Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation og kvantificering af forkalkede koronarlæsioner med røntgenstråler (CALIQX)

10. februar 2026 opdateret af: RCF@ICPS

Identifikation og kvantificering af forkalkede koronararterielæsioner med røntgenstråler

CALIQX-forsøget er et prospektivt, multicentrisk, ikke-randomiseret pilotstudie, der sammenligner 3DStent- og IVUS-metoderne til kvantificering af naturlige koronarkalkaflejringer. Forsøget falder ind under klassifikation 4.3 i henhold til klassificerings- og evalueringsprocessen under EU-forordning 2017/745 (MDR) og national tilpasning af kliniske undersøgelser vedrørende medicinsk udstyr: CE-mærket medicinsk udstyr (enhver klasse), brugt off-label uden målet om CE-mærkning eller fastlæggelse af overensstemmelse.

Sammenlign evalueringen af naturlige koronarkalkaflejringer med 3D Stent-værktøjet versus evaluering ved intracoronar IVUS-billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Antony, Frankrig, 92160
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé d'Antony, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
        • Kontakt:
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé Jacques Cartier, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
        • Kontakt:
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrig, 91480
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé Claude Galien, Institut Cardiovasculaire Paris Sud
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 år eller derover
  • Patient med en koronar læsion.
  • Angiografisk kalcificeret skyldlæsion (Mintz-klassifikation) 1 Moderat: læsion med radiopacitet bemærket kun under hjertecyklus før kontrastinjektion Svær: læsion med radiopacitet set uden hjertetræk før kontrastinjektion, synlig på begge sider af arterielumen
  • Evne til at passere skyldlæsionen med en IVUS-kateter
  • At være blevet informeret af en undersøger om forskningsemnet og at have givet deres frie, udtrykkelige og informerede samtykke.
  • Tilknytning til et socialsikringssystem (modtager eller pårørende)

Eksklusionskriterier:

  • Akut koronarsyndrom af ST-segment hævet myokardieinfarkt type
  • Progressiv kardiogen shock
  • Skyldlæsion uigennemtrængelig med en IV-kateter
  • Gravide, fødende eller ammende kvinder og andre sårbare kategorier: voksne med juridisk handleevnebesvær, voksne ude af stand til at udtrykke deres samtykke og ikke underlagt en beskyttelsesforanstaltning, personer frataget deres frihed
  • BMI > 35 kg/m²

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IVUS og 3DStent
Enhed: Billeddannelse ved IVUS og 3D-stent

3DStent-billeddannelse vil blive udført ved hjælp af 200° rotationsangiografi med 30 billeder i sekundet med en C-arm rotationshastighed på 10°/sek, med en oppustet angioplasti-ballon til stede inden for mållæsionen (pre-angioplasti) eller det implanterede stent (post-angioplasti).

IVUS-billeddannelse vil blive udført ved hjælp af en Opticross™ kateter på et Avvigo+™ system (Boston Scientific, USA) med en tilbagetrækningshastighed på 1 mm/s og intracoronar injektion af 0,5 til 1 mg nitrater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radial udstrækning af forkalkning ved baseline/før stentimplantation, målt ved 3DStent (efter procedure) og IVUS, udtrykt i grader (°).
Tidsramme: Dag 1
For at vurdere en af komponenterne i den basale kalciumbelastning i plakken ved at måle dens længde ved at sammenligne 3DS-måling og IVUS-måling
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinal udstrækning af forkalkning ved baseline/ før stentimplantation, målt ved 3DStent (post-procedure) og IVUS, udtrykt i millimeter (mm)
Tidsramme: Dag 1
At vurdere en af komponenterne i den basale kalciumbelastning af plakken ved at måle dens længde ved at sammenligne 3DS-måling og IVUS-måling
Dag 1
Maksimal kalktykkelse ved baseline/før stentimplantation målt med 3DStent (post-procedure), udtrykt i mikrometer (µm)
Tidsramme: Dag 1
For at vurdere en af komponenterne i den basale kalciumbelastning af plakken ved at måle dens maksimale tykkelse med 3DS-måling
Dag 1
Minimum intra-stentareal efter proceduren, målt med 3DStent og IVUS, udtrykt i kvadratmillimeter (mm²).
Tidsramme: Dag 1
At vurdere kvaliteten af stentens udvidelse efter PCI ved at måle dens minimale areal og sammenligne IVUS-måling og 3DS-måling
Dag 1
Procedural strålingsdosis efter proceduren i milliGray (mGy)
Tidsramme: Dag 1
For at vurdere effekten af gentagne 3DStent-analyser på global patientbestråling ved at kontrollere procedurens strålingsdosis
Dag 1
Proceduralt gennemsnitligt kontrastvolumen i milliliter (ml)
Tidsramme: Dag 1
For at vurdere virkningen af gentagne 3DStent-analyser på dosis af kontrastmedium, der leveres til patienten under proceduren, ved at kontrollere mængden af anvendt kontrast.
Dag 1
Procedurens varighed, udtrykt i minutter (min)
Tidsramme: Dag 1
For at vurdere virkningen af gentagne 3DStent-analyser på procedurens varighed
Dag 1
Bivirkning af hjerte-kar-hændelse (kardiovaskulær død + stenttrombose + myocardieinfarkt + behov for målkarrevasularisering) 30 dage efter ballondilatation i procent af undersøgelsespopulationen
Tidsramme: Dag 30
At vurdere sikkerheden af 3DStent-analysen ved at kontrollere forekomsten af alvorlige uønskede hjertebegivenheder (MACE) efter 30 dage
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RCF@ICPS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas AMABILE, MD, RCF@ICPS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25.02590.000383

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar forkalkning

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner