Rekruttering
- SIN AZUCAR s.r.o.
-
-
-
-
-
A Estrada, Spanien, 36680
- Ikke rekrutterer endnu
- Centro de Salud A Estrada
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekruttering
- Equip D´Atencio Primaria Barcelona Sardenya
-
Castilleja de la Cuesta, Spanien, 41950
- Rekruttering
- Hospital Vithas Sevilla
-
Girona, Spanien, 17002
- Rekruttering
- Clínica Bofill
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15701
- Rekruttering
- Centro de Saúde Concepción Arenal
-
-
Barcelona
-
La Roca Del Vallés, Barcelona, Spanien, 08430
- Rekruttering
- ABS La Roca CAP Vicenç_Endocrino
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 01830
- Rekruttering
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University_Endocrinology
-
Seoul, Sydkorea, 03181
- Rekruttering
- Kangbuk Samsung Hospital_Endocrinology
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
- Rekruttering
- Korea University Ansan Hospital_Endocrinology
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
- Rekruttering
- Pusan National University Yangsan Hospital_Family Medicine
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekruttering
- Maharaj Nakorn Chiang Mai
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekruttering
- Srinagarind Hospital
-
Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
- Rekruttering
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4031
- Ikke rekrutterer endnu
- Debreceni Egyetem
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Ungarn, 6725
- Ikke rekrutterer endnu
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Ikke rekrutterer endnu
- Debreceni Egyetem
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mand eller kvinde (køn ved fødsel).
- Alder 18-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Glykeret hæmoglobin (HbA1c) på 7,0-10,0 procent (%) (53-86 millimol pr. mol [mmol/mol]) (begge inklusive) som vurderet af centralt laboratorium ved screening.
- Villighed til at opnå et højt vægttab (mere end [>] 25 % af vægten ved baseline).
Eksklusionskriterier
- Behandling med ethvert lægemiddel for indikationen diabetes eller overvægt, bortset fra det, der er angivet i inklusionskriterierne, inden for 90 dage før screening. Dog er kortvarig insulinbehandling i højst 14 på hinanden følgende dage og tidligere insulinbehandling for graviditetsdiabetes tilladt.
- Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Farmakologisk pupildilatation er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotografi-kamera specifikt til ikke-dilateret undersøgelse.
- Kendt hypoglykæmisk ubevidsthed som angivet af undersøgeren i henhold til Clarkes spørgeskema.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NNC0662-0419
Deltagerne vil modtage NNC0662-0419 subkutant (s.c.) i stigende doser én gang om ugen.
|
NNC0662-0419 administreres subkutant.
|
|
Aktiv komparator: Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutide s.c.
en gang om ugen. |
Semaglutid vil blive administreret subkutant.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der svarer til deres respektive undersøgelsesmedicin s.c. én gang om ugen.
|
Placebo vil blive indgivet subkutant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) (uge 16)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 16
|
Målt i procentpoint (%-point).
|
Fra baseline (uge 0) til uge 16
|
|
Ændring i HbA1c (uge 28)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 28
|
Målt i %-point.
|
Fra baseline (uge 0) til uge 28
|
|
Ændring i HbA1c (uge 40)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 40
|
Målt i procentpoint.
|
Fra baseline (uge 0) til uge 40
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 40)
|
Målt i procent (%).
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 40)
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 40)
|
Målt i kilogram (kg).
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 40)
|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 16, 28 og 40)
|
Målt i procentpoint.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 16, 28 og 40)
|
|
Ændring i Fastende Plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 16, 28 og 40)
|
Målt som millimol pr. liter (mmol/L).
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 16, 28 og 40)
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 40)
|
Målt i kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2).
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 40)
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 40)
|
Målt i centimeter (cm).
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 40)
|
|
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Fra udgangspunktet (uge 0) til (uge 40)
|
Målt som forhold til udgangspunktet.
|
Fra udgangspunktet (uge 0) til (uge 40)
|
|
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 40)
|
Målt som forhold til baseline.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 40)
|
|
Ændring i High-Density Lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 40)
|
Målt som forhold til udgangspunkt.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 40)
|
|
Ændring i Low-Density Lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 40)
|
Målt som forhold til baseline.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 40)
|
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 40)
|
Målt som forhold til baseline.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 40)
|
|
Ændring i Urin Albumin-Kreatinin Ratio (UACR)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 16, 28 og 40)
|
Målt som forhold til baseline.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 16, 28 og 40)
|
|
Ændring i estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) (kreatinin cystatin C-baseret Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] 2021)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 40)
|
Målt i milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m²).
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 40)
|
|
Number of adverse events
Tidsramme: From baseline (week 0) to (week 48)
|
Measured as number of events.
|
From baseline (week 0) to (week 48)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9662-8160
- 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1324-0310 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2025-523260-20 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .